Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kontra standard intramedullär nagel för trokantära höftfrakturer

9 mars 2021 uppdaterad av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiserat försök med trokantära höftfrakturer behandlade med antingen en kort eller standardlängd intramedullär nagel

I England varje år frakturer över 65 000 människor höften. De flesta av dessa patienter är äldre kvinnor med frakturen som uppstår efter en enkel resa eller snubbling. Ungefär hälften av dessa frakturer klassificeras utifrån deras förhållande till höftledskapseln som extrakapsulära. Majoriteten av dessa frakturer behandlas kirurgiskt genom intern fixering med antingen en platta och skruvar (glidande höftskruv) eller spik och skruvar (intramedullär spik).

Nyligen genomförda randomiserade studier från Peterborough med 1000 patienter har visat att det finns blygsamma fördelar med att behandla denna typ av fraktur med en intramedullär spik jämfört med en glidande höftskruv. Denna studie syftar till att gå vidare från dessa tidigare studier för att avgöra om en något tunnare och kortare intramedullär nagel (175 mm lång) har några betydande fördelar eller nackdelar jämfört med standardlängden (220 mm) intramedullär nagel.

Båda implantaten som ska användas i denna studie används rutinmässigt runt om i världen och används inom deras licensierade indikation. Studien använder därför två olika utformningar av implantat inom deras rekommenderade användningsområde, men där det råder osäkerhet om vilken som är den bästa utformningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att köras så nära den idealiska studiemetoden för en randomiserad studie som specificeras av CONSORT-utlåtandet som möjligt. Detta kommer att innefatta säker randomisering, intention to treat-analys, fullständig rapportering av resultat och klinisk uppföljning av en person som är blind för den använda protesen. Försöket kommer att följa koden för god klinisk praxis som specificerats av sjukhusets forsknings- och utvecklingskommitté.

I Peterborough läggs alla höftfrakturpatienter in på avdelningen för akut trauma och överförs till chefsutredaren (Mr Martyn Parker (MJP)). De patienter som är villiga att delta i denna randomiserade studie godkänns före operationen. Behandlingen följer standardiserade evidensbaserade protokoll med uppföljning av alla patienter på en höftfrakturklinik. En omfattande databas upprätthålls för alla patienter som innehåller både revisions- och forskningsdata. I detta ingår en standardiserad bedömning av utfallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Peterborough, Storbritannien
        • Peterbrough City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inlagda på Peterborough City Hospital med en trochanterisk höftfraktur (typ A1 typ A2) som ska behandlas genom intern fixering med en intramedullär spik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta eller som inte har gett samtycke eller samtycke

    • Patienter som tas in när MJP inte är tillgänglig för att övervaka behandlingen
    • Patienter med patologiska frakturer från Pagets sjukdom i bensekundärer från tumör
    • Patienter med en subtrokantär fraktur och de av omvänd och tvärgående frakturtyp (A3-frakturer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardlängd intramedullär nagel
220 mm intramedullär spik
Enhet: targon pft spik
220 mm vs 175 mm spik
Experimentell: Kort lång intramedullär nagel
175 mm intramedullär spik
Enhet: targon pft spik
220 mm vs 175 mm spik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfå rörlighet, bedömd med hjälp av ett mobilitetspoäng
Tidsram: 1 år

Parker MJ, Palmer CR. Ett nytt mobilitetspoäng för att förutsäga dödlighet efter höftfraktur. J Benledskirurgi Br. 1993;75:797-8.

Validering Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with höftfraktur. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Rörlighet kommer att bedömas med hjälp av en skala från 0 till 9. Nio representerar full rörlighet inomhus och utomhus utan gånghjälpmedel; Noll representerar en sängbunden patient.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R&D/2015/28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfraktur

Kliniska prövningar på targon pft spik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera