Сравнение короткого и стандартного интрамедуллярного стержня при вертельных переломах бедра
Рандомизированное исследование вертельных переломов бедра, леченных с помощью короткого или интрамедуллярного стержня стандартной длины
В Англии каждый год более 65 000 человек ломают бедро. Большинство таких пациентов — пожилые женщины, у которых перелом возникает после простой поездки или спотыкания. Приблизительно половина этих переломов классифицируется по их взаимодействию с капсулой тазобедренного сустава как экстракапсулярная. Большинство этих переломов лечат хирургическим путем путем внутренней фиксации с использованием либо пластины и винтов (скользящий тазобедренный винт), либо стержня и винтов (интрамедуллярный стержень).
Недавние рандомизированные исследования в Питерборо с участием 1000 пациентов показали, что лечение этого типа перелома с помощью интрамедуллярного стержня имеет скромные преимущества по сравнению со скользящим тазобедренным винтом. Это исследование направлено на развитие этих более ранних исследований, чтобы определить, имеет ли немного более тонкий и короткий интрамедуллярный стержень (длиной 175 мм) какие-либо существенные преимущества или недостатки по сравнению с интрамедуллярным стержнем стандартной длины (220 мм).
Оба имплантата, которые будут использоваться в этом исследовании, регулярно используются во всем мире и используются в соответствии с их лицензированными показаниями. Таким образом, в исследовании используются имплантаты двух разных конструкций в пределах их рекомендуемой области применения, но существует неопределенность в отношении того, какая конструкция является наилучшей.
Обзор исследования
Подробное описание
Испытание будет проводиться как можно ближе к идеальной методологии рандомизированного испытания, как указано в заявлении CONSORT. Это будет включать безопасную рандомизацию, анализ намерения лечить, полную отчетность о результатах и последующее клиническое наблюдение человеком, который не знает об используемом протезе. Испытание будет проводиться в соответствии с кодексом надлежащей клинической практики, установленным Комитетом по исследованиям и разработкам госпиталя.
В Питерборо все пациенты с переломом шейки бедра госпитализируются в отделение неотложной помощи и передаются на попечение главного следователя (г-на Мартина Паркера (MJP)). Те пациенты, которые желают участвовать в этом рандомизированном исследовании, получают согласие до операции. Лечение проводится в соответствии со стандартными протоколами, основанными на доказательствах, с наблюдением за всеми пациентами в клинике перелома шейки бедра. Для всех пациентов ведется обширная база данных, содержащая как данные аудита, так и данные исследований. Сюда входит стандартизированная оценка результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterbrough City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в городскую больницу Питерборо с вертельным переломом шейки бедра (тип А1 тип А2), нуждались в лечении внутренней фиксацией интрамедуллярным стержнем.
Критерий исключения:
Пациенты, которые отказываются от участия или у которых нет согласия или согласия
- Пациенты, госпитализированные, когда MJP не может наблюдать за лечением
- Пациенты с патологическими переломами на фоне болезни Педжета костей, вторичных по отношению к опухоли
- Пациенты с подвертельным переломом, а также с обратным и поперечным типом перелома (переломы А3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интрамедуллярный стержень стандартной длины
Интрамедуллярный стержень 220 мм
|
220 мм против 175 мм гвоздя
|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь короткой длины
Интрамедуллярный стержень 175 мм.
|
220 мм против 175 мм гвоздя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление подвижности по шкале подвижности
Временное ограничение: 1 год
|
Паркер MJ, Палмер CR. Новый показатель подвижности для прогнозирования смертности после перелома шейки бедра. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8. Валидация Кристенсен М.Т., Бандхольм Т., Фосс Н.Б., Экдаль С., Кехлет Х. Высокая межтестовая надежность новой оценки подвижности у пациентов с переломом шейки бедра. J Rehabil Med 2008;40:589-91. Мобильность будет оцениваться по шкале от 0 до 9. Девять представляет полную мобильность в помещении и на улице без вспомогательных приспособлений для ходьбы; Ноль представляет собой прикованного к постели пациента. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D/2015/28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования таргон пфт гвоздь
-
Zimmer BiometЕще не набираютПерелом бедренной кости
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkРекрутингРебенок, Только | Осложнение имплантации | Перелом предплечья | Заживление переломов | Фиксация перелома, интрамедуллярнаяДания
-
The University of Texas Health Science Center at...РекрутингСтресс, Физиологический | Устойчивость, психологическаяСоединенные Штаты
-
Ellipse Technologies, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит | Неправильное мировоззрение ВарусаСоединенное Королевство, Германия, Нидерланды, Польша
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйПерелом бедренной кости (проксимальный)Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты
-
LMU KlinikumНеизвестныйПереломы плеча | Интрамедуллярный | Костные пластиныГермания
-
University of LuebeckЗавершенныйПерелом бедренной кости | ДетиГермания
-
Indiana UniversityЗавершенный
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна | Функция верхней конечности | Проверка функции дыхания