Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean Ashermanin oireyhtymän hoito autologisilla luuytimen mononukleaarisilla soluilla täytetyllä kollageenirakenteella

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu kliininen tutkimus vaikean Ashermanin oireyhtymän hoidosta kollageenirakenteella, joka on täynnä autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisilla luuytimen mononukleaarisilla soluilla (ABMNC) ladatun kollageenitelineen lisäämistä Foley-katetripalloon hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen vaikean asherman-oireyhtymän hoidossa. Puolet osallistujista saa kollageeni/ABMNC-telineen hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen, kun taas toinen puoli saa Foley-katetripallon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea ashermanin oireyhtymä johtaa hedelmättömyyteen, ja yleisin tapa hoitaa ashermanin oireyhtymää on leikkaus kiinnikkeiden leikkaamiseksi. Leikkauksen jälkeisen uudelleenkiinnittymisen estämiseksi on kokeiltu monia fyysisiä eristystoimenpiteitä. Ne eivät kuitenkaan paranna kohdun limakalvon uusiutumisen mikroympäristöä. On raportoitu, että luuytimen mononukleaarisoluilla on hyviä vaikutuksia loukkaantuneen kohdun toiminnalliseen palautumiseen. Tämä tutkimus määrittää, ovatko autologisilla luuytimen mononukleaarisilla soluilla ladatut kollageenitelineet tehokkaampia kuin Foley-pallokatetrit hoidettaessa hedelmättömiä naisia, joilla on vakavia kohdunsisäisiä kiinnikkeitä ja jotka ovat tehneet hysteroskooppisen adhesiolyysin. Lisäksi tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa, joista toinen on Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun Nanjing Drum Tower -sairaala, toinen on Changzhoun äitien ja lasten terveydenhuollon sairaala, joka sijaitsee Jiangsun maakunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkeä halu hedelmällisyyteen;
  • Lapsettomuus, jolla tarkoitetaan sitä, että nainen ei tule raskaaksi kahden vuoden normaalin seksielämän jälkeen ilman ehkäisyä.
  • Hysteroskooppinen tutkimus vahvisti kohdunsisäiset kiinnittymät (potilaat, joilla on vähintään yksi kolmesta oireesta, jotka ovat kuukautiset, hypomenorrea tai hedelmättömyys ja hysteroskoopia tai kohdunsisäisten tarttumien histologinen diagnoosi), jotka täyttävät American Fertility Societyn diagnostiset kriteerit Ⅱ-III;
  • normaali munasarjojen toiminta;
  • Säännölliset kuukautiset ja kuukautiset ovat normaaleja ennen aborttia tai kireyttä;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Allekirjoita suostumuslomake;
  • Noudata testisuunnitelmaa ja seurantaprosessia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnölliset sairaudet;
  • Yksinkertainen ohut endometrium, jossa ei ole tartuntaa kohdun onteloon;
  • Yksinkertainen kohdun arven muodostuminen ilman kohtuontelon kiinnittymistä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen;
  • Luuytimen keräämisen tai avusteisen lisääntymistekniikan vasta-aiheet;
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
  • Muut kohtuun liittyvät sairaudet: kohdun fibroidit, vaikea adenomyoosi, vakavat kohdun epämuodostumat;
  • Epänormaali veren hyytyminen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa tutkimukseen (kuten: hallitsematon verenpainetauti, diabetes, sukupuolitaudit);
  • Positiivisella virtsan raskaustestillä；
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen samanaikaisesti;
  • Hysteroskooppinen adhesiolyysi yli 3 kertaa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kollageeni/ABMNC-teline
kollageeni/ABMNC-teline peitetty Foley-katetripallolla, joka on asetettu hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
Laite: kollageeni/ABMNC-teline
Potilaat saavat luuydinpunktion luuydinsolujen keräämiseksi, joita käytetään ABMNC:iden eristämiseen. Sen jälkeen suoritetaan hysteroskooppinen adhesiolyysi potilaan kohdun tarttuvuuden mukaan. Sitten kollageeni-/ABMNC-teline peitettiin Foley-katetripallolla ja asetettiin kohtuonteloon. Katetripalloa pidettiin 24 tuntia, minkä jälkeen se poistettiin. Toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen annettiin infektion estämiseksi suun kautta annettavia antibiootteja. 72 tuntia leikkauksen jälkeen tehdään emättimen tähystintutkimukset, jotta potilaat eivät tunne käsivarsistaan. Estrogeenia annetaan 3 syklin ajan endometriumin regeneraation tukemiseksi leikkauksen jälkeen. Kliininen seuranta tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katetrin ilmapallo
Foley-katetripallo asetettu hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
Laite: Foley katetrin ilmapallo
Potilaat saavat näennäisen luuydinpunktion, jossa on vain paikallinen anestesia ja joka ei kerää luuydinsoluja eristettäväksi. Sen jälkeen suoritetaan hysteroskooppinen adhesiolyysi potilaan kohdun tarttuvuuden mukaan. Ja sitten Foley-katetripallo asetetaan kohdun onteloon ja sitä pidetään 72 tuntia ennen sen poistamista. Toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen annettiin infektion estämiseksi suun kautta annettavia antibiootteja. Estrogeenia annetaan 3 syklin ajan endometriumin regeneraation tukemiseksi leikkauksen jälkeen. Kliininen seuranta tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Onnistunut kliininen raskaus tarkoittaa, että 12. raskausviikolla ultraääni paljastaa, että sikiöllä oli sydäntoimintaa ja sikiön koko vastaa raskausviikkoa.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten määrä ja kuukautisten paraneminen:
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PBAC-pisteet kolmannessa ja kuudennessa kuukautiskierrossa alkuperäisen adhesiolyysin jälkeen ja PBAC-pisteet nousevat leikkausta edeltävään verrattuna
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Endometriumin maksimipaksuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa kohdun limakalvon paksuus ovulaation aikana ultraäänellä samojen koulutettujen lääketieteellisten sonografien toimesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenkiinnittymisnopeus toisen tarkastuksen hysteroskoopissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
AFS-pisteet toisen katseen hysteroskoopiassa ja AFS-pisteet laskevat verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Yhteistyökumppanit

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201600301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sekä tutkimusprotokolla että tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 3 kuukautta ja päättyen 5 vuotta artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, annetaan pääsy tietoihin ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kollageeni/ABMNC-teline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa