자가 골수 단핵 세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드에 의한 중증 Asherman 증후군의 치료
2022년 11월 24일 업데이트: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
자가 골수 단핵 세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드에 의한 중증 Asherman 증후군 치료에 대한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험
본 연구는 중증 애셔만 증후군의 치료에서 자궁경 유착박리술 후 폴리 카테터 풍선에 자가 골수 단핵 세포(ABMNC)를 탑재한 콜라겐 스캐폴드를 추가하는 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 자궁경 유착 용해 후 콜라겐/ABMNC 스캐폴드를 받고 나머지 절반은 Foley 카테터 풍선을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
심한 애셔만 증후군은 불임으로 이어지며 애셔만 증후군을 치료하는 가장 일반적인 방법은 유착을 해부하는 수술입니다.
수술 후 재유착을 방지하기 위해 많은 물리적 격리 조치가 시도되었다.
그러나 자궁내막 재생의 미세 환경을 개선하지는 않습니다.
골수단핵세포는 손상된 자궁의 기능회복에 좋은 효과가 있는 것으로 보고되고 있다.
이 연구는 자가 골수 단핵 세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드가 자궁경 유착 용해술을 받은 심각한 자궁 내 유착이 있는 불임 여성을 치료할 때 폴리 풍선 카테터보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
또한 이 연구는 2개의 센터에서 수행될 예정입니다. 하나는 난징 대학 의과대학 부속 난징 드럼타워 병원이고 다른 하나는 장쑤성에 있는 창저우 모자 보건 병원입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다산에 대한 명확한 욕구를 가짐;
- 불임은 여성이 피임을 하지 않고 2년 동안 정상적인 성생활을 했는데도 임신하지 못하는 경우를 말합니다.
- 자궁경 검사에서 자궁내 유착이 확인됨(무월경, 저월경 또는 불임의 3가지 증상 중 적어도 하나가 있는 환자 및 자궁경 검사 또는 자궁내 유착의 조직학적 진단이 있는 환자), 미국 불임 학회 진단 기준 Ⅱ-Ⅲ을 충족함;
- 정상적인 난소 기능;
- 정기적인 월경 주기와 월경은 낙태나 소파술 전에는 정상입니다.
- BMI< 30kg/m2;
- 동의서에 서명합니다.
- 테스트 계획 및 후속 프로세스를 따르십시오.
제외 기준:
- 유전병;
- 자궁강 유착이 없는 단순한 얇은 자궁내막;
- 자궁경 유착 용해 후 자궁강 유착이 없는 단순한 자궁 반흔 형성;
- 골수 수집 또는 보조 생식 기술에 대한 금기;
- 악성 종양의 병력;
- 자궁과 관련된 다른 질병: 자궁 근종, 심한 선근증, 자궁의 심각한 기형;
- 비정상적인 혈액 응고, 간 및 신장 기능 장애 또는 연구원이 연구에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 질병(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 성병);
- 양성 소변 임신 테스트;
- 동시에 다른 임상 연구에 참여;
- 과거에 3회 이상 자궁경 유착 용해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜라겐/ABMNC 스캐폴드
자궁경 유착 용해 후 삽입된 Foley 카테터 풍선에 덮인 콜라겐/ABMNC 스캐폴드
|
환자는 ABMNC의 분리에 사용되는 골수 세포를 수집하기 위해 골수 천자를 받게 됩니다.
이후 환자의 자궁 유착 상태에 따라 자궁경 유착 용해술을 시행하게 됩니다.
그런 다음, 콜라겐/ABMNC 스캐폴드를 Foley 카테터 풍선으로 덮고 자궁강에 넣었습니다.
카테터 풍선을 24시간 동안 보관한 후 제거했습니다.
수술 후 2~3일째에는 감염 예방을 위해 경구용 항생제를 투여하였다.
수술 후 72시간이 지나면 질 검경 검사를 통해 환자가 자신의 팔에 대해 알 수 없도록 합니다.
수술 후 자궁내막 재생을 돕기 위해 3주기 동안 에스트로겐을 투여합니다.
임상 추적은 절차 후 1, 3 및 6개월에 수행됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 폴리 카테터 풍선
자궁경 유착박리 후 폴리 카테터 풍선 삽입
|
환자는 국소 마취만 하고 골수 세포를 수집하지 않고 격리하는 가짜 골수 천자를 받게 됩니다.
이후 환자의 자궁 유착 상태에 따라 자궁경 유착 용해술을 시행하게 됩니다.
그런 다음 Foley 카테터 풍선을 자궁강에 삽입하고 72시간 동안 보관한 후 제거합니다.
수술 후 2~3일째에는 감염 예방을 위해 경구용 항생제를 투여하였다.
수술 후 자궁내막 재생을 돕기 위해 3주기 동안 에스트로겐을 투여합니다.
임상 추적은 절차 후 1, 3 및 6개월에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행중인 임신율
기간: 최대 24개월
|
성공적인 임상적 임신이란 임신 12주차에 초음파 검사를 통해 태아의 심장 활동이 확인되고 태아의 크기가 임신 주수와 일치함을 의미합니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경량 및 월경 개선:
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
|
초기 유착 용해 후 월경 3주기 및 6주기의 PBAC 점수 및 PBAC 점수가 수술 전보다 증가
|
수술 후 3개월 및 6개월
|
|
최대 자궁내막 두께
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
|
수술 전과 비교하여 수술 후 3개월과 6개월에 동일한 훈련을 받은 의료 초음파 기사가 배란 중 자궁내막 두께를 초음파로 측정합니다.
|
수술 후 3개월 및 6개월
|
|
2차 자궁경검사에서 재유착율
기간: 수술 3개월 후
|
수술 3개월 후
|
|
|
두 번째 자궁경 검사에서 AFS 점수 및 AFS 점수는 수술 전보다 감소합니다.
기간: 수술 3개월 후
|
수술 3개월 후
|
|
|
유산율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
조산율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
자궁외임신율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
출생률
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 모두 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 논문 출판 후 3개월부터 5년까지 합당한 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 제안의 목적을 달성하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜라겐/ABMNC 스캐폴드에 대한 임상 시험
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
-
Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary... 그리고 다른 협력자들모병
-
Universita di Verona완전한