Traitement du syndrome d'Asherman sévère par un échafaudage de collagène chargé de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
24 novembre 2022 mis à jour par: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé sur le traitement du syndrome d'Asherman sévère par un échafaudage de collagène chargé de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
Cette étude évalue l'ajout d'un échafaudage de collagène chargé de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues (ABMNC) au ballonnet du cathéter de Foley après adhésiolyse hystéroscopique dans le traitement du syndrome d'Asherman sévère.
La moitié des participants recevront un échafaudage de collagène/ABMNC après une adhésiolyse hystéroscopique, tandis que l'autre moitié recevra un ballonnet de cathéter de Foley.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'Asherman sévère conduira à l'infertilité, et la méthode la plus courante pour traiter le syndrome d'Asherman consiste à disséquer les adhérences.
Afin de prévenir la réadhésion postopératoire, de nombreuses mesures d'isolement physique ont été essayées.
Cependant, ils n'améliorent pas le microenvironnement de la régénération de l'endomètre.
Il a été rapporté que les cellules mononucléaires de la moelle osseuse ont de bons effets sur la récupération fonctionnelle de l'utérus blessé.
Cette étude déterminera si les échafaudages de collagène chargés de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues seront plus efficaces que les cathéters à ballonnet de Foley pour traiter les femmes infertiles présentant des adhérences intra-utérines sévères qui ont subi une adhésiolyse hystéroscopique.
En outre, l'étude sera menée dans 2 centres, l'un est l'hôpital affilié Nanjing Drum Tower de la faculté de médecine de l'université de Nanjing, l'autre est l'hôpital de soins de santé maternelle et infantile de Changzhou qui se trouve dans la province du Jiangsu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un désir clair de fertilité;
- L'infertilité qui est définie comme une femme qui ne tombe pas enceinte après avoir eu une vie sexuelle normale pendant deux ans sans contraception.
- L'examen par hystéroscopie a confirmé les adhérences intra-utérines (patientes présentant au moins un des trois symptômes qui sont l'aménorrhée, l'hypoménorrhée ou l'infertilité, et l'hystéroscopie ou le diagnostic histologique des adhérences intra-utérines), répondant aux critères de diagnostic de l'American Fertility Society Ⅱ-III ;
- Fonction ovarienne normale ;
- Les cycles menstruels réguliers et les menstruations sont normaux avant l'avortement ou le curetage ;
- IMC < 30 kg/m2 ;
- signer un formulaire de consentement ;
- Suivez le plan de test et le processus de suivi.
Critère d'exclusion:
- maladies héréditaires ;
- Endomètre simple et mince sans adhérence à la cavité utérine ;
- Formation de cicatrice utérine simple sans adhérence de la cavité utérine après adhésiolyse hystéroscopique ;
- Contre-indications au prélèvement de moelle osseuse ou à la technologie de procréation assistée ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Autres maladies associées à l'utérus : fibromes utérins, adénomyose sévère, malformations sévères de l'utérus ;
- Coagulation sanguine anormale, dysfonctionnement hépatique et rénal ou autres maladies qui, selon les chercheurs, pourraient affecter l'étude (telles que: hypertension non contrôlée, diabète, maladies sexuellement transmissibles);
- Avec un test de grossesse urinaire positif；
- Participer à d'autres études cliniques en même temps;
- Adhésiolyse hystéroscopique plus de 3 fois dans le passé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: échafaudage de collagène/ABMNC
échafaudage de collagène / ABMNC recouvert d'un ballonnet de cathéter de Foley inséré après une adhésiolyse hystéroscopique
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Les patients recevront une ponction de moelle osseuse pour collecter des cellules de moelle osseuse qui sont utilisées pour l'isolement des ABMNC.
Après cela, une adhésiolyse hystéroscopique sera effectuée en fonction de l'adhérence utérine de la patiente.
Ensuite, l'échafaudage collagène / ABMNC a été recouvert d'un ballonnet de cathéter de Foley et placé dans la cavité utérine.
Le ballonnet du cathéter a été conservé pendant 24 heures puis retiré.
Des antibiotiques oraux ont été administrés pour prévenir l'infection dans les deuxième et troisième jours après l'opération.
72 heures après la chirurgie, un examen au spéculum vaginal sera effectué afin de rendre les patientes inconnues sur leurs bras.
L'œstrogène sera administré pendant 3 cycles pour soutenir la régénération de l'endomètre après la chirurgie.
Le suivi clinique se fera à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ballonnet cathéter de Foley
Ballonnet de cathéter de Foley inséré après adhésiolyse hystéroscopique
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Les patients recevront une fausse ponction de moelle osseuse qui a juste une anesthésie locale et ne recueille aucune cellule de moelle osseuse à l'isolement.
Après cela, une adhésiolyse hystéroscopique sera effectuée en fonction de l'adhérence utérine de la patiente.
Et puis, un ballonnet de cathéter de Foley sera placé dans la cavité utérine et conservé pendant 72 heures avant d'être retiré.
Des antibiotiques oraux ont été administrés pour prévenir l'infection dans les deuxième et troisième jours après l'opération.
L'œstrogène sera administré pendant 3 cycles pour soutenir la régénération de l'endomètre après la chirurgie.
Le suivi clinique se fera à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: jusqu'à 24 mois
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Une grossesse clinique réussie signifie qu'à la 12e semaine de grossesse, l'échographie révèle que le fœtus a eu une activité cardiaque et que la taille du fœtus est conforme à la semaine de gestation.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volumes menstruels et amélioration menstruelle :
Délai: à 3 et 6 mois post-opératoire
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Les scores PBAC dans les troisième et sixième cycles menstruels après l'adhésiolyse initiale et les scores PBAC augmentent par rapport à la pré-opération
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à 3 et 6 mois post-opératoire
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Épaisseur maximale de l'endomètre
Délai: à 3 et 6 mois post-opératoire
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Mesurez l'épaisseur de l'endomètre pendant l'ovulation par échographie par les mêmes échographistes médicaux formés à 3 et 6 mois après la chirurgie, en comparant avec la pré-opération.
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à 3 et 6 mois post-opératoire
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Taux de réadhésion à l'hystéroscopie de second regard
Délai: à 3 mois après l'opération
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à 3 mois après l'opération
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Score AFS à l'hystéroscopie de second regard et score AFS diminué par rapport à la pré-opération
Délai: à 3 mois après l'opération
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à 3 mois après l'opération
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Taux de fausse couche
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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taux de prématurité
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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taux de grossesse extra-utérine
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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taux de natalité vivante
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201600301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sont disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable auront accès aux données pour atteindre les objectifs de la proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .