転子股関節骨折に対する髄内釘の短縮と標準の比較
短いまたは標準的な長さの髄内釘で治療された転子股関節骨折のランダム化試験
イングランドでは、毎年 65,000 人以上が股関節を骨折しています。 これらの患者のほとんどは、単純な旅行やつまずきの後に骨折が発生した年配の女性です。 これらの骨折の約半分は、股関節包との関係から関節包外として分類されます。 これらの骨折の大部分は、プレートとネジ (スライディング ヒップ スクリュー) または釘とネジ (髄内釘) を使用した内部固定によって外科的に治療されます。
1000 人の患者を対象としたピーターバラの最近の無作為化研究では、この種の骨折の治療には、スライディング ヒップ スクリューと比較して髄内釘によるわずかな利点があることが示されています。 この研究は、これらの以前の研究から進歩して、わずかに細く短い髄内釘 (長さ 175mm) が標準的な長さ (220mm) の髄内釘に有意な利点または欠点があるかどうかを判断することを目的としています。
この研究で使用される両方のインプラントは、世界中で日常的に使用されており、認可された適応症の範囲内で使用されています。 したがって、この研究では、推奨される使用領域内で 2 つの異なるデザインのインプラントを使用していますが、どちらが最適なデザインであるかについては不確実性があります。
調査の概要
詳細な説明
試験は、CONSORT ステートメントで指定されているランダム化試験の理想的な試験方法に可能な限り近い方法で実施されます。 これには、安全な無作為化、分析を治療する意図、結果の完全な報告、および使用されたプロテーゼを知らされていない人による臨床フォローアップが含まれます. この試験は、病院トラストの研究開発委員会によって指定された優れた臨床実践の規範に従います。
ピーターバラでは、すべての股関節骨折患者が急性外傷病棟に入院し、主任研究者 (Mr Martyn Parker (MJP)) のケアに移されます。 この無作為試験への参加を希望する患者は、手術前に同意されます。 治療は標準的なエビデンスに基づくプロトコルに従い、股関節骨折クリニックですべての患者をフォローアップします。 すべての患者について、監査データと研究データの両方を含む包括的なデータベースが維持されます。 これには、結果の標準化された評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Peterborough、イギリス
- Peterbrough City Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピーターバラ市立病院に入院したすべての患者は、髄内釘による内固定によって治療される転子股関節骨折 (タイプ A1 タイプ A2) を持っています。
除外基準:
参加を辞退する患者、または同意または同意が得られない患者
- MJPが治療を監督できないときに入院した患者
- 腫瘍からの二次骨のパジェット病による病的骨折の患者
- 転子下骨折および逆骨折型および横骨折型（A3骨折）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準長さの髄内釘
220mm髄内釘
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220mm 対 175mm ネイル
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実験的：短い髄内釘
175mmの髄内釘
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220mm 対 175mm ネイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動性スコアによって評価される可動性の回復
時間枠：1年
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パーカー MJ、パーマー CR. 股関節骨折後の死亡率を予測するための新しい可動性スコア。 J 骨関節外科 Br. 1993;75:797-8。 検証 Kristensen MT、Bandholm T、Foss NB、Ekdahl C、Kehlet H.股関節骨折患者における新しい可動性スコアの高いテスター間信頼性。 J リハビリテーション医学 2008;40:589-91。 可動性は 0 から 9 のスケールを使用して評価されます。ゼロは、寝たきりの患者を表します。 |
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：martyn parker、Peterborough hospital nhs trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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