Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkého Ashermanova syndromu kolagenovým lešením nabitým autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně

24. listopadu 2022 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie léčby těžkého Ashermanova syndromu pomocí kolagenového lešení nabitého autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně

Tato studie hodnotí přidání kolagenového lešení naplněného autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně (ABMNC) k balónku Foleyho katétru po hysteroskopické adheziolýze při léčbě těžkého ashermanova syndromu. Polovina účastníků obdrží kolagen/ABMNC lešení po hysteroskopické adheziolýze, zatímco druhá polovina dostane balónek Foleyho katetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký ashermanův syndrom povede k neplodnosti a nejběžnější metodou léčby ashermanova syndromu je disekce adhezí. Aby se zabránilo pooperační re-adhezi, bylo vyzkoušeno mnoho opatření fyzické izolace. Nezlepšují však mikroprostředí regenerace endometria. Uvádí se, že mononukleární buňky kostní dřeně mají dobré účinky na funkční zotavení poraněné dělohy. Tato studie určí, zda kolagenové lešení naplněné autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně bude účinnější než balónkové katetry Foley při léčbě neplodných žen se závažnými intrauterinními adhezemi, které podstoupily hysteroskopickou adheziolýzu. Kromě toho bude studie provedena ve 2 centrech, jedním je přidružená nemocnice Nanjing Drum Tower lékařské fakulty univerzity Nanjing a druhým je nemocnice pro zdravotní péči o matku a dítě Changzhou v provincii Jiangsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jasnou touhu po plodnosti;
  • Neplodnost, která je definována jako žena, která nedokáže otěhotnět po dvou letech normálního sexuálního života bez antikoncepce.
  • Hysteroskopické vyšetření potvrdilo intrauterinní srůsty (pacientky, které mají alespoň jeden ze tří symptomů, kterými jsou amenorea, hypomenorea nebo neplodnost, a hysteroskopie nebo histologická diagnóza intrauterinních srůstů), splňující diagnostická kritéria American Fertility Society Ⅱ-III;
  • Normální funkce vaječníků;
  • Pravidelné menstruační cykly a menstruace jsou normální před potratem nebo kyretáží;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Podepište formulář souhlasu;
  • Dodržujte testovací plán a následný proces.

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná onemocnění;
  • Jednoduché tenké endometrium bez adheze děložní dutiny;
  • Jednoduchá tvorba děložní jizvy bez adheze děložní dutiny po hysteroskopické adheziolýze;
  • Kontraindikace odběru kostní dřeně nebo technologie asistované reprodukce;
  • Zhoubný nádor v anamnéze;
  • Další onemocnění spojená s dělohou: děložní myomy, těžká adenomyóza, těžké malformace dělohy;
  • Abnormální srážlivost krve, dysfunkce jater a ledvin nebo jiná onemocnění, o kterých si vědci myslí, že mohou ovlivnit studii (jako: nekontrolovaná hypertenze, cukrovka, pohlavně přenosné choroby);
  • S pozitivním těhotenským testem v moči；
  • Účast na jiných klinických studiích současně;
  • Hysteroskopická adheziolýza v minulosti více než 3x.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagen/ABMNC lešení
kolagenové/ABMNC lešení pokryté balónkem Foleyho katétru zavedeným po hysteroskopické adheziolýze
Přístroj: kolagen/ABMNC lešení
Pacienti dostanou punkci kostní dřeně k odběru buněk kostní dřeně, které se používají k izolaci ABMNC. Poté bude provedena hysteroskopická adheziolýza podle děložní adheze pacientky. Poté byla kolagenová/ABMNC kostra pokryta balónkem Foleyho katetru a umístěna do děložní dutiny. Balónek katetru byl uchováván po dobu 24 hodin a poté odstraněn. Perorální antibiotika byla podávána jako prevence infekce druhý a třetí den po operaci. 72 hodin po operaci bude provedeno vyšetření vaginálního zrcadla, aby pacientky nevěděly o svých pažích. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech na podporu regenerace endometria po operaci. Klinické sledování bude provedeno 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
ACTIVE_COMPARATOR: Foleyův katétrový balónek
Foleyův katétrový balónek zaveden po hysteroskopické adheziolýze
Přístroj: Foleyův katétrový balónek
Pacienti dostanou falešnou punkci kostní dřeně, která má pouze lokální anestezii a nesbírá žádné buňky kostní dřeně k izolaci. Poté bude provedena hysteroskopická adheziolýza podle děložní adheze pacientky. Poté se do děložní dutiny umístí balónek s Foleyovým katetrem a ponechá se 72 hodin, než bude odstraněn. Perorální antibiotika byla podávána jako prevence infekce druhý a třetí den po operaci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech na podporu regenerace endometria po operaci. Klinické sledování bude provedeno 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: až 24 měsíců
Úspěšné klinické těhotenství znamená, že ve 12. týdnu těhotenství ultrazvuk odhalí, že plod měl srdeční aktivitu a velikost plodu je v souladu s gestačním týdnem.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační objemy a zlepšení menstruace:
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre PBAC ve třetím a šestém menstruačním cyklu po počáteční adheziolýze a skóre PBAC se zvyšují ve srovnání s předoperačním
3 a 6 měsíců po operaci
Maximální tloušťka endometria
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Změřte tloušťku endometria během ovulace ultrazvukem stejnými vyškolenými lékařskými sonografy 3 a 6 měsíců po operaci, v porovnání s předoperačním.
3 a 6 měsíců po operaci
Rychlost opětovné adheze při hysteroskopii druhého pohledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre AFS při hysteroskopii druhého pohledu a skóre AFS ve srovnání s předoperačním poklesem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Míra potratů
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
předčasné porodnosti
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
živou porodnost
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201600301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak protokol studie, tak plán statistické analýzy jsou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, získají přístup k údajům, aby bylo možné dosáhnout cílů návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagen/ABMNC lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit