Súlyos Asherman-szindróma kezelése autológ csontvelő mononukleáris sejtekkel terhelt kollagén vázzal
2022. november 24. frissítette: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A súlyos Asherman-szindróma autológ csontvelői mononukleáris sejtekkel terhelt kollagénállványos kezelésének többközpontú, randomizált, egy-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálata
Ez a tanulmány értékeli az autológ csontvelő mononukleáris sejtekkel (ABMNC) töltött kollagén állvány hozzáadását a Foley katéter ballonhoz hiszteroszkópos adhesiolízist követően a súlyos Asherman-szindróma kezelésében.
A résztvevők fele kollagén/ABMNC állványt kap a hiszteroszkópos adhesiolízist követően, míg a másik fele Foley katéteres ballont kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos Asherman-szindróma meddőséghez vezet, és az Asherman-szindróma kezelésének legáltalánosabb módja az összenövések szétválasztása.
A posztoperatív re-adhézió megelőzése érdekében számos fizikai izolációs módszert kipróbáltak.
Azonban nem javítják az endometrium regenerációjának mikrokörnyezetét.
A jelentések szerint a csontvelő mononukleáris sejtjei jó hatással vannak a sérült méh funkcionális helyreállítására.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az autológ csontvelői mononukleáris sejtekkel feltöltött kollagén állványok hatékonyabbak-e, mint a Foley ballonkatéterek a súlyos méhen belüli összenövésekkel küzdő, meddő nők kezelésében, akik hiszteroszkópos adhesiolízisen estek át.
Ezenkívül a vizsgálatot 2 központban végzik el, az egyik a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Nanjing Drum Tower Kórháza, a másik a Changzhou Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház, amely Jiangsu tartományban található.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha egyértelmű a termékenység iránti vágy;
- A meddőség azt jelenti, hogy a nők nem esnek teherbe, miután két évig, fogamzásgátlás nélkül éltek normális szexuális életet.
- A hiszteroszkópiás vizsgálat intrauterin összenövéseket igazolt (azok a betegek, akiknél a három tünet közül legalább az egyik: amenorrhoea, hypomenorrhoea vagy meddőség, valamint hiszteroszkópia vagy méhen belüli összenövések szövettani diagnózisa), amelyek megfelelnek az American Fertility Society diagnosztikai kritériumainak Ⅱ-III;
- A petefészek normál működése;
- A rendszeres menstruációs ciklus és a menstruáció normális az abortusz vagy a küréta előtt;
- BMI< 30 kg/m2;
- Írjon alá beleegyezési űrlapot;
- Kövesse a vizsgálati tervet és a nyomon követési folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Örökletes betegségek;
- Egyszerű vékony méhnyálkahártya, méhüreg tapadás nélkül;
- Egyszerű méhhegképződés méhüreg-tapadás nélkül hiszteroszkópos adhesiolízis után;
- A csontvelőgyűjtés vagy az asszisztált reprodukciós technológia ellenjavallatai;
- Rosszindulatú daganat anamnézisében;
- A méhhez kapcsolódó egyéb betegségek: méhmióma, súlyos adenomiózis, súlyos méhfejlődési rendellenességek;
- Rendellenes véralvadás, máj- és veseműködési zavar vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy befolyásolhatják a vizsgálatot (például: kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, szexuális úton terjedő betegségek);
- Pozitív vizelet terhességi teszttel!
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- A hiszteroszkópos adhesiolízis a múltban több mint 3 alkalommal fordult elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kollagén/ABMNC állvány
kollagén/ABMNC állvány a hiszteroszkópos adhesiolízis után behelyezett Foley katéter ballonra borítva
|
A betegek csontvelő-punkciót kapnak, hogy összegyűjtsék az ABMNC-k izolálására használt csontvelősejteket.
Ezt követően hiszteroszkópos adhesiolízist végeznek a páciens méhen belüli tapadása alapján.
Ezután a kollagén/ABMNC-vázat egy Foley katéteres ballonra borították, és a méh üregébe helyezték.
A katéteres ballont 24 órán át tartottuk, majd eltávolították.
Orális antibiotikumokat adtak a fertőzés megelőzésére a műtét utáni második és harmadik napon.
72 órával a műtét után hüvelyi tükörvizsgálatot végeznek, hogy a betegek ne ismerjék a karjukat.
Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be a műtét utáni méhnyálkahártya regenerációjának elősegítésére.
A klinikai nyomon követésre a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal kerül sor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katéteres ballon
Foley katéter ballon behelyezése hiszteroszkópos adhesiolízis után
|
A betegek színlelt csontvelő-punkciót kapnak, amely csak helyi érzéstelenítésben részesül, és nem gyűjt csontvelősejteket az izoláláshoz.
Ezt követően hiszteroszkópos adhesiolízist végeznek a páciens méhen belüli tapadása alapján.
Ezután egy Foley katéteres ballont helyeznek be a méh üregébe, és 72 órán keresztül tartják, mielőtt eltávolítják.
Orális antibiotikumokat adtak a fertőzés megelőzésére a műtét utáni második és harmadik napon.
Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be a műtét utáni méhnyálkahártya regenerációjának elősegítésére.
A klinikai nyomon követésre a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 24 hónapig
|
A sikeres klinikai terhesség azt jelenti, hogy a terhesség 12. hetében az ultrahang kimutatja, hogy a magzat szívműködése volt, és a magzat mérete összhangban van a terhességi héttel.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruáció mennyisége és a menstruáció javulása:
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A PBAC pontszámok a harmadik és a hatodik menstruációs ciklusban a kezdeti adhesiolízis után, és a PBAC pontszámok nőnek a műtét előttihez képest
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Maximális méhnyálkahártya vastagság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Mérje meg a méhnyálkahártya vastagságát az ovuláció során ultrahanggal ugyanazok a képzett orvosi szonográfusok a műtét után 3 és 6 hónappal, összehasonlítva a műtét előtti állapottal.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Újbóli adhéziós arány a második pillantású hiszteroszkópiánál
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Az AFS-pontszám a második kinézetű hiszteroszkópiánál és az AFS-pontszám csökken a műtét előttihez képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
koraszülési arány
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
élveszületési arány
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201600301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mind a vizsgálati protokoll, mind a statisztikai elemzési terv kérésre elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a cikk megjelenését követő 3 hónaptól kezdődően és 5 éven belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférést kapnak az adatokhoz a pályázatban szereplő célok elérése érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .