Funkcje fizyczne i czynności życia codziennego u pacjentów z rakiem podczas chemioterapii
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie wykonalności i wpływu domowego programu ćwiczeń interwencyjnych na codzienne czynności (ADL) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii.
Dalsze wyniki obejmują stan funkcjonalny i ciała, jakość życia, skład ciała i wskaźnik ukończenia chemioterapii.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń interwencyjnych lub grupy kontrolnej z listy oczekujących
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie podłużne.
W sumie 44 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego przed chemioterapią pierwszego rzutu jest rekrutowanych i losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup terapeutycznych A: aktywność fizyczna w domu lub B: kontrola w oczekiwaniu.
Okres interwencji wynosi 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Drugorzędnymi punktami końcowymi są aktywność fizyczna, jakość życia, polineuropatia obwodowa, schemat chemioterapii, prędkość chodu, stabilność posturalna, maksymalna izometryczna siła woli kończyny górnej, maksymalne izometryczna siła woli (MIVF) i wytrzymałość siłowa kończyny dolnej, stan odżywienia, skład ciała i spostrzegana sprawność funkcjonalna.
Wszystkie pomiary są wystandaryzowane i wykonywane przed chemioterapią, po 2 cyklach chemioterapii (4-6 tygodni) oraz po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie sklasyfikowany rak przewodu pokarmowego
- UICC III-IV
- Przed (planowaną) chemioterapią pierwszego rzutu (leczniczą i paliatywną)
- ≥50 lat
Kryteria wyłączenia:
- ECOG > 2
- Choroby ogólnoustrojowe (SM, ALS)
- zaburzenia (neurologiczne, szkieletowe, mięśniowe, umysłowe lub poznawcze) lub zażywanie narkotyków (niezależnie od terapii przeciwnowotworowej), które mogą wpływać na chód, równowagę lub siłę mięśniową
- przewlekła infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg)
- przedsionki
- nieskorygowane wady wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: domowa interwencja ruchowa
domowa interwencja ruchowa: Trening wytrzymałościowy (o umiarkowanej intensywności; marsz), 3-5 razy w tygodniu Pacjenci otrzymają poradę ruchową, jak zrealizować planowaną interwencję w domu. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń. Zespół badawczy będzie okresowo sprawdzał przestrzeganie zaleceń i identyfikował problemy. |
Trening wytrzymałościowy (o umiarkowanej intensywności; marsz), 3-5 razy w tygodniu Pacjenci otrzymają poradę ruchową, jak zrealizować planowaną interwencję w domu.
Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń.
Zespół badawczy będzie okresowo sprawdzał przestrzeganie zaleceń i identyfikował problemy.
|
|
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje zwykłą opiekę w okresie badania.
Zwykła opieka zależy od wytycznych szpitala oraz rozpatrzenia przez onkologów i lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
|
Krótka bateria testów wydolności fizycznej stosowanych do oceny funkcji kończyn dolnych.
Ocenia się równowagę, chód, siłę i wytrzymałość.
|
Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
7 dni akcelerometrii
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Polineuropatia
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
Pomiar czułości kamertonem Rydel-Seiffer
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
zwykła prędkość chodu (km/h) na pojemnościowej platformie do pomiaru siły (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Niemcy)
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
pomiar wagi (COP) na pojemnościowej platformie do pomiaru siły (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Niemcy)
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Maksymalna izometryczna dobrowolna siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
Dynamometr ręczny JAMAR
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Maksymalna izometryczna siła woli kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
Maksymalna izometryczna siła dobrowolna (MIVF) losowo wybranego prostownika stawu kolanowego jest mierzona za pomocą przetwornika siły tensometrycznej (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) w znormalizowanej pozycji siedzącej (z góry określony kąt kolana i biodra = 90°).
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Wytrzymałość mięśniowa (Test podnoszenia krzesła)
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
W pięciokrotnym teście „siedź i wstań” pacjenci zaczynają od standardowej pozycji siedzącej na krześle ustawionym przy ścianie z rękami skrzyżowanymi na piersi.
Prosi się ich, aby wstali z krzesła do pełnej pozycji stojącej i ponownie usiedli ze skrzyżowanymi rękami pięć razy tak szybko, jak to możliwe.
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC_QLQ-C30)
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36)
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DATA-Input) mierząca kąt fazowy
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Masa komórek ciała
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DATA-Input) pomiar masy komórek ciała (BCM)
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DATA-Input) mierząca masę tkanki tłuszczowej
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Postrzegana zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
skala postrzeganej zdolności funkcjonalnej
|
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
|
Kwestionariusz Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
|
Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
|
- Instrumentalna Aktywność Życia Codziennego (iADL)
|
Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPM2015-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko dane pseudonimizowane bez planu udostępniania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .