Clavo intramedular corto versus estándar para fracturas trocantéricas de cadera
Ensayo aleatorizado de fracturas trocantéricas de cadera tratadas con un clavo intramedular de longitud corta o estándar
En Inglaterra cada año más de 65.000 personas se fracturan la cadera. La mayoría de estos pacientes son mujeres de edad avanzada cuya fractura se produce después de un simple tropiezo o tropiezo. Aproximadamente la mitad de estas fracturas se clasifican por su relación con la cápsula articular de la cadera como extracapsulares. La mayoría de estas fracturas se tratan quirúrgicamente mediante fijación interna utilizando una placa y tornillos (tornillo deslizante de cadera) o clavos y tornillos (clavo intramedular).
Recientes estudios aleatorizados de Peterborough en los que participaron 1000 pacientes indicaron que existen beneficios modestos en el tratamiento de este tipo de fractura con un clavo intramedular en comparación con un tornillo deslizante de cadera. Este estudio tiene como objetivo avanzar a partir de estos estudios anteriores para determinar si un clavo intramedular ligeramente más delgado y más corto (175 mm de longitud) tiene ventajas o desventajas significativas en comparación con el clavo intramedular de longitud estándar (220 mm).
Los dos implantes que se utilizarán en este estudio se utilizan de forma rutinaria en todo el mundo y se utilizan dentro de sus indicaciones autorizadas. Por lo tanto, el estudio utiliza dos diseños diferentes de implante dentro de su área de uso recomendada, pero en los que existe incertidumbre sobre cuál es el mejor diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo lo más cerca posible de la metodología de ensayo ideal para un ensayo aleatorizado según lo especificado por la declaración CONSORT. Esto incluirá la aleatorización segura, el análisis por intención de tratar, el informe completo de los resultados y el seguimiento clínico por parte de una persona ciega a la prótesis utilizada. El ensayo seguirá el código de buenas prácticas clínicas especificado por el Comité de Investigación y Desarrollo de los fideicomisos del hospital.
En Peterborough, todos los pacientes con fractura de cadera ingresan en la sala de traumatismos agudos y se transfieren al cuidado del investigador jefe (Sr. Martyn Parker (MJP)). Aquellos pacientes que estén dispuestos a participar en este ensayo aleatorizado reciben su consentimiento antes de la cirugía. El tratamiento sigue protocolos estándar basados en evidencia con seguimiento de todos los pacientes en una clínica de fractura de cadera. Se mantiene una base de datos integral para todos los pacientes que contiene datos de auditoría e investigación. En esto se incluye una evaluación estandarizada del resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Peterborough, Reino Unido
- Peterbrough City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en el Hospital de la ciudad de Peterborough con una fractura trocantérea de cadera (tipo A1 tipo A2) que se va a tratar mediante fijación interna con un clavo intramedular.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se niegan a participar o en quienes no se dispone de consentimiento o asentimiento
- Pacientes admitidos cuando MJP no está disponible para supervisar el tratamiento
- Pacientes con fracturas patológicas por enfermedad de Paget de huesos secundarios a tumor
- Pacientes con una fractura subtrocantérica y los del tipo fractura invertida y transversa (fracturas A3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clavo intramedular de longitud estándar
Clavo intramedular de 220 mm
|
Clavo de 220 mm frente a 175 mm
|
|
Experimental: Clavo intramedular de longitud corta
Clavo intramedular de 175 mm
|
Clavo de 220 mm frente a 175 mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la movilidad evaluada por una puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parker MJ, Palmer CR. Una nueva puntuación de movilidad para predecir la mortalidad después de una fractura de cadera. Cirugía de articulación ósea J Br. 1993;75:797-8. Validación Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Alta fiabilidad entre evaluadores de la nueva puntuación de movilidad en pacientes con fractura de cadera. J Rehabil Med 2008;40:589-91. La movilidad se evaluará utilizando una escala de 0 a 9. Nueve representa la movilidad total en interiores y exteriores sin ayudas para caminar; El cero representa a un paciente postrado en cama. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D/2015/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre targón pft clavo
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkReclutamientoNiño, Solo | Complicación del implante | Fractura de antebrazo | Curación de fracturas | Fijación de Fracturas, IntramedularDinamarca
-
DePuy OrthopaedicsTerminadoFractura Femoral (Proximal)Estados Unidos
-
University of LuebeckTerminadoFractura Femoral | NiñosAlemania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoExtracción del clavo Wichita Fusion después de la artrodesis de rodillaBélgica
-
The University of Texas Health Science Center at...ReclutamientoEstrés Fisiológico | Resiliencia, PsicológicaEstados Unidos
-
Nail Genesis LLCReclutamientoOnicomicosis | Onicomicosis subungueal lateral distalEstados Unidos
-
Hacettepe UniversityTerminadoDistrofia muscular de Duchenne | Función de las extremidades superiores | Prueba de función respiratoria
-
Indiana UniversityTerminadoEnfermedad pancreáticaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyTerminadoTrastorno por Déficit de Atención con HiperactividadEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específicoEstados Unidos