Korte versus standaard intramedullaire nagel voor trochanter heupfracturen
Gerandomiseerde studie van trochantere heupfracturen behandeld met een korte of standaard lengte intramedullaire nagel
In Engeland breken elk jaar meer dan 65.000 mensen hun heup. De meeste van deze patiënten zijn oudere vrouwen bij wie de breuk optreedt na een eenvoudige struikeling of struikeling. Ongeveer de helft van deze fracturen wordt vanwege hun relatie met het heupgewrichtskapsel geclassificeerd als extracapsulair. De meeste van deze fracturen worden chirurgisch behandeld door interne fixatie met behulp van een plaat en schroeven (sliding hip screw) of spijker en schroeven (intramedullaire nagel).
Recente gerandomiseerde onderzoeken uit Peterborough met 1000 patiënten hebben aangetoond dat er bescheiden voordelen zijn voor de behandeling van dit type fractuur met een intramedullaire nagel in vergelijking met een glijdende heupschroef. Deze studie heeft tot doel voort te bouwen op deze eerdere studies om te bepalen of een iets dunnere en kortere intramedullaire nagel (175 mm lang) significante voor- of nadelen heeft ten opzichte van de standaardlengte (220 mm) intramedullaire nagel.
Beide implantaten die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, worden over de hele wereld routinematig gebruikt en worden gebruikt binnen hun goedgekeurde indicatie. De studie maakt daarom gebruik van twee verschillende implantaatontwerpen binnen hun aanbevolen gebruiksgebied, maar waarbij er onzekerheid bestaat over welk ontwerp het beste is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal zo dicht mogelijk bij de ideale proefmethodologie voor een gerandomiseerde proef worden uitgevoerd, zoals gespecificeerd door de CONSORT-verklaring. Dit omvat veilige randomisatie, analyse van de intentie om te behandelen, volledige rapportage van de resultaten en klinische follow-up door een persoon die blind is voor de gebruikte prothese. De proef zal de code van goede klinische praktijk volgen zoals gespecificeerd door de onderzoeks- en ontwikkelingscommissie van het ziekenhuis.
In Peterborough worden alle patiënten met een heupfractuur opgenomen op de afdeling acute trauma's en overgedragen aan de zorg van de hoofdonderzoeker (de heer Martyn Parker (MJP)). De patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie krijgen toestemming voorafgaand aan de operatie. De behandeling volgt standaard evidence-based protocollen met follow-up van alle patiënten in een heupfractuurkliniek. Er wordt een uitgebreide database bijgehouden voor alle patiënten met zowel audit- als onderzoeksgegevens. Hierbij is een gestandaardiseerde beoordeling van de uitkomst inbegrepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Peterbrough City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in het Peterborough City Hospital zijn opgenomen met een trochanterheupfractuur (type A1 type A2) die moet worden behandeld door interne fixatie met een intramedullaire nagel.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die weigeren deel te nemen of bij wie toestemming of instemming niet beschikbaar is
- Patiënten opgenomen wanneer MJP niet beschikbaar is om de behandeling te begeleiden
- Patiënten met pathologische fracturen van de ziekte van Paget van secundaire botten van tumoren
- Patiënten met een subtrochantere fractuur en die van het omgekeerde en transversale fractuurtype (A3-fracturen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagel van standaardlengte
220 mm intramedullaire nagel
|
220 mm versus 175 mm spijker
|
|
Experimenteel: Intramedullaire nagel van korte lengte
175 mm intramedullaire nagel
|
220 mm versus 175 mm spijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van mobiliteit zoals beoordeeld door een mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parker MJ, Palmer CR. Een nieuwe mobiliteitsscore voor het voorspellen van sterfte na een heupfractuur. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8. Validatie Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Hoge intertesterbetrouwbaarheid van de nieuwe mobiliteitsscore bij patiënten met een heupfractuur. J Rehabil Med 2008;40:589-91. Mobiliteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 9. Negen staat voor volledige mobiliteit binnen en buiten zonder loophulpmiddelen; Nul staat voor een bedlegerige patiënt. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D/2015/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .