Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort versus standard intramedullær negl til trochanteriske hoftefrakturer

9. marts 2021 opdateret af: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret forsøg med trochanteriske hoftefrakturer behandlet med enten en kort eller standardlængde intramedullær negl

I England brækker over 65.000 mennesker hvert år deres hofte. De fleste af disse patienter er ældre kvinder med bruddet opstået efter en simpel tur eller snuble. Omtrent halvdelen af ​​disse frakturer klassificeres ud fra deres forhold til hofteleddskapslen som ekstrakapsulære. Størstedelen af ​​disse frakturer behandles kirurgisk ved intern fiksering ved hjælp af enten en plade og skruer (glidende hofteskrue) eller søm og skruer (intramedullær søm).

Nylige randomiserede undersøgelser fra Peterborough med 1000 patienter har vist, at der er beskedne fordele ved at behandle denne type fraktur med et intramedullært søm sammenlignet med en glidende hofteskrue. Denne undersøgelse har til formål at komme videre fra disse tidligere undersøgelser for at afgøre, om en lidt tyndere og kortere intramedullær negl (175 mm i længden) har væsentlige fordele eller ulemper i forhold til standardlængden (220 mm) intramedullær negl.

Begge implantater, der skal bruges i denne undersøgelse, er i rutinebrug rundt om i verden og bliver brugt inden for deres licenserede indikation. Undersøgelsen anvender derfor to forskellige designs af implantat inden for deres anbefalede anvendelsesområde, men hvor der er usikkerhed om, hvilket design der er bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive kørt så tæt på den ideelle forsøgsmetodologi for et randomiseret forsøg som specificeret af CONSORT-erklæringen som muligt. Dette vil omfatte sikker randomisering, intention to treat-analyse, fuld rapportering af resultater og klinisk opfølgning af en person, der er blindet for den anvendte protese. Forsøget vil følge kodekset for god klinisk praksis, som specificeret af hospitalets forsknings- og udviklingsudvalg.

I Peterborough bliver alle hoftefrakturpatienter indlagt på akut traumeafdelingen og overført til plejechefen (Mr. Martyn Parker (MJP)). De patienter, der er villige til at deltage i dette randomiserede forsøg, får samtykke før operationen. Behandlingen følger standard evidensbaserede protokoller med opfølgning af alle patienter i en hoftefrakturklinik. Der opretholdes en omfattende database for alle patienter, der indeholder både audit- og forskningsdata. Inkluderet heri er en standardiseret vurdering af resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Peterborough City Hospital med et trochanterisk hoftefraktur (type A1 type A2), der skal behandles ved intern fiksering med et intramedullært søm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår at deltage, eller hvor samtykke eller samtykke ikke er tilgængeligt

    • Patienter indlagt, når MJP ikke er tilgængelig til at overvåge behandlingen
    • Patienter med patologiske frakturer fra Pagets sygdom af knoglesekundærer fra tumor
    • Patienter med en subtrokantær fraktur og patienter med omvendt og tværgående frakturtype (A3 frakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardlængde intramedullær negl
220 mm intramedullær søm
Enhed: targon pft søm
220 mm vs 175 mm søm
Eksperimentel: Kort længde intramedullær negl
175 mm intramedullær søm
Enhed: targon pft søm
220 mm vs 175 mm søm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvinding af mobilitet vurderet ved en mobilitetsscore
Tidsramme: 1 år

Parker MJ, Palmer CR. En ny mobilitetsscore til at forudsige dødelighed efter hoftebrud. J Knogleledskirurgi Br. 1993;75:797-8.

Validering Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Høj inter-tester reliabilitet af den nye mobilitetsscore hos patienter med hoftefraktur. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Mobilitet vil blive vurderet på en skala fra 0 til 9. Ni repræsenterer fuld mobilitet indendørs og udendørs uden ganghjælpemidler; Nul repræsenterer en sengebundet patient.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D/2015/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med targon pft søm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner