Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig Asherman-syndrom med kollagenstillas lastet med autologe mononukleære benmargsceller

24. november 2022 oppdatert av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie av behandling av alvorlig Asherman-syndrom med kollagenstillas lastet med autologe mononukleære benmargsceller

Denne studien evaluerer tilsetningen av kollagen stillas lastet med autologe mononukleære benmargsceller (ABMNC) til Foley kateterballong etter hysteroskopisk adhesiolyse ved behandling av alvorlig Asherman syndrom. Halvparten av deltakerne får kollagen/ABMNC stillas etter hysteroskopisk adhesiolyse, mens den andre halvparten får Foley kateterballong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig asherman syndrom vil føre til infertilitet, og den vanligste metoden for å behandle asherman syndrom er å operere for å dissekere adhesjoner. For å forhindre den postoperative re-adhesjonen er mange fysiske isolasjonstiltak forsøkt. Imidlertid forbedrer de ikke mikromiljøet ved regenerering av endometrium. Det er rapportert at mononukleære benmargsceller har gode effekter på funksjonell utvinning av skadet livmor. Denne studien vil avgjøre om kollagenstillaser lastet med autologe mononukleære benmargsceller vil være mer effektive enn Foley-ballongkatetre til å behandle infertile kvinner med alvorlige intrauterine adhesjoner som har tatt hysteroskopisk adhesiolyse. I tillegg vil studien bli utført i 2 sentre, det ene er det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School, det andre er Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital som ligger i Jiangsu-provinsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha et klart ønske om fruktbarhet;
  • Infertilitet som er definert som en kvinne unnlater å bli gravid etter å ha hatt et normalt sexliv i to år uten prevensjon.
  • Hysteroskopi undersøkelse bekreftet intrauterine adhesjoner (pasienter som har minst ett av de tre symptomene som er amenoré, hypomenoré eller infertilitet, og hysteroskopi eller histologisk diagnose av intrauterine adhesjoner), oppfyller American Fertility Society diagnostiske kriterier Ⅱ-III;
  • Normal eggstokkfunksjon;
  • Vanlige menstruasjonssykluser og menstruasjon er normalt før abort eller curettage;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Signer et samtykkeskjema;
  • Følg testplan og oppfølgingsprosess.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige sykdommer;
  • Enkelt tynt endometrium uten adhesjon av livmorhulen;
  • Enkel arrdannelse i livmoren uten adhesjon av livmorhulen etter hysteroskopisk adhesiolyse;
  • Kontraindikasjoner for benmargssamling eller assistert reproduksjonsteknologi;
  • Historie med ondartet svulst;
  • Andre sykdommer assosiert med livmoren: uterine fibroider, alvorlig adenomyose, alvorlige misdannelser av livmoren;
  • Unormal blodkoagulasjon, lever- og nyredysfunksjon eller andre sykdommer som forskerne tror kan påvirke studien (som: ukontrollert hypertensjon, diabetes, seksuelt overførbare sykdommer);
  • Med en positiv uringraviditetstest;
  • Deltagelse i andre kliniske studier samtidig;
  • Hysteroskopisk adhesiolyse mer enn 3 ganger tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kollagen/ABMNC stillas
kollagen/ABMNC stillas dekket på Foley kateterballong satt inn etter hysteroskopisk adhesiolyse
Enhet: kollagen/ABMNC stillas
Pasientene vil få en benmargspunktering for å samle benmargsceller som brukes til isolering av ABMNC. Deretter vil hysteroskopisk adhesiolyse gjøres i henhold til pasientens livmoradhesjon. Deretter ble kollagen/ABMNCs stillaset dekket på en Foley-kateterballong og plassert i livmorhulen. Kateterballongen ble holdt i 24 timer og deretter fjernet. Orale antibiotika ble gitt for å forhindre infeksjon i andre og tredje dag etter operasjonen. 72 timer etter operasjonen vil det bli gjort en vaginal spekulumundersøkelse for å gjøre pasientene ukjente om armene deres. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å støtte regenereringen av endometriet etter operasjonen. Den kliniske oppfølgingen vil bli gjort 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley kateter ballong
Foley-kateterballong satt inn etter hysteroskopisk adhesiolyse
Enhet: Foley kateter ballong
Pasientene vil få en falsk benmargspunktur som bare har lokalbedøvelse og samler ingen benmargsceller til isolasjon. Deretter vil hysteroskopisk adhesiolyse gjøres i henhold til pasientens livmoradhesjon. Og deretter vil en Foley-kateterballong plasseres i livmorhulen og oppbevares i 72 timer før den fjernes. Orale antibiotika ble gitt for å forhindre infeksjon i andre og tredje dag etter operasjonen. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å støtte regenereringen av endometriet etter operasjonen. Den kliniske oppfølgingen vil bli gjort 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
En vellykket klinisk graviditet betyr at ved 12. svangerskapsuke avslører ultralyd at fosteret hadde hjerteaktivitet og at størrelsen på fosteret stemmer overens med svangerskapsuken.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsvolum og menstruasjonsforbedring:
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
PBAC-skåre i tredje og sjette menstruasjonssyklus etter den første adhesiolyse og PBAC-score øker sammenlignet med før operasjon
3 og 6 måneder etter operasjonen
Maksimal endometrietykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Mål endometrietykkelsen under eggløsning med ultralyd av de samme trente medisinske sonografene 3 og 6 måneder etter operasjonen, sammenlignet med før operasjonen.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Re-adhesjonshastighet ved hysteroskopi etter andre titt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
AFS-poengsum ved hysteroskopi og AFS-skår reduseres sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Abortrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
prematur fødselsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbeidspartnere

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201600301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige på rimelig forespørsel fra 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til dataene for å nå målene i forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kollagen/ABMNC stillas

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere