Fizikai funkció és a mindennapi élet tevékenységei rákos betegeknél a kemoterápia során
2017. április 11. frissítette: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy otthoni gyakorlati beavatkozási program megvalósíthatóságának és hatásainak vizsgálata a mindennapi életvitelre (ADL) előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél.
A további eredmények közé tartozik a funkcionális és a test állapota, az életminőség, a testösszetétel és a kemoterápia befejezésének aránya.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy gyakorlati beavatkozási csoportba vagy egy várólista kontrollcsoportba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált longitudinális vizsgálat.
Az első vonalbeli kemoterápia előtt összesen 44 gyomor-bélrendszeri rákos beteget toboroznak, és randomizálnak két kezelési csoport egyikébe: A: otthoni fizikai aktivitás vagy B: várakozás-kontroll.
A beavatkozás időtartama 12 hét.
Az elsődleges eredmény az ADL-ek (iADL 1-8; FIM 1-7). A másodlagos kimenetelek a fizikai aktivitás, az életminőség, a perifériás polyneuropathia, a kemoterápiás kezelés, a járás sebessége, a testtartás stabilitása, a felső végtag maximális izometrikus akaratlagos ereje, Maximális izometrikus akaraterő (MIVF) és az alsó végtag erőállóképessége, tápláltsági állapota, testösszetétele és észlelési funkcionális képessége.
Minden mérés standardizált, és a kemoterápia előtt, 2 kemoterápiai ciklus után (4-6 hét) és 12 hét után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag osztályozott gyomor-bélrendszeri rák
- UICC III-IV
- A (tervezett) első vonalbeli kemoterápia (gyógyító és palliatív) előtt
- ≥50 év
Kizárási kritériumok:
- ECOG > 2
- Szisztémás betegségek (MS, ALS)
- rendellenességek (neurológiai, csontrendszeri, izomzati, mentális vagy kognitív) vagy kábítószer-használat (függetlenül a rákterápiától), amelyek befolyásolhatják a járást, az egyensúlyt vagy az izomerőt
- krónikus fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás (95 Hgmm feletti diasztolés nyomás)
- vestibulopathiák
- nem korrigált látászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: otthoni gyakorlati beavatkozás
otthoni gyakorlati beavatkozás: Állóképességi tréning (közepes intenzitású; gyaloglás), heti 3-5 alkalommal A betegek gyakorlati tanácsadást kapnak a tervezett beavatkozás otthoni megvalósításához. Továbbá felkérik őket, hogy töltsenek ki egy gyakorlati naplót. A vizsgálati csoport rendszeresen felülvizsgálja a beavatkozás betartását, és azonosítja a problémákat. |
Állóképességi tréning (közepes intenzitású; gyaloglás), heti 3-5 alkalommal A betegek gyakorlati tanácsadást kapnak a tervezett beavatkozás otthoni megvalósításához.
Továbbá felkérik őket, hogy töltsenek ki egy gyakorlati naplót.
A vizsgálati csoport rendszeresen felülvizsgálja a beavatkozás betartását, és azonosítja a problémákat.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozó kontrollcsoport
A várólista kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül a vizsgálati időszak alatt.
A szokásos ellátás a kórházi irányelvektől, valamint az onkológusok és orvosok megfontolásától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Változás a kemoterápia első 12 hete között
|
Az alsó végtagok működésének értékelésére használt fizikai teljesítménytesztek rövid tétele.
Az egyensúlyt, a járást, az erőt és az állóképességet értékelik.
|
Változás a kemoterápia első 12 hete között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
7 napos gyorsulásmérő
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Polineuropathia
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
Az érzékenység mérése Rydel-Seiffer hangvillával
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
szokásos járási sebesség (km/h) kapacitív erőmérő platformon (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Németország)
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Testtartási ingadozás
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
egyensúlymérés (COP) kapacitív erőmérő platformon (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Németország)
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
A felső végtag maximális izometrikus akaratereje
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
JAMAR kézi dinamométer
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Az alsó végtag maximális izometrikus akaratereje
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
A véletlenszerűen kiválasztott térdfeszítő maximális izometrikus akaratlagos erejét (MIVF) nyúlásmérő erőátalakítóval (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) mérjük szabványos üléshelyzetben (előre meghatározott térd- és csípőszög = 90°).
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Izomállóság (székemelés teszt)
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
Az ötszöri ülve-állva teszt során a páciensek normál testhelyzetben kezdik, a fal mellett elhelyezett széken ülve, a mellkasukon összefont karokkal.
Arra kérik őket, hogy álljanak fel egy székből teljesen álló helyzetbe, és üljenek le újra, és a lehető leggyorsabban ötször keresztbe téve a karokat.
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC_QLQ-C30)
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
A 36 elemből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Táplálkozási értékelés
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Fázisszög
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízis (DATA-Input) a fázisszög mérésére
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Testsejttömeg
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
többfrekvenciás bioelektromos impedancia analízis (DATA-Input), amely méri a test sejttömeget (BCM)
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
többfrekvenciás bioelektromos impedancia analízis (DATA-Input) a zsírtömeg mérésére
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
Érzékelt funkcionális képesség
Időkeret: 3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
észlelt funkcionális képesség skála
|
3 alkalommal 12 hetes kemoterápia során
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Változás a kemoterápia első 12 hete között
|
Funkcionális függetlenségmérési (FIM) kérdőív
|
Változás a kemoterápia első 12 hete között
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Változás a kemoterápia első 12 hete között
|
- instrumentális napi életvitel (iADL)
|
Változás a kemoterápia első 12 hete között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPM2015-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak álnevesített adatok a megosztási terv nélkül
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .