Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt vs. tavallinen intramedullaarinen kynsi trokanteerisiin lonkkamurtumiin

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu koe trokanteerisista lonkkamurtumista, jotka on hoidettu joko lyhyellä tai normaalipituisella intramedullaarisella kynsillä

Englannissa yli 65 000 ihmistä murtuu vuosittain lonkkansa. Suurin osa näistä potilaista on iäkkäitä naisia, joiden murtuma tapahtuu yksinkertaisen matkan tai kompastuksen jälkeen. Noin puolet näistä murtumista luokitellaan niiden suhteen perusteella lonkkanivelkapseliin ekstrakapsulaariseksi. Suurin osa näistä murtumista hoidetaan kirurgisesti sisäisellä kiinnityksellä joko levyllä ja ruuveilla (liukuva lonkkaruuvi) tai naulalla ja ruuveilla (intramedullaarinen naula).

Viimeaikaiset satunnaistetut Peterborough'ssa tehdyt tutkimukset, joihin osallistui 1000 potilasta, ovat osoittaneet, että tämän tyyppisten murtumien hoidosta intramedullaarisella kynsillä on vähäisiä etuja verrattuna liukuvaan lonkkaruuviin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edetä näistä aikaisemmista tutkimuksista sen selvittämiseksi, onko hieman ohuemmalla ja lyhyemmällä intramedullaarisella kynnellä (pituus 175 mm) merkittäviä etuja tai haittoja standardipituiseen (220 mm) intramedullaariseen kynteen verrattuna.

Molemmat tässä tutkimuksessa käytettävät implantit ovat rutiinikäytössä ympäri maailmaa ja niitä käytetään niiden lisensoidun käyttöaiheen puitteissa. Siksi tutkimuksessa käytetään kahta erilaista implanttimallia niiden suositellulla käyttöalueella, mutta joissa on epävarmuutta siitä, mikä on paras malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe suoritetaan mahdollisimman lähellä CONSORT-lausunnossa määriteltyä satunnaistetun tutkimuksen ihanteellista tutkimusmetodologiaa. Tämä sisältää turvallisen satunnaistamisen, aikomuksen hoitaa analyysit, täydelliset tulosten raportit ja kliinisen seurannan käytetylle proteesille sokean henkilön toimesta. Kokeilussa noudatetaan sairaalarahaston tutkimus- ja kehityskomitean määrittelemää hyvän kliinisen käytännön ohjeistusta.

Peterboroughissa kaikki lonkkamurtumapotilaat viedään akuutin trauman osastolle ja siirretään päätutkijan (Martyn Parker (MJP)) hoitoon. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen, saavat suostumuksensa ennen leikkausta. Hoito noudattaa tavanomaisia ​​näyttöön perustuvia protokollia ja kaikkia potilaita seurataan lonkkamurtumaklinikalla. Kaikista potilaista ylläpidetään kattavaa tietokantaa, joka sisältää sekä auditointi- että tutkimustiedot. Tähän sisältyy standardoitu tulosarvio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Peterborough City Hospitaliin otetut potilaat, joilla on trokanteerinen lonkkamurtuma (tyyppi A1, tyyppi A2), joka on hoidettava sisäisellä fiksaatiolla intramedullaarisella kynnellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai joiden suostumusta tai suostumusta ei ole saatavilla

    • Potilaat, jotka otetaan, kun MJP ei ole käytettävissä valvomaan hoitoa
    • Potilaat, joilla on Pagetin taudin patologisia murtumia ja kasvaimesta johtuvia toissijaisia ​​luumurtumia
    • Potilaat, joilla on subtrokanteerinen murtuma sekä käänteis- ja poikittaismurtumatyyppi (A3-murtumat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiopituinen intramedullaarinen kynsi
220 mm intramedullaarinen naula
Laite: targon pft kynsi
220 mm vs 175 mm naula
Kokeellinen: Lyhyt intramedullaarinen kynsi
175 mm intramedullaarinen naula
Laite: targon pft kynsi
220 mm vs 175 mm naula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuden takaisin saaminen liikkuvuuspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi

Parker MJ, Palmer CR. Uusi liikkuvuuspisteet lonkkamurtuman jälkeisen kuolleisuuden ennustamiseen. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.

Validointi Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Uuden liikkuvuuspisteen korkea testaajien välinen luotettavuus potilailla, joilla on lonkkamurtuma. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Liikkuvuus arvioidaan asteikolla 0–9. Yhdeksän tarkoittaa täydellistä liikkuvuutta sisällä ja ulkona ilman kävelyapuvälineitä; Nolla edustaa sänkyyn sidottua potilasta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D/2015/28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma

Kliiniset tutkimukset targon pft kynsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa