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Funzione fisica e attività della vita quotidiana nei pazienti oncologici durante la chemioterapia

11 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Lo studio è uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di esaminare la fattibilità e gli effetti di un programma di intervento di esercizi a domicilio sulle attività della vita quotidiana (ADL) in pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato sottoposti a trattamento chemioterapico. Ulteriori risultati includono lo stato funzionale e corporeo, la qualità della vita, la composizione corporea e il tasso di completamento della chemioterapia. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un gruppo di intervento sull'esercizio o in un gruppo di controllo in lista di attesa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio longitudinale randomizzato. Un totale di 44 pazienti con cancro gastrointestinale prima della chemioterapia di prima linea viene reclutato e randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento A: attività fisica domiciliare o B: controllo dell'attesa. Il periodo di intervento è di 12 settimane. L'esito primario sono le ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Gli esiti secondari sono l'attività fisica, la qualità della vita, la polineuropatia periferica, il regime chemioterapico, la velocità dell'andatura, la stabilità posturale, la massima forza volontaria isometrica dell'arto superiore, la massima forza volontaria isometrica (MIVF) e resistenza alla forza degli arti inferiori, stato nutrizionale, composizione corporea e capacità funzionale percepita. Tutte le misurazioni sono standardizzate e vengono eseguite prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia (4-6 settimane) e dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrointestinale classificato istologicamente
  • UICC III-IV
  • Prima della chemioterapia di prima linea (pianificata) (curativa e palliativa)
  • ≥50 anni

Criteri di esclusione:

  • ECOG > 2
  • Malattie sistemiche (SM, SLA)
  • disturbi (neurologici, scheletrici, muscolari, mentali o cognitivi) o uso di droghe (indipendentemente dalla terapia antitumorale) che possono influenzare l'andatura, l'equilibrio o la forza muscolare
  • infezione cronica, ipertensione incontrollata (pressione diastolica superiore a 95 mmHg)
  • vestibolopatie
  • deficit visivi non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di esercizi a casa

intervento di esercizi a casa:

Allenamento di resistenza (intensità moderata; camminata), 3-5 volte a settimana I pazienti riceveranno consulenza sugli esercizi su come realizzare l'intervento pianificato a casa. Inoltre, verrà chiesto loro di compilare un registro degli esercizi. Il gruppo di studio esaminerà periodicamente l'adesione all'intervento e identificherà i problemi.
Altro: intervento di esercizi a casa
Allenamento di resistenza (intensità moderata; camminata), 3-5 volte a settimana I pazienti riceveranno consulenza sugli esercizi su come realizzare l'intervento pianificato a casa. Inoltre, verrà chiesto loro di compilare un registro degli esercizi. Il gruppo di studio esaminerà periodicamente l'adesione all'intervento e identificherà i problemi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa riceve le cure abituali durante il periodo di studio. L'assistenza abituale dipende dalle linee guida dell'ospedale e dalla considerazione di oncologi e medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Variazione tra le prime 12 settimane di chemioterapia
Breve batteria di test delle prestazioni fisiche utilizzati per valutare la funzione degli arti inferiori. Vengono valutati equilibrio, andatura, forza e resistenza.
Variazione tra le prime 12 settimane di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Accelerometro a 7 giorni
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Polineuropatia
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Misurare la sensibilità con un diapason Rydel-Seiffer
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
velocità di andatura abituale (km/h) su una piattaforma di misurazione della forza capacitiva (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Germania)
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
misurazione dell'equilibrio (COP) su una piattaforma di misurazione della forza capacitiva (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Germania)
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Massima forza volontaria isometrica dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Dinamometro manuale JAMAR
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Massima forza volontaria isometrica dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
La massima forza volontaria isometrica (MIVF) dell'estensore del ginocchio scelto a caso viene misurata con un trasduttore di forza estensimetrico (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) in una posizione seduta standardizzata (angolo predefinito del ginocchio e dell'anca = 90°).
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Resistenza muscolare (Chair-Rise Test)
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Per le cinque volte da seduto a stare in piedi, i pazienti iniziano in una posizione standard seduti su una sedia posizionata vicino al muro con le braccia incrociate sul petto. Viene chiesto loro di alzarsi da una sedia per assumere una posizione completamente eretta e sedersi di nuovo tenendo le braccia incrociate per cinque volte il più rapidamente possibile.
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC_QLQ-C30)
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Angolo di fase
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (DATA-Input) misurando l'angolo di fase
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (DATA-Input) che misura la massa cellulare corporea (BCM)
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Massa grassa
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (DATA-Input) misura della massa grassa
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Capacità funzionale percepita
Lasso di tempo: 3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
scala di abilità funzionale percepita
3 volte nel corso di 12 settimane di chemioterapia
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione tra le prime 12 settimane di chemioterapia
Questionario sulla misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM).
Variazione tra le prime 12 settimane di chemioterapia
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione tra le prime 12 settimane di chemioterapia
- Attività strumentale della Vita Quotidiana (iADL)
Variazione tra le prime 12 settimane di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPM2015-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dati pseudonimizzati senza il piano di condivisione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale avanzato

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