Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego zespołu Ashermana przez rusztowanie kolagenowe wypełnione autologicznymi komórkami jednojądrzastymi szpiku kostnego

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą leczenia ciężkiego zespołu Ashermana przez rusztowanie kolagenowe obciążone autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego

Niniejsze badanie ocenia dodanie rusztowania kolagenowego obciążonego autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego (ABMNC) do balonu cewnika Foleya po histeroskopowej adhezjolizie w leczeniu ciężkiego zespołu Ashermana. Połowa uczestników otrzyma rusztowanie kolagenowe/ABMNC po histeroskopowej adhezjolizie, podczas gdy druga połowa otrzyma balon z cewnikiem Foleya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężki zespół Ashermana doprowadzi do bezpłodności, a najczęstszą metodą leczenia zespołu Ashermana jest operacja usunięcia zrostów. Aby zapobiec ponownemu zrostowi pooperacyjnemu, wypróbowano wiele środków izolacji fizycznej. Nie poprawiają jednak mikrośrodowiska regeneracji endometrium. Istnieją doniesienia, że ​​jednojądrzaste komórki szpiku kostnego mają dobry wpływ na powrót do sprawności funkcjonalnej uszkodzonej macicy. Badanie to określi, czy rusztowania kolagenowe obciążone autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego będą skuteczniejsze niż cewniki balonowe Foleya w leczeniu niepłodnych kobiet z ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi, które przeszły histeroskopową adhezjolizę. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach, jednym jest Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, a drugim jest szpital opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w Changzhou w prowincji Jiangsu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając wyraźne pragnienie płodności;
  • Niepłodność definiowana jest jako niemożność zajścia w ciążę po dwóch latach normalnego życia seksualnego bez stosowania antykoncepcji.
  • Badanie histeroskopowe potwierdziło zrosty wewnątrzmaciczne (pacjentki, u których występuje co najmniej jeden z trzech objawów tj. brak miesiączki, hipomenorrhea lub niepłodność oraz histeroskopia lub histologiczne rozpoznanie zrostów wewnątrzmacicznych), spełniające kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Płodności Ⅱ-III;
  • Normalna czynność jajników;
  • Regularne cykle miesiączkowe i menstruacja są normalne przed aborcją lub łyżeczkowaniem;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Podpisz formularz zgody;
  • Postępuj zgodnie z planem testów i procesem kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby dziedziczne;
  • Proste cienkie endometrium bez zrostów w jamie macicy;
  • Proste tworzenie się blizny macicy bez zrostów w jamie macicy po histeroskopowej adhezjolizie;
  • Przeciwwskazania do pobrania szpiku kostnego lub technologii wspomaganego rozrodu;
  • Historia nowotworu złośliwego;
  • Inne choroby związane z macicą: mięśniaki macicy, ciężka adenomioza, ciężkie wady rozwojowe macicy;
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, dysfunkcja wątroby i nerek lub inne choroby, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na badanie (takie jak: niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroby przenoszone drogą płciową);
  • Z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  • Adhezjoliza histeroskopowa więcej niż 3 razy w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rusztowanie kolagenowe/ABMNC
rusztowanie kolagenowe/ABMNC pokryte balonem z cewnikiem Foleya wprowadzonym po histeroskopowej adhezjolizie
Urządzenie: rusztowanie kolagenowe/ABMNC
Pacjenci otrzymają punkcję szpiku kostnego w celu pobrania komórek szpiku kostnego, które są wykorzystywane do izolacji ABMNC. Następnie zostanie wykonana histeroskopowa adhezjoliza zgodnie z przyczepnością macicy pacjentki. Następnie rusztowanie z kolagenu/ABMNC przykryto balonem cewnika Foleya i umieszczono w jamie macicy. Balonik z cewnikiem trzymano przez 24 godziny, a następnie usunięto. Antybiotyki doustne podano w celu zapobieżenia zakażeniu w drugiej i trzeciej dobie po operacji. 72 godziny po zabiegu zostanie wykonane badanie wziernikiem pochwy, aby pacjentka nie wiedziała o swoich ramionach. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle, aby wspomóc regenerację endometrium po operacji. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
ACTIVE_COMPARATOR: Balon z cewnikiem Foleya
Balon z cewnikiem Foleya wprowadzony po histeroskopowej adhezjolizie
Urządzenie: Balon z cewnikiem Foleya
Pacjenci otrzymają pozorowaną punkcję szpiku kostnego, która ma jedynie znieczulenie miejscowe i nie pobiera komórek szpiku kostnego do izolacji. Następnie zostanie wykonana histeroskopowa adhezjoliza zgodnie z przyczepnością macicy pacjentki. Następnie balonik z cewnikiem Foleya zostanie umieszczony w jamie macicy i trzymany przez 72 godziny przed jego usunięciem. Antybiotyki doustne podano w celu zapobieżenia zakażeniu w drugiej i trzeciej dobie po operacji. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle, aby wspomóc regenerację endometrium po operacji. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ciąża kliniczna pomyślna oznacza, że ​​w 12. tygodniu ciąży badanie ultrasonograficzne wykazało, że płód wykazywał czynność serca, a wielkość płodu była zgodna z tygodniem ciąży.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość menstruacyjna i poprawa menstruacyjna:
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od operacji
Wyniki PBAC w trzecim i szóstym cyklu miesiączkowym po początkowej adhezjolizie i wyniki PBAC wzrastają w porównaniu do stanu przed operacją
po 3 i 6 miesiącach od operacji
Maksymalna grubość endometrium
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od operacji
Zmierz grubość endometrium podczas owulacji za pomocą ultradźwięków przez tych samych przeszkolonych ultrasonografów medycznych 3 i 6 miesięcy po operacji, porównując z okresem przed operacją.
po 3 i 6 miesiącach od operacji
Szybkość ponownego przylegania w histeroskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
w 3 miesiące po operacji
Wynik AFS w histeroskopii powtórnej i wynik AFS obniżony w porównaniu do stanu przed operacją
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
w 3 miesiące po operacji
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Współpracownicy

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201600301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarówno protokół badania, jak i plan analizy statystycznej są dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, uzyskają dostęp do danych, aby osiągnąć cele zawarte we wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rusztowanie kolagenowe/ABMNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj