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Kurzer versus Standard-Marknagel für Trochanter-Hüftfrakturen

9. März 2021 aktualisiert von: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte Studie zu trochanterischen Hüftfrakturen, die entweder mit einem kurzen oder einem Marknagel mit Standardlänge behandelt wurden

In England brechen sich jedes Jahr über 65.000 Menschen die Hüfte. Die meisten dieser Patienten sind ältere Frauen, bei denen die Fraktur nach einem einfachen Stolpern oder Stolpern auftritt. Etwa die Hälfte dieser Frakturen werden aufgrund ihrer Beziehung zur Hüftgelenkskapsel als extrakapsuläre Frakturen klassifiziert. Die meisten dieser Frakturen werden chirurgisch durch interne Fixierung behandelt, wobei entweder eine Platte und Schrauben (gleitende Hüftschraube) oder Nagel und Schrauben (Marknagel) verwendet werden.

Jüngste randomisierte Studien aus Peterborough, an denen 1000 Patienten teilnahmen, haben gezeigt, dass die Behandlung dieser Art von Fraktur mit einem Marknagel im Vergleich zu einer verschiebbaren Hüftschraube einen bescheidenen Nutzen hat. Diese Studie zielt darauf ab, ausgehend von diesen früheren Studien festzustellen, ob ein etwas dünnerer und kürzerer Marknagel (Länge 175 mm) signifikante Vor- oder Nachteile gegenüber dem Marknagel mit Standardlänge (220 mm) hat.

Beide Implantate, die in dieser Studie verwendet werden sollen, sind weltweit routinemäßig im Einsatz und werden innerhalb ihrer zugelassenen Indikation verwendet. Die Studie verwendet daher zwei verschiedene Implantatdesigns innerhalb ihres empfohlenen Anwendungsbereichs, bei denen jedoch Unsicherheit darüber besteht, welches das beste Design ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird so nah wie möglich an der idealen Studienmethodik für eine randomisierte Studie durchgeführt, wie in der CONSORT-Erklärung angegeben. Dies umfasst eine sichere Randomisierung, eine Behandlungsabsichtsanalyse, eine vollständige Berichterstattung über die Ergebnisse und eine klinische Nachsorge durch eine Person, die für die verwendete Prothese blind ist. Die Studie folgt dem Kodex der guten klinischen Praxis, wie er vom Forschungs- und Entwicklungsausschuss des Hospital Trusts festgelegt wurde.

In Peterborough werden alle Patienten mit Hüftfrakturen in die Abteilung für akute Traumata aufgenommen und in die Obhut des leitenden Ermittlers (Mr. Martyn Parker (MJP)) überführt. Diejenigen Patienten, die bereit sind, an dieser randomisierten Studie teilzunehmen, werden vor der Operation eingewilligt. Die Behandlung folgt evidenzbasierten Standardprotokollen mit Nachsorge aller Patienten in einer Klinik für Hüftfrakturen. Für alle Patienten wird eine umfassende Datenbank geführt, die sowohl Audit- als auch Forschungsdaten enthält. Darin enthalten ist eine standardisierte Ergebnisbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einer Trochanterhüftfraktur (Typ A1, Typ A2), die durch interne Fixation mit einem Marknagel behandelt werden soll, in das Peterborough City Hospital eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder bei denen keine Einwilligung oder Zustimmung vorliegt

    • Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist
    • Patienten mit pathologischen Frakturen von Morbus Paget von sekundären Knochen durch Tumor
    • Patienten mit einer subtrochantären Fraktur und Patienten mit Umkehr- und Querfraktur (A3-Frakturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marknagel in Standardlänge
220 mm Marknagel
Gerät: targon pft nagel
220 mm vs. 175 mm Nagel
Experimental: Marknagel von kurzer Länge
175 mm Marknagel
Gerät: targon pft nagel
220 mm vs. 175 mm Nagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererlangung der Mobilität, bewertet anhand eines Mobilitäts-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr

Parker MJ, Palmer CR. Ein neuer Mobilitäts-Score zur Vorhersage der Sterblichkeit nach Hüftfrakturen. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.

Validierung MT Kristensen, T Bandholm, NB Foss, C Ekdahl, H Kehlet. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Die Mobilität wird anhand einer Skala von 0 bis 9 bewertet. Neun steht für volle Mobilität im Innen- und Außenbereich ohne Gehhilfen; Null steht für einen bettlägerigen Patienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D/2015/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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