Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje fizyczne i czynności życia codziennego u pacjentów z rakiem podczas chemioterapii

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie wykonalności i wpływu domowego programu ćwiczeń interwencyjnych na codzienne czynności (ADL) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii. Dalsze wyniki obejmują stan funkcjonalny i ciała, jakość życia, skład ciała i wskaźnik ukończenia chemioterapii. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń interwencyjnych lub grupy kontrolnej z listy oczekujących

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie podłużne. W sumie 44 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego przed chemioterapią pierwszego rzutu jest rekrutowanych i losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup terapeutycznych A: aktywność fizyczna w domu lub B: kontrola w oczekiwaniu. Okres interwencji wynosi 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym są ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Drugorzędnymi punktami końcowymi są aktywność fizyczna, jakość życia, polineuropatia obwodowa, schemat chemioterapii, prędkość chodu, stabilność posturalna, maksymalna izometryczna siła woli kończyny górnej, maksymalne izometryczna siła woli (MIVF) i wytrzymałość siłowa kończyny dolnej, stan odżywienia, skład ciała i spostrzegana sprawność funkcjonalna. Wszystkie pomiary są wystandaryzowane i wykonywane przed chemioterapią, po 2 cyklach chemioterapii (4-6 tygodni) oraz po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie sklasyfikowany rak przewodu pokarmowego
  • UICC III-IV
  • Przed (planowaną) chemioterapią pierwszego rzutu (leczniczą i paliatywną)
  • ≥50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG > 2
  • Choroby ogólnoustrojowe (SM, ALS)
  • zaburzenia (neurologiczne, szkieletowe, mięśniowe, umysłowe lub poznawcze) lub zażywanie narkotyków (niezależnie od terapii przeciwnowotworowej), które mogą wpływać na chód, równowagę lub siłę mięśniową
  • przewlekła infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg)
  • przedsionki
  • nieskorygowane wady wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: domowa interwencja ruchowa

domowa interwencja ruchowa:

Trening wytrzymałościowy (o umiarkowanej intensywności; marsz), 3-5 razy w tygodniu Pacjenci otrzymają poradę ruchową, jak zrealizować planowaną interwencję w domu. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń. Zespół badawczy będzie okresowo sprawdzał przestrzeganie zaleceń i identyfikował problemy.
Inny: domowa interwencja ruchowa
Trening wytrzymałościowy (o umiarkowanej intensywności; marsz), 3-5 razy w tygodniu Pacjenci otrzymają poradę ruchową, jak zrealizować planowaną interwencję w domu. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń. Zespół badawczy będzie okresowo sprawdzał przestrzeganie zaleceń i identyfikował problemy.
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje zwykłą opiekę w okresie badania. Zwykła opieka zależy od wytycznych szpitala oraz rozpatrzenia przez onkologów i lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
Krótka bateria testów wydolności fizycznej stosowanych do oceny funkcji kończyn dolnych. Ocenia się równowagę, chód, siłę i wytrzymałość.
Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
7 dni akcelerometrii
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Polineuropatia
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Pomiar czułości kamertonem Rydel-Seiffer
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
zwykła prędkość chodu (km/h) na pojemnościowej platformie do pomiaru siły (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Niemcy)
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
pomiar wagi (COP) na pojemnościowej platformie do pomiaru siły (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Niemcy)
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Maksymalna izometryczna dobrowolna siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Dynamometr ręczny JAMAR
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Maksymalna izometryczna siła woli kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Maksymalna izometryczna siła dobrowolna (MIVF) losowo wybranego prostownika stawu kolanowego jest mierzona za pomocą przetwornika siły tensometrycznej (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) w znormalizowanej pozycji siedzącej (z góry określony kąt kolana i biodra = 90°).
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Wytrzymałość mięśniowa (Test podnoszenia krzesła)
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
W pięciokrotnym teście „siedź i wstań” pacjenci zaczynają od standardowej pozycji siedzącej na krześle ustawionym przy ścianie z rękami skrzyżowanymi na piersi. Prosi się ich, aby wstali z krzesła do pełnej pozycji stojącej i ponownie usiedli ze skrzyżowanymi rękami pięć razy tak szybko, jak to możliwe.
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC_QLQ-C30)
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36)
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DATA-Input) mierząca kąt fazowy
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Masa komórek ciała
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DATA-Input) pomiar masy komórek ciała (BCM)
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DATA-Input) mierząca masę tkanki tłuszczowej
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Postrzegana zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
skala postrzeganej zdolności funkcjonalnej
3 razy w ciągu 12 tygodni chemioterapii
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
Kwestionariusz Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii
- Instrumentalna Aktywność Życia Codziennego (iADL)
Zmiana między pierwszymi 12 tygodniami chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPM2015-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane pseudonimizowane bez planu udostępniania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na domowa interwencja ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj