Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kontra standardowy gwóźdź śródszpikowy do złamań krętarzowych biodra

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie złamań krętarzowego biodra leczonych gwoździem śródszpikowym krótkim lub standardowym

W Anglii każdego roku ponad 65 000 osób łamie biodro. Większość z tych pacjentów to kobiety w podeszłym wieku, u których złamanie wystąpiło w wyniku zwykłego potknięcia lub potknięcia. Około połowa tych złamań jest klasyfikowana na podstawie ich związku z torebką stawu biodrowego jako zewnątrztorebkowa. Większość tych złamań leczy się chirurgicznie poprzez wewnętrzne zespolenie za pomocą płytki i śrub (wsuwana śruba biodrowa) lub gwoździa i śrub (gwóźdź śródszpikowy).

Niedawne randomizowane badania przeprowadzone w Peterborough z udziałem 1000 pacjentów wykazały, że leczenie tego typu złamania gwoździem śródszpikowym w porównaniu z wsuwaną śrubą biodrową przynosi niewielkie korzyści. Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie tych wcześniejszych badań w celu określenia, czy nieco cieńszy i krótszy gwóźdź śródszpikowy (o długości 175 mm) ma jakieś istotne zalety lub wady w stosunku do gwoździa śródszpikowego o standardowej długości (220 mm).

Oba implanty, które mają być użyte w tym badaniu, są rutynowo stosowane na całym świecie i są stosowane zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. W badaniu wykorzystano zatem dwa różne projekty implantów w zalecanym obszarze ich stosowania, ale w przypadku których nie ma pewności, który projekt jest najlepszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone tak blisko idealnej metodologii badania z randomizacją, jak określono w oświadczeniu CONSORT. Obejmuje to bezpieczną randomizację, analizę zamiaru leczenia, pełne raportowanie wyników i obserwację kliniczną przez osobę, która nie widzi używanej protezy. Badanie będzie przebiegać zgodnie z kodeksem dobrej praktyki klinicznej określonym przez szpitalny Komitet ds. Badań i Rozwoju.

W Peterborough wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej są przyjmowani na oddział ostrych urazów i przekazywani pod opiekę głównego badacza (pan Martyn Parker (MJP)). Ci pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym randomizowanym badaniu, wyrażają zgodę przed operacją. Leczenie odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami opartymi na dowodach z obserwacją wszystkich pacjentów w klinice leczenia złamań szyjki kości udowej. Dla wszystkich pacjentów prowadzona jest obszerna baza danych zawierająca zarówno dane audytowe, jak i badawcze. Obejmuje to wystandaryzowaną ocenę wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do Szpitala Miejskiego w Peterborough ze złamaniem krętarzowym szyjki kości udowej (typ A1 typ A2) wymagającym leczenia poprzez wewnętrzne zespolenie gwoździem śródszpikowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub u których zgoda lub zgoda nie jest dostępna

    • Pacjenci przyjmowani, gdy MJP nie jest dostępny do nadzorowania leczenia
    • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi w przebiegu choroby Pageta kości wtórnych do guza
    • Pacjenci ze złamaniem podkrętarzowym oraz ze złamaniem odwróconym i poprzecznym (złamania A3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gwóźdź śródszpikowy standardowej długości
Gwóźdź śródszpikowy 220mm
Urządzenie: targon pft gwóźdź
Gwóźdź 220 mm vs 175 mm
Eksperymentalny: Gwóźdź śródszpikowy krótkiej długości
Gwóźdź śródszpikowy 175 mm
Urządzenie: targon pft gwóźdź
Gwóźdź 220 mm vs 175 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskanie mobilności oceniane na podstawie oceny mobilności
Ramy czasowe: 1 rok

Parker MJ, Palmer CR. Nowa ocena mobilności do przewidywania śmiertelności po złamaniu szyjki kości udowej. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.

Walidacja Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Wysoka wiarygodność między testerami nowej oceny mobilności u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Mobilność będzie oceniana w skali od 0 do 9. Dziewięć oznacza pełną mobilność w pomieszczeniach i na zewnątrz bez pomocy w chodzeniu; Zero reprezentuje pacjenta przykutego do łóżka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D/2015/28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na targon pft gwóźdź

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj