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Chiodo endomidollare corto contro standard per fratture trocanteriche dell'anca

9 marzo 2021 aggiornato da: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Prova randomizzata di fratture trocanteriche dell'anca trattate con un chiodo endomidollare di lunghezza corta o standard

In Inghilterra ogni anno oltre 65.000 persone si fratturano l'anca. La maggior parte di questi pazienti sono donne anziane con la frattura che si è verificata dopo un semplice inciampo o inciampo. Circa la metà di queste fratture sono classificate in base alla loro relazione con la capsula dell'articolazione dell'anca come extracapsulari. La maggior parte di queste fratture viene trattata chirurgicamente mediante fissazione interna utilizzando una placca e viti (vite per anca scorrevole) o chiodi e viti (chiodo endomidollare).

Recenti studi randomizzati di Peterborough che hanno coinvolto 1000 pazienti hanno indicato che ci sono modesti benefici nel trattare questo tipo di frattura con un chiodo endomidollare rispetto a una vite per anca scorrevole. Questo studio mira a progredire da questi studi precedenti per determinare se un chiodo endomidollare leggermente più sottile e più corto (175 mm di lunghezza) presenta vantaggi o svantaggi significativi rispetto al chiodo endomidollare di lunghezza standard (220 mm).

Entrambi gli impianti da utilizzare in questo studio sono in uso di routine in tutto il mondo e vengono utilizzati nell'ambito della loro indicazione autorizzata. Lo studio sta quindi utilizzando due diversi modelli di impianto all'interno della loro area di utilizzo raccomandata, ma in cui vi è incertezza su quale sia il miglior design.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà condotto il più vicino possibile alla metodologia di studio ideale per uno studio randomizzato come specificato dalla dichiarazione CONSORT. Ciò includerà la randomizzazione sicura, l'intenzione di trattare l'analisi, la segnalazione completa dei risultati e il follow-up clinico da parte di una persona che non vede la protesi utilizzata. Lo studio seguirà il codice di buona pratica clinica come specificato dal Comitato per la ricerca e lo sviluppo dell'ospedale.

A Peterborough tutti i pazienti con frattura dell'anca vengono ricoverati nel reparto di traumatologia acuta e trasferiti alle cure del capo investigatore (Mr Martyn Parker (MJP)). Quei pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio randomizzato sono acconsentiti prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento segue i protocolli standard basati sull'evidenza con il follow-up di tutti i pazienti in una clinica per fratture dell'anca. Viene mantenuto un database completo per tutti i pazienti contenente sia dati di audit che di ricerca. Incluso in questo è una valutazione standardizzata del risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterbrough City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati al Peterborough City Hospital con una frattura dell'anca trocanterica (tipo A1 tipo A2) che deve essere trattata mediante fissazione interna con un chiodo endomidollare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare o per i quali non è disponibile il consenso o l'assenso

    • Pazienti ammessi quando MJP non è disponibile per supervisionare il trattamento
    • Pazienti con fratture patologiche da morbo di Paget delle ossa secondarie da tumore
    • Pazienti con frattura sottotrocanterica e quelli del tipo di frattura inversa e trasversale (fratture A3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiodo endomidollare di lunghezza standard
Chiodo endomidollare da 220 mm
Dispositivo: chiodo targon pft
Chiodo da 220 mm contro 175 mm
Sperimentale: Chiodo endomidollare corto
Chiodo endomidollare da 175 mm
Dispositivo: chiodo targon pft
Chiodo da 220 mm contro 175 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della mobilità valutato da un punteggio di mobilità
Lasso di tempo: 1 anno

Parker MJ, Palmer CR. Un nuovo punteggio di mobilità per prevedere la mortalità dopo la frattura dell'anca. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.

Convalida Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Elevata affidabilità inter-tester del nuovo punteggio di mobilità nei pazienti con frattura dell'anca. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

La mobilità sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 9. Nove rappresenta la piena mobilità all'interno e all'esterno senza ausili per la deambulazione; Zero rappresenta un paziente costretto a letto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D/2015/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

Prove cliniche su chiodo targon pft

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