Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort versus standard intramedullær spiker for trokantære hoftebrudd

9. mars 2021 oppdatert av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert utprøving av trochanteriske hoftefrakturer behandlet med enten en kort eller standardlengde intramedullær negl

I England brudder over 65 000 mennesker hvert år hoften. De fleste av disse pasientene er eldre kvinner med bruddet som oppstår etter en enkel tur eller snuble. Omtrent halvparten av disse bruddene er klassifisert ut fra forholdet til hofteleddskapselen som ekstrakapsulære. De fleste av disse bruddene behandles kirurgisk ved intern fiksering ved bruk av enten en plate og skruer (glide hofteskrue) eller spiker og skruer (intramedullær spiker).

Nylige randomiserte studier fra Peterborough med 1000 pasienter har indikert at det er beskjedne fordeler ved å behandle denne typen brudd med en intramedullær spiker sammenlignet med en glidende hofteskrue. Denne studien tar sikte på å komme videre fra disse tidligere studiene for å finne ut om en litt tynnere og kortere intramedullær spiker (175 mm lang), har noen betydelige fordeler eller ulemper med standardlengde (220 mm) intramedullær spiker.

Begge implantatene som skal brukes i denne studien er i rutinebruk over hele verden og brukes innenfor deres lisensierte indikasjon. Studien bruker derfor to ulike design av implantat innenfor sitt anbefalte bruksområde, men hvor det er usikkerhet om hvilket design som er best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli kjørt så nært den ideelle prøvemetoden for en randomisert studie som spesifisert av CONSORT-uttalelsen som mulig. Dette vil inkludere sikker randomisering, intention to treat-analyse, full rapportering av utfall og klinisk oppfølging av en person som er blindet for protesen som brukes. Utprøvingen vil følge retningslinjene for god klinisk praksis som spesifisert av sykehusforetakets forsknings- og utviklingskomité.

I Peterborough blir alle hoftebruddpasienter innlagt på akutt traumeavdelingen og overført til sjefsetterforskeren (Mr Martyn Parker (MJP)). De pasientene som er villige til å delta i denne randomiserte studien, samtykker før operasjonen. Behandlingen følger standard evidensbaserte protokoller med oppfølging av alle pasienter i en hoftebruddklinikk. Det opprettholdes en omfattende database for alle pasienter som inneholder både revisjons- og forskningsdata. Inkludert i dette er en standardisert vurdering av utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterbrough City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på Peterborough City Hospital med trochanterisk hoftefraktur (type A1 type A2) som skal behandles ved intern fiksering med intramedullær spiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta eller som ikke har samtykke eller samtykke til

    • Pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen
    • Pasienter med patologiske frakturer fra Pagets sykdom i beinsekundærer fra svulst
    • Pasienter med en subtrokantær fraktur og de av typen reversert og tverrgående fraktur (A3-frakturer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard lengde intramedullær spiker
220 mm intramedullær spiker
Enhet: targon pft spiker
220 mm vs 175 mm spiker
Eksperimentell: Kort lengde intramedullær spiker
175 mm intramedullær spiker
Enhet: targon pft spiker
220 mm vs 175 mm spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av mobilitet vurdert ved en mobilitetsscore
Tidsramme: 1 år

Parker MJ, Palmer CR. En ny mobilitetsscore for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.

Validering Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hoftefracture. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Mobilitet vil bli vurdert med en skala fra 0 til 9. Ni representerer full mobilitet innendørs og utendørs uten ganghjelpemidler; Null representerer en sengeliggende pasient.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R&D/2015/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på targon pft spiker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere