Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký oproti standardnímu intramedulárnímu hřebu pro trichanterické zlomeniny kyčle

9. března 2021 aktualizováno: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná zkouška s trochanterickými zlomeninami kyčle léčenými buď krátkým nebo standardním nitrodřeňovým hřebem

V Anglii si každý rok zlomí kyčel přes 65 000 lidí. Většina z těchto pacientů jsou starší ženy, u nichž ke zlomenině došlo po jednoduchém zakopnutí nebo klopýtnutí. Přibližně polovina těchto zlomenin je klasifikována podle vztahu k pouzdru kyčelního kloubu jako extrakapsulární. Většina těchto zlomenin se léčí chirurgicky vnitřní fixací buď dlahou a šrouby (skluzný kyčelní šroub) nebo hřebem a šrouby (intramedulární hřeb).

Nedávné randomizované studie z Peterborough zahrnující 1 000 pacientů ukázaly, že léčba tohoto typu zlomeniny nitrodřeňovým hřebem má ve srovnání s posuvným kyčelním šroubem mírné výhody. Tato studie si klade za cíl pokročit z těchto dřívějších studií a určit, zda o něco tenčí a kratší nitrodřeňový hřeb (175 mm na délku) má nějaké významné výhody nebo nevýhody oproti nitrodřeňovému hřebu standardní délky (220 mm).

Oba implantáty použité v této studii se běžně používají po celém světě a používají se v rámci své licencované indikace. Studie proto používá dvě různé konstrukce implantátu v rámci jejich doporučené oblasti použití, u kterých však panuje nejistota, která konstrukce je nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat co nejblíže ideální metodologii studie pro randomizovanou studii, jak je specifikováno v prohlášení CONSORT, jak je to jen možné. To bude zahrnovat bezpečnou randomizaci, analýzu záměru léčit, úplné hlášení výsledků a klinické sledování osobou, která je zaslepená vůči použité protéze. Zkouška se bude řídit kodexem správné klinické praxe, jak je specifikován výborem pro výzkum a vývoj svěřenského nemocnice.

V Peterborough jsou všichni pacienti s frakturou kyčle přijati na oddělení akutních úrazů a předáni do péče hlavního vyšetřovatele (pan Martyn Parker (MJP)). Ti pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se této randomizované studie, dostanou před operací souhlas. Léčba se řídí standardními protokoly založenými na důkazech se sledováním všech pacientů na klinice pro zlomeniny kyčle. Pro všechny pacienty je udržována obsáhlá databáze obsahující jak auditní, tak výzkumná data. Součástí je standardizované hodnocení výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati do Peterborough City Hospital s trochanterickou zlomeninou kyčle (typ A1 typ A2), která má být ošetřena vnitřní fixací nitrodřeňovým hřebem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast nebo u kterých není k dispozici souhlas nebo souhlas

    • Pacienti přijatí, když MJP není k dispozici, aby dohlíželi na léčbu
    • Pacienti s patologickými zlomeninami z Pagetovy choroby sekundárních kostí z nádoru
    • Pacienti se subtrochanterickou zlomeninou a pacienti s reverzní a příčnou zlomeninou (zlomeniny A3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramedulární hřeb standardní délky
220 mm intramedulární hřeb
Přístroj: hřebík targon pft
220 mm proti 175 mm hřebíku
Experimentální: Krátký intramedulární hřeb
175 mm intramedulární hřeb
Přístroj: hřebík targon pft
220 mm proti 175 mm hřebíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení mobility podle skóre mobility
Časové okno: 1 rok

Parker MJ, Palmer ČR. Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle. J Chirurgie kostního kloubu Br. 1993;75:797-8.

Validace Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Vysoká spolehlivost mezi testery nového skóre mobility u pacientů se zlomeninou kyčle. J Rehabil Med 2008;40:589-91.

Pohyblivost bude hodnocena pomocí stupnice od 0 do 9. Devítka představuje plnou mobilitu uvnitř a venku bez pomůcek pro chůzi; Nula představuje pacienta upoutaného na lůžko.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: martyn parker, Peterborough hospital nhs trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R&D/2015/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na hřebík targon pft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit