Haste intramedular curta versus padrão para fraturas trocantéricas do quadril
Ensaio randomizado de fraturas trocantéricas de quadril tratadas com haste intramedular curta ou padrão
Na Inglaterra, a cada ano, mais de 65.000 pessoas fraturam o quadril. A maioria desses pacientes são mulheres idosas com fratura ocorrendo após uma simples viagem ou tropeço. Aproximadamente metade dessas fraturas são classificadas por sua relação com a cápsula da articulação do quadril como extracapsulares. A maioria dessas fraturas é tratada cirurgicamente por fixação interna usando placa e parafusos (parafuso deslizante do quadril) ou haste e parafusos (haste intramedular).
Estudos randomizados recentes de Peterborough envolvendo 1.000 pacientes indicaram que há benefícios modestos no tratamento desse tipo de fratura com uma haste intramedular em comparação com um parafuso deslizante de quadril. Este estudo visa progredir a partir desses estudos anteriores para determinar se uma haste intramedular ligeiramente mais fina e curta (175 mm de comprimento) apresenta vantagens ou desvantagens significativas em relação à haste intramedular de comprimento padrão (220 mm).
Ambos os implantes a serem usados neste estudo estão em uso rotineiro em todo o mundo e estão sendo usados dentro de sua indicação licenciada. O estudo está, portanto, usando dois designs diferentes de implante dentro de sua área de uso recomendada, mas nos quais há incerteza sobre qual é o melhor design.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será executado o mais próximo possível da metodologia de estudo ideal para um estudo randomizado, conforme especificado pela declaração CONSORT. Isso incluirá randomização segura, análise de intenção de tratar, relatório completo dos resultados e acompanhamento clínico por uma pessoa que desconheça a prótese usada. O estudo seguirá o código de boas práticas clínicas conforme especificado pelo Comitê de Pesquisa e Desenvolvimento do Hospital Trust.
Em Peterborough, todos os pacientes com fratura de quadril são internados na ala de trauma agudo e transferidos para os cuidados do Investigador Chefe (Sr. Martyn Parker (MJP)). Os pacientes que desejam participar deste estudo randomizado são consentidos antes da cirurgia. O tratamento segue protocolos padrão baseados em evidências com acompanhamento de todos os pacientes em uma clínica de fratura de quadril. Um banco de dados abrangente é mantido para todos os pacientes contendo dados de auditoria e pesquisa. Incluído nisso está uma avaliação padronizada do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Peterborough, Reino Unido
- Peterbrough City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no Peterborough City Hospital com fratura trocantérica de quadril (tipo A1 tipo A2) que será tratada por fixação interna com haste intramedular.
Critério de exclusão:
Pacientes que se recusam a participar ou nos quais o consentimento ou assentimento não está disponível
- Pacientes admitidos quando MJP não está disponível para supervisionar o tratamento
- Pacientes com fraturas patológicas da doença de Paget de ossos secundários de tumor
- Pacientes com fratura subtrocantérica e do tipo reversa e transversal (fraturas A3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Haste intramedular de comprimento padrão
Haste intramedular 220mm
|
Prego de 220 mm vs 175 mm
|
|
Experimental: Haste intramedular curta
Haste intramedular 175mm
|
Prego de 220 mm vs 175 mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da mobilidade avaliada por uma pontuação de mobilidade
Prazo: 1 ano
|
Parker MJ, Palmer CR. Uma nova pontuação de mobilidade para prever mortalidade após fratura de quadril. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8. Validação Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Alta confiabilidade entre testadores do novo escore de mobilidade em pacientes com fratura de quadril. J Rehabil Med 2008;40:589-91. A mobilidade será avaliada usando uma escala de 0 a 9. Nove representa mobilidade total dentro e fora de casa sem auxílio para caminhar; Zero representa um paciente acamado. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D/2015/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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