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短与标准髓内钉治疗股骨粗隆骨折

2021年3月9日 更新者:Martyn J Parker、Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

用短髓内钉或标准长度髓内钉治疗股骨转子骨折的随机试验

在英格兰,每年有超过 65,000 人的髋部骨折。 这些患者中的大多数是老年女性,在简单的旅行或绊倒后发生骨折。 大约一半的骨折根据它们与髋关节囊的关系被归类为囊外骨折。 这些骨折中的大多数通过使用钢板和螺钉(滑动髋螺钉)或钉和螺钉(髓内钉)进行内固定进行手术治疗。

最近来自 Peterborough 的涉及 1000 名患者的随机研究表明,与滑动髋螺钉相比,使用髓内钉治疗此类骨折的益处不大。 本研究旨在从这些早期研究中取得进展,以确定更薄更短的髓内钉(175 毫米长)与标准长度(220 毫米)髓内钉相比是否具有任何显着优势或劣势。

本研究中使用的两种植入物均在世界范围内常规使用,并在其许可的适应症范围内使用。 因此,该研究在其推荐的使用范围内使用了两种不同的植入物设计,但不确定哪种设计是最佳设计。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

试验将尽可能接近 CONSORT 声明指定的随机试验的理想试验方法。 这将包括安全随机化、治疗意向分析、结果的完整报告以及由对所用假体不知情的人进行的临床随访。 该试验将遵循医院信托研究与发展委员会指定的良好临床实践规范。

在彼得伯勒,所有髋部骨折患者都被送入急性创伤病房并转交给首席研究员(Martyn Parker 先生 (MJP))进行治疗。 那些愿意参加这项随机试验的患者在手术前获得同意。 治疗遵循基于证据的标准方案,并在髋部骨折诊所对所有患者进行随访。 为所有患者维护一个包含审计和研究数据的综合数据库。 其中包括对结果的标准化评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Peterborough、英国
        • Peterbrough City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有因股骨转子骨折(A1 型和 A2 型)入院并接受髓内钉内固定治疗的患者均入院彼得伯勒市医院。

排除标准:

  • 拒绝参与或无法获得同意或同意的患者

    • 当 MJP 无法监督治疗时入院的患者
    • 肿瘤继发骨佩吉特病病理性骨折患者
    • 粗隆下骨折患者和反向和横向骨折类型(A3 骨折)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准长度髓内钉
220mm髓内钉
220 毫米与 175 毫米钉子
实验性的:短髓内钉
175mm髓内钉
220 毫米与 175 毫米钉子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过活动评分评估活动能力的恢复
大体时间:1年

帕克 MJ,帕默 CR。 用于预测髋部骨折后死亡率的新活动评分。 J Bone Joint Surg Br。 1993;75:797-8。

验证 Kristensen MT、Bandholm T、Foss NB、Ekdahl C、Kehlet H。髋部骨折患者新的活动评分具有高测试者间可靠性。 J Rehabil Med 2008;40:589-91。

活动能力将使用 0 到 9 的等级进行评估。9 代表在室内和室外没有助行器的情况下完全活动;零代表卧床不起的病人。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:martyn parker、Peterborough hospital nhs trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月10日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R&D/2015/28

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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