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항암화학요법 중 암환자의 신체기능 및 일상생활 활동

2017년 4월 11일 업데이트: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
이 연구는 화학요법 치료를 받고 있는 진행성 위장암 환자의 일상 생활 활동(ADL)에 대한 가정 기반 운동 중재 프로그램의 타당성과 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 추가 결과에는 기능 및 신체 상태, 삶의 질, 신체 구성 및 화학 요법 완료율이 포함됩니다. 연구 참가자는 무작위로 운동 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹으로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 종단 연구. 1차 화학요법을 받기 전에 총 44명의 위장암 환자를 모집하고 두 치료군 A: 가정 기반 신체 활동 또는 B: 대기-제어 중 하나로 무작위 배정합니다. 개입 기간은 12주입니다. 1차 결과는 ADL(iADL 1-8; FIM 1-7)입니다. 2차 결과는 신체 활동, 삶의 질, 말초 다발신경병증, 화학요법 요법, 보행 속도, 자세 안정성, 상지의 최대 아이소메트릭 수의력, 최대 등척성 자발적 힘(MIVF) 및 하지의 근지구력, 영양 상태, 신체 구성 및 인지 기능적 능력. 모든 측정은 표준화되어 있으며 화학 요법 전, 화학 요법의 2주기(4-6주) 후 및 12주 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 분류된 위장암
  • UICC III-IV
  • (계획된) 1차 화학 요법 이전(치유 및 완화)
  • ≥50년

제외 기준:

  • ECOG > 2
  • 전신 질환(MS, ALS)
  • 보행, 균형 또는 근력에 영향을 미칠 수 있는 장애(신경, 골격, 근육, 정신 또는 인지) 또는 약물 사용(암 치료와 무관)
  • 만성 감염, 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 95mmHg 이상)
  • 전정병증
  • 교정되지 않은 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 운동 개입

가정 기반 운동 개입:

지구력 훈련(보통 강도; 걷기), 주당 3-5회 환자는 집에서 계획된 개입을 실현하는 방법에 대한 운동 상담을 받게 됩니다. 또한 운동 일지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 팀은 정기적으로 중재에 대한 준수 여부를 검토하고 문제를 식별합니다.
다른: 가정 기반 운동 개입
지구력 훈련(보통 강도; 걷기), 주당 3-5회 환자는 집에서 계획된 개입을 실현하는 방법에 대한 운동 상담을 받게 됩니다. 또한 운동 일지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 팀은 정기적으로 중재에 대한 준수 여부를 검토하고 문제를 식별합니다.
간섭 없음: 대기 대조군
대기자 명단 통제 그룹은 연구 기간 동안 일반적인 치료를 받습니다. 일반적인 치료는 병원 지침과 종양 전문의 및 의사의 고려 사항에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 화학 요법의 처음 12주 사이의 변화
하지 기능을 평가하는 데 사용되는 신체 성능 테스트의 짧은 배터리. 균형, 보행, 근력 및 지구력을 평가합니다.
화학 요법의 처음 12주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 신체 활동
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
7일 가속도 측정
12주간의 화학요법 중 3회
다발신경병증
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
Rydel-Seiffer 소리굽쇠로 감도 측정하기
12주간의 화학요법 중 3회
보행 속도
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
용량성 힘 측정 플랫폼(30Hz)에서 일반적인 보행 속도(km/h) WinFDM v0.0.41®(Zebris© GmbH, Isny, Germany)
12주간의 화학요법 중 3회
자세 동요
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
용량성 힘 측정 플랫폼(30Hz)의 균형 측정(COP) WinFDM v0.0.41®(Zebris© GmbH, Isny, Germany)
12주간의 화학요법 중 3회
상지의 최대 등척성 수의력
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
JAMAR 손 동력계
12주간의 화학요법 중 3회
하지의 최대 등척성 수의력
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
무작위로 선택한 무릎 신근의 최대 등척성 자발적 힘(MIVF)은 표준화된 착석 위치(사전 정의된 무릎 및 엉덩이 각도 = 90°)에서 스트레인 게이지 힘 변환기(ASYS®; SPOREG; 100Hz)로 측정됩니다.
12주간의 화학요법 중 3회
근지구력(체어라이즈 테스트)
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
5회 앉기 테스트에서 환자는 팔을 가슴에 접은 상태로 벽 옆에 놓인 의자에 표준 자세로 앉기 시작합니다. 그들은 의자에서 완전히 일어선 자세로 일어섰다가 가능한 한 빨리 팔짱을 끼고 다시 앉도록 요청받습니다.
12주간의 화학요법 중 3회
삶의 질
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC_QLQ-C30)
12주간의 화학요법 중 3회
삶의 질
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
12주간의 화학요법 중 3회
영양 평가
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
미니 영양 평가(MNA)
12주간의 화학요법 중 3회
위상각
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
위상각을 측정하는 다주파수 생체 전기 임피던스 분석(DATA-Input)
12주간의 화학요법 중 3회
체세포 덩어리
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
체세포 질량(BCM)을 측정하는 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(DATA-Input)
12주간의 화학요법 중 3회
체지방량
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
체지방량을 측정하는 다주파수 생체 전기 임피던스 분석(DATA-Input)
12주간의 화학요법 중 3회
지각된 기능적 능력
기간: 12주간의 화학요법 중 3회
지각된 기능적 능력 척도
12주간의 화학요법 중 3회
일상 생활 활동
기간: 화학 요법의 처음 12주 사이의 변화
기능적 독립성 측정(FIM) 설문지
화학 요법의 처음 12주 사이의 변화
일상 생활 활동
기간: 화학 요법의 처음 12주 사이의 변화
- 일상 생활의 도구적 활동(iADL)
화학 요법의 처음 12주 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goethe University

협력자

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPM2015-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 계획이 없는 가명 데이터만

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