Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alvorligt Asherman-syndrom med kollagen stillads fyldt med autologe mononukleære knoglemarvsceller

24. november 2022 opdateret af: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med behandling af alvorligt Asherman-syndrom med kollagen stillads fyldt med autologe mononukleære knoglemarvsceller

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​kollagen stillads fyldt med autologe knoglemarvs mononukleære celler (ABMNC) til Foley kateterballon efter hysteroskopisk adhæsiolyse i behandlingen af ​​alvorligt asherman syndrom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kollagen/ABMNC stillads efter hysteroskopisk adhæsiolyse, mens den anden halvdel vil modtage Foley kateterballon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorligt asherman syndrom vil føre til infertilitet, og den mest almindelige metode til behandling af asherman syndrom er at operere med at dissekere adhæsioner. For at forhindre den postoperative re-adhæsion er mange fysiske isolationsforanstaltninger blevet forsøgt. De forbedrer dog ikke mikromiljøet af endometrie-regenerering. Det er rapporteret, at mononukleære knoglemarvsceller har gode effekter på den funktionelle genopretning af skadet livmoder. Denne undersøgelse vil afgøre, om kollagen-stilladser fyldt med autologe mononukleære knoglemarvsceller vil være mere effektive end Foley-ballonkatetre til at behandle infertile kvinder med alvorlige intrauterine adhæsioner, som har taget hysteroskopisk adhæsiolyse. Derudover vil undersøgelsen blive udført i 2 centre, det ene er det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital fra Nanjing University Medical School, det andet er Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital, der ligger i Jiangsu-provinsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et klart ønske om frugtbarhed;
  • Infertilitet, der defineres som en kvinde, undlader at blive gravid efter at have haft et normalt sexliv i to år uden prævention.
  • Hysteroskopi-undersøgelse bekræftede intrauterine adhæsioner (patienter, der har mindst et af de tre symptomer, som er amenoré, hypomenoré eller infertilitet, og hysteroskopi eller histologisk diagnose af intrauterine adhæsioner), der opfylder American Fertility Societys diagnostiske kriterier Ⅱ-III;
  • Normal ovariefunktion;
  • Regelmæssige menstruationscyklusser og menstruation er normal før abort eller curettage;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Underskriv en samtykkeerklæring;
  • Følg testplanen og opfølgningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige sygdomme;
  • Simpelt tyndt endometrium uden adhæsion af livmoderhulen;
  • Simpel ardannelse i livmoderen uden adhæsion af livmoderhulen efter hysteroskopisk adhæsiolyse;
  • Kontraindikationer til knoglemarvsopsamling eller assisteret reproduktionsteknologi;
  • Anamnese med ondartet tumor;
  • Andre sygdomme forbundet med livmoderen: livmoderfibromer, svær adenomyose, alvorlige misdannelser af livmoderen;
  • Unormal blodkoagulation, lever- og nyredysfunktion eller andre sygdomme, som forskerne mener kan påvirke undersøgelsen (såsom: ukontrolleret hypertension, diabetes, seksuelt overførte sygdomme);
  • Med en positiv uringraviditetstest;
  • Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid;
  • Hysteroskopisk adhæsiolyse mere end 3 gange tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kollagen/ABMNC stillads
kollagen/ABMNC stillads dækket på Foley kateterballon indsat efter hysteroskopisk adhæsiolyse
Enhed: kollagen/ABMNC stillads
Patienterne vil modtage en knoglemarvspunktur for at indsamle knoglemarvsceller, som bruges til isolering af ABMNC'er. Derefter vil hysteroskopisk adhæsiolyse blive udført i henhold til patientens livmoderadhæsion. Derefter blev kollagen/ABMNCs-stilladset dækket på en Foley-kateterballon og anbragt i livmoderhulen. Kateterballonen blev opbevaret i 24 timer og derefter fjernet. Orale antibiotika blev givet for at forhindre infektion i den anden og tredje dag efter operationen. 72 timer efter operationen vil der blive foretaget en vaginal spekulumundersøgelse for at gøre patienter ukendte om deres arme. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at understøtte endometrie-regenereringen efter operationen. Den kliniske opfølgning vil blive foretaget 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley kateter ballon
Foley kateterballon indsat efter hysteroskopisk adhæsiolyse
Enhed: Foley kateter ballon
Patienterne får en falsk knoglemarvspunktur, som kun har en lokalbedøvelse og samler ingen knoglemarvsceller til isolering. Derefter vil hysteroskopisk adhæsiolyse blive udført i henhold til patientens livmoderadhæsion. Og derefter vil en Foley-kateterballon blive placeret i livmoderhulen og opbevaret i 72 timer, før den fjernes. Orale antibiotika blev givet for at forhindre infektion i den anden og tredje dag efter operationen. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at understøtte endometrie-regenereringen efter operationen. Den kliniske opfølgning vil blive foretaget 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
En vellykket klinisk graviditet betyder, at ved 12. graviditetsuge afslører ultralyd, at fosteret havde hjerteaktivitet, og fosterets størrelse er i overensstemmelse med svangerskabsugen.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsvolumener og menstruationsforbedring:
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
PBAC-scorer i tredje og sjette menstruationscyklus efter den indledende adhæsiolyse og PBAC-score stiger sammenlignet med før operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Maksimal endometrietykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Mål endometrietykkelsen under ægløsning ved ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 3 og 6 måneder efter operationen, sammenlignet med før operationen.
3 og 6 måneder efter operationen
Re-adhæsionshastighed ved second-look hysteroskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
AFS score ved second-look hysteroskopi og AFS score falder sammenlignet med før operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Abortrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201600301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan er tilgængelige på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige efter rimelig anmodning begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til dataene for at nå målene i forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kollagen/ABMNC stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner