Fysisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet hos cancerpatienter under kemoterapi
11 april 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Studien är en randomiserad kontrollerad studie med syfte att undersöka genomförbarheten och effekterna av ett hembaserat träningsinterventionsprogram på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) hos patienter med avancerad gastrointestinal cancer som genomgår kemoterapeutisk behandling.
Ytterligare resultat inkluderar funktions- och kroppsstatus, livskvalitet, kroppssammansättning och fullföljandegrad av kemoterapi.
Studiedeltagare kommer att randomiseras till en träningsinterventionsgrupp eller en väntelista kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad longitudinell studie.
Totalt 44 patienter med mag-tarmcancer innan deras första linjens kemoterapi rekryteras och randomiseras till en av två behandlingsgrupper A: Hemmabaserad fysisk aktivitet eller B: väntekontroll.
Insatsperioden är 12 veckor.
Det primära resultatet är ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Sekundära resultat är fysisk aktivitet, livskvalitet, perifer polyneuropati, kemoterapiregim, gånghastighet, postural stabilitet, maximal isometrisk frivillig kraft i den övre extremiteten, Maximal isometrisk frivillig kraft (MIVF) och styrka uthållighet i den nedre extremiteten, näringstillstånd, kroppssammansättning och uppfattning om funktionsförmåga.
Alla mätningar är standardiserade och utförs före kemoterapi, efter 2 cykler av kemoterapi (4-6 veckor) och efter 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt klassificerad mag-tarmcancer
- UICC III-IV
- Före (planerad) första linjens kemoterapi (kurativ och palliativ)
- ≥50 år
Exklusions kriterier:
- ECOG > 2
- Systemiska sjukdomar (MS, ALS)
- störningar (neurologiska, skelett-, muskulära, mentala eller kognitiva) eller droganvändning (oavsett cancerbehandling) som kan påverka gång, balans eller muskelstyrka
- kronisk infektion, okontrollerad hypertoni (diastoliskt tryck över 95 mmHg)
- vestibulopatier
- okorrigerade synfel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hembaserad träningsintervention
hembaserad träningsintervention: Uthållighetsträning (måttlig intensitet; promenader), 3-5 gånger per vecka. Patienterna kommer att få träningsrådgivning hur de kan förverkliga den planerade interventionen hemma. Vidare kommer de att bli ombedda att fylla i en träningslogg. Studiegruppen kommer med jämna mellanrum att granska efterlevnaden av interventionen och identifiera problem. |
Uthållighetsträning (måttlig intensitet; promenader), 3-5 gånger per vecka. Patienterna kommer att få träningsrådgivning hur de kan förverkliga den planerade interventionen hemma.
Vidare kommer de att bli ombedda att fylla i en träningslogg.
Studiegruppen kommer med jämna mellanrum att granska efterlevnaden av interventionen och identifiera problem.
|
|
Inget ingripande: Väntande kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp får sedvanlig vård under studietiden.
Vanlig vård beror på sjukhusets riktlinjer samt onkologers och läkares hänsyn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Byt mellan de första 12 veckorna av kemoterapi
|
Kort batteri av fysiska prestationstester som används för att bedöma nedre extremitetsfunktion.
Balans, gång, styrka och uthållighet utvärderas.
|
Byt mellan de första 12 veckorna av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
7 dagars accelerometri
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Polyneuropati
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
Mäter känsligheten med en Rydel-Seiffer stämgaffel
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
vanlig gånghastighet (km/h) på en kapacitiv kraftmätplattform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Postural svajning
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
balansmätning (COP) på en kapacitiv kraftmätningsplattform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Maximal isometrisk frivillig kraft i den övre extremiteten
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
JAMAR handdynamometer
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Maximal isometrisk frivillig kraft i nedre extremiteten
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
Den maximala isometriska frivilliga kraften (MIVF) för den slumpmässigt valda knäextensorn mäts med en töjningsmätare (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) i en standardiserad sittposition (fördefinierad knä- och höftvinkel = 90°).
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Muskulär uthållighet (Chair-Rise Test)
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
För de fem gångerna sitta att stå börjar testpatienter i standardställning sittande på en stol som placeras bredvid väggen med armarna korsade över bröstet.
De uppmanas att resa sig upp från en stol till en helt stående position och sätta sig ner igen med armarna i kors fem gånger så snabbt som möjligt.
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC_QLQ-C30)
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
The 36-Items Short Form Health Survey (SF-36)
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Näringsutvärdering
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Fasvinkel
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (DATA-ingång) som mäter fasvinkeln
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Kroppscellmassa
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (DATA-Input) som mäter kroppscellmassan (BCM)
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Fettmassa
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (DATA-Input) som mäter fettmassan
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Upplevd funktionsförmåga
Tidsram: 3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
skala för upplevd funktionsförmåga
|
3 gånger under 12 veckors kemoterapi
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Byt mellan de första 12 veckorna av kemoterapi
|
Enkät för funktionell oberoende mätning (FIM).
|
Byt mellan de första 12 veckorna av kemoterapi
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Byt mellan de första 12 veckorna av kemoterapi
|
- Instrumental Activity of Daily Living (iADL)
|
Byt mellan de första 12 veckorna av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPM2015-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast pseudonymiserade data utan planen att dela
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .