Clou intramédullaire court versus standard pour les fractures trochantériennes de la hanche
Essai randomisé de fractures trochantériennes de la hanche traitées avec un clou intramédullaire court ou de longueur standard
En Angleterre, chaque année, plus de 65 000 personnes se fracturent la hanche. La plupart de ces patients sont des femmes âgées dont la fracture survient après un simple voyage ou un faux pas. Environ la moitié de ces fractures sont classées en raison de leur relation avec la capsule articulaire de la hanche comme extracapsulaires. La majorité de ces fractures sont traitées chirurgicalement par ostéosynthèse utilisant, soit une plaque et des vis (vis de hanche coulissantes), soit des clous et des vis (clou intramédullaire).
Des études randomisées récentes de Peterborough impliquant 1000 patients ont indiqué qu'il y a des avantages modestes pour le traitement de ce type de fracture avec un clou intramédullaire par rapport à une vis de hanche coulissante. Cette étude vise à progresser à partir de ces études antérieures pour déterminer si un clou intramédullaire légèrement plus fin et plus court (175 mm de longueur) présente des avantages ou des inconvénients significatifs par rapport au clou intramédullaire de longueur standard (220 mm).
Les deux implants à utiliser dans cette étude sont utilisés en routine dans le monde entier et sont utilisés dans le cadre de leur indication sous licence. L'étude utilise donc deux conceptions différentes d'implants dans leur domaine d'utilisation recommandé, mais dans lesquelles il existe une incertitude quant à la meilleure conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai sera exécuté aussi près que possible de la méthodologie d'essai idéale pour un essai randomisé, comme spécifié par la déclaration CONSORT. Cela comprendra une randomisation sécurisée, une analyse en intention de traiter, un rapport complet des résultats et un suivi clinique par une personne qui ne connaît pas la prothèse utilisée. L'essai suivra le code de bonnes pratiques cliniques tel que spécifié par le comité de recherche et de développement des fiducies hospitalières.
À Peterborough, tous les patients souffrant d'une fracture de la hanche sont admis au service de traumatologie aiguë et confiés aux soins de l'enquêteur en chef (M. Martyn Parker (MJP)). Les patients qui sont prêts à participer à cet essai randomisé sont consentants avant la chirurgie. Le traitement suit des protocoles standard fondés sur des preuves avec un suivi de tous les patients dans une clinique de fracture de la hanche. Une base de données complète est maintenue pour tous les patients contenant à la fois des données d'audit et de recherche. Cela inclut une évaluation standardisée des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Peterborough, Royaume-Uni
- Peterbrough City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis au Peterborough City Hospital avec une fracture trochantérienne de la hanche (type A1 type A2) qui doit être traitée par fixation interne avec un clou intramédullaire.
Critère d'exclusion:
Patients qui refusent de participer ou pour lesquels le consentement ou l'assentiment n'est pas disponible
- Patients admis lorsque la MJP n'est pas disponible pour superviser le traitement
- Patients présentant des fractures pathologiques de la maladie de Paget des os secondaires de la tumeur
- Patients avec une fracture sous-trochantérienne et ceux du type fracture inversée et transversale (fractures A3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clou intramédullaire de longueur standard
Clou intramédullaire 220 mm
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Clou de 220 mm contre 175 mm
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Expérimental: Clou intramédullaire court
Clou intramédullaire 175 mm
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Clou de 220 mm contre 175 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrouver la mobilité évaluée par un score de mobilité
Délai: 1 année
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Parker MJ, Palmer CR. Un nouveau score de mobilité pour prédire la mortalité après fracture de la hanche. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8. Validation Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Fiabilité inter-testeurs élevée du nouveau score de mobilité chez les patients présentant une fracture de la hanche. J Rehabil Med 2008;40:589-91. La mobilité sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 9. Neuf représente une mobilité complète à l'intérieur et à l'extérieur sans aide à la marche ; Zéro représente un patient alité. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D/2015/28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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