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Tratamento da Síndrome de Asherman Grave por Estrutura de Colágeno Carregada com Células Mononucleares de Medula Óssea Autólogas

24 de novembro de 2022 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado do tratamento da síndrome de Asherman grave por estrutura de colágeno carregada com células mononucleares autólogas da medula óssea

Este estudo avalia a adição de scaffold de colágeno carregado com células mononucleares autólogas da medula óssea (ABMNC) ao balão do cateter de Foley após adesiólise histeroscópica no tratamento da síndrome de Asherman grave. Metade dos participantes receberá scaffold de colágeno/ABMNC após adesiólise histeroscópica, enquanto a outra metade receberá cateter balão de Foley.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Asherman grave levará à infertilidade, e o método mais comum para tratar a síndrome de Asherman é operar para dissecar aderências. Para evitar a re-adesão pós-operatória, várias medidas de isolamento físico têm sido tentadas. No entanto, eles não melhoram o microambiente de regeneração endometrial. É relatado que as células mononucleares da medula óssea têm bons efeitos na recuperação funcional do útero lesionado. Este estudo determinará se os andaimes de colágeno carregados com células mononucleares autólogas da medula óssea serão mais eficazes do que os cateteres de balão de Foley no tratamento de mulheres inférteis com aderências intrauterinas graves que fizeram adesiólise histeroscópica. Além disso, o estudo será realizado em 2 centros, um é o Nanjing Drum Tower Hospital afiliado da Nanjing University Medical School, o outro é o Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital, que fica na província de Jiangsu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um claro desejo de fertilidade;
  • Infertilidade definida como uma mulher que não consegue engravidar após ter uma vida sexual normal por dois anos sem contracepção.
  • O exame de histeroscopia confirmou aderências intrauterinas (pacientes que apresentam pelo menos um dos três sintomas que são amenorreia, hipomenorreia ou infertilidade e histeroscopia ou diagnóstico histológico de aderências intrauterinas), atendendo aos critérios de diagnóstico da American Fertility Society Ⅱ-III;
  • Função ovariana normal;
  • Ciclos menstruais regulares e a menstruação são normais antes do aborto ou curetagem;
  • IMC< 30 kg/m2;
  • Assine um formulário de consentimento;
  • Siga o plano de teste e o processo de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Doenças hereditárias;
  • Endométrio fino simples sem adesão à cavidade uterina;
  • Cicatriz uterina simples sem adesão à cavidade uterina após adesiólise histeroscópica;
  • Contra-indicações para coleta de medula óssea ou tecnologia de reprodução assistida;
  • História de tumor maligno;
  • Outras doenças associadas ao útero: miomas uterinos, adenomiose grave, malformações graves do útero;
  • Coagulação sanguínea anormal, disfunção hepática e renal ou outras doenças que os pesquisadores acham que podem afetar o estudo (como: hipertensão não controlada, diabetes, doenças sexualmente transmissíveis);
  • Com um teste de gravidez de urina positivo;
  • Participar de outros estudos clínicos concomitantemente;
  • Adesiólise histeroscópica mais de 3 vezes no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: andaime de colágeno/ABMNC
scaffold de colágeno/ABMNC coberto por balão de cateter de Foley inserido após adesiólise histeroscópica
Dispositivo: andaime de colágeno/ABMNC
Os pacientes receberão uma punção de medula óssea para coletar células da medula óssea que são usadas para isolamento de ABMNCs. Em seguida, será feita adesiólise histeroscópica de acordo com a aderência uterina da paciente. Em seguida, o andaime de colágeno/ABMNCs foi coberto por um balão de cateter de Foley e colocado na cavidade uterina. O balão do cateter foi mantido por 24 horas e então removido. Antibióticos orais foram administrados para prevenir infecção no segundo e terceiro dias após a operação. 72 horas após a cirurgia, será feito um exame de espéculo vaginal para desconhecer os braços da paciente. O estrogênio será administrado por 3 ciclos para apoiar a regeneração endometrial após a cirurgia. O acompanhamento clínico será feito 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter balão de Foley
Balão de cateter de Foley inserido após adesiólise histeroscópica
Dispositivo: Cateter balão de Foley
Os pacientes receberão uma punção de medula óssea simulada, que tem apenas uma anestesia local e não coleta células de medula óssea para isolamento. Em seguida, será feita adesiólise histeroscópica de acordo com a aderência uterina da paciente. E então, um balão de cateter de Foley será colocado na cavidade uterina e mantido por 72 horas antes de ser removido. Antibióticos orais foram administrados para prevenir infecção no segundo e terceiro dias após a operação. O estrogênio será administrado por 3 ciclos para apoiar a regeneração endometrial após a cirurgia. O acompanhamento clínico será feito 1, 3 e 6 meses após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: até 24 meses
Uma gravidez clínica bem-sucedida significa que, na 12ª semana de gravidez, a ultrassonografia revela que o feto teve atividade cardíaca e o tamanho do feto é consistente com a semana gestacional.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes menstruais e melhora menstrual:
Prazo: aos 3 e 6 meses pós-operatório
Os escores de PBAC no terceiro e sexto ciclos menstruais após a adesiólise inicial e os escores de PBAC aumentam em comparação com o pré-operatório
aos 3 e 6 meses pós-operatório
Espessura endometrial máxima
Prazo: aos 3 e 6 meses pós-operatório
Meça a espessura endometrial durante a ovulação por ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas treinados 3 e 6 meses após a cirurgia, comparando com a pré-operação.
aos 3 e 6 meses pós-operatório
Taxa de readesão na histeroscopia de segunda olhada
Prazo: aos 3 meses pós-operatório
aos 3 meses pós-operatório
A pontuação da AFS na histeroscopia de segunda olhada e a pontuação da AFS diminuem em comparação com a pré-operação
Prazo: aos 3 meses pós-operatório
aos 3 meses pós-operatório
Taxa de aborto
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
taxa de natalidade prematura
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
taxa de gravidez ectópica
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
taxa de natalidade
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201600301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tanto o protocolo do estudo quanto o plano de análise estatística estão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável, começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados para atingir os objetivos da proposta.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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