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Behandlung des schweren Asherman-Syndroms durch ein Kollagengerüst, das mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen beladen ist

24. November 2022 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung des schweren Asherman-Syndroms durch ein Kollagengerüst, das mit autologen mononukleären Knochenmarkzellen beladen ist

Diese Studie bewertet die Zugabe eines Kollagengerüsts, das mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen (ABMNC) beladen ist, zu einem Foley-Katheterballon nach hysteroskopischer Adhäsiolyse bei der Behandlung des schweren Asherman-Syndroms. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse ein Kollagen/ABMNC-Gerüst, während die andere Hälfte einen Foley-Katheterballon erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Asherman-Syndrom führt zu Unfruchtbarkeit, und die häufigste Methode zur Behandlung des Asherman-Syndroms ist die Operation zur Dissektion von Adhäsionen. Um die postoperative Readhäsion zu verhindern, wurden viele physikalische Isolationsmaßnahmen versucht. Sie verbessern jedoch nicht die Mikroumgebung der Endometriumregeneration. Es wird berichtet, dass mononukleäre Knochenmarkszellen gute Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung der verletzten Gebärmutter haben. Diese Studie wird bestimmen, ob Kollagengerüste, die mit autologen mononukleären Knochenmarkzellen beladen sind, bei der Behandlung von unfruchtbaren Frauen mit schweren intrauterinen Adhäsionen, die sich einer hysteroskopischen Adhäsiolyse unterzogen haben, wirksamer sind als Foley-Ballonkatheter. Darüber hinaus wird die Studie in 2 Zentren durchgeführt, eines ist das angeschlossene Nanjing Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, das andere ist das Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital in der Provinz Jiangsu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein klares Verlangen nach Fruchtbarkeit haben;
  • Unfruchtbarkeit, die definiert wird, wenn eine Frau nach zwei Jahren ohne Verhütung ein normales Sexualleben nicht schwanger wird.
  • Hysteroskopische Untersuchung bestätigte intrauterine Adhäsionen (Patienten mit mindestens einem der drei Symptome Amenorrhoe, Hypomenorrhoe oder Unfruchtbarkeit und Hysteroskopie oder histologische Diagnose von intrauterinen Adhäsionen), die die Diagnosekriterien Ⅱ-III der American Fertility Society erfüllten;
  • Normale Eierstockfunktion;
  • Regelmäßige Menstruationszyklen und Menstruation sind vor Abtreibung oder Kürettage normal;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Befolgen Sie den Testplan und den Follow-up-Prozess.

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Krankheiten;
  • Einfaches dünnes Endometrium ohne Haftung in der Gebärmutterhöhle;
  • Einfache Uterusnarbenbildung ohne Uterushöhlenadhäsion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse;
  • Kontraindikationen für die Knochenmarkentnahme oder die assistierte Reproduktionstechnologie;
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Andere Erkrankungen der Gebärmutter: Uterusmyome, schwere Adenomyose, schwere Fehlbildungen der Gebärmutter;
  • Anormale Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten (wie z. B.: unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, sexuell übertragbare Krankheiten);
  • Bei positivem Schwangerschaftstest im Urin；
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Hysteroskopische Adhäsiolyse mehr als 3 Mal in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kollagen/ABMNC-Gerüst
Kollagen/ABMNC-Gerüst, bedeckt mit Foley-Katheterballon, der nach hysteroskopischer Adhäsiolyse eingesetzt wurde
Gerät: Kollagen/ABMNC-Gerüst
Die Patienten erhalten eine Knochenmarkpunktion, um Knochenmarkzellen zu sammeln, die zur Isolierung von ABMNCs verwendet werden. Danach wird eine hysteroskopische Adhäsiolyse entsprechend der Uterusadhäsion der Patientin durchgeführt. Dann wurde das Kollagen/ABMNCs-Gerüst mit einem Foley-Katheterballon bedeckt und in die Gebärmutterhöhle platziert. Der Katheterballon wurde 24 Stunden aufbewahrt und dann entfernt. Am zweiten und dritten Tag nach der Operation wurden orale Antibiotika verabreicht, um Infektionen vorzubeugen. 72 Stunden nach der Operation wird eine Vaginalspekulum-Untersuchung durchgeführt, um die Patienten über ihre Arme zu informieren. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Regeneration des Endometriums nach der Operation zu unterstützen. Die klinische Nachsorge erfolgt 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley-Katheterballon
Eingesetzter Foley-Katheterballon nach hysteroskopischer Adhäsiolyse
Gerät: Foley-Katheterballon
Die Patienten erhalten eine Schein-Knochenmarkpunktion, die nur eine örtliche Betäubung hat und keine Knochenmarkzellen zur Isolierung sammelt. Danach wird eine hysteroskopische Adhäsiolyse entsprechend der Uterusadhäsion der Patientin durchgeführt. Und dann wird ein Foley-Katheterballon in die Gebärmutterhöhle eingeführt und 72 Stunden lang aufbewahrt, bevor er entfernt wird. Am zweiten und dritten Tag nach der Operation wurden orale Antibiotika verabreicht, um Infektionen vorzubeugen. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Regeneration des Endometriums nach der Operation zu unterstützen. Die klinische Nachsorge erfolgt 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine erfolgreiche klinische Schwangerschaft bedeutet, dass der Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche zeigt, dass der Fötus eine Herzaktivität hatte und die Größe des Fötus mit der Schwangerschaftswoche übereinstimmt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsvolumen und Menstruationsverbesserung:
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
PBAC-Scores im dritten und sechsten Menstruationszyklus nach der anfänglichen Adhäsiolyse und PBAC-Scores steigen im Vergleich zu vor der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Maximale Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Messen Sie die Dicke des Endometriums während des Eisprungs durch Ultraschall durch die gleichen geschulten medizinischen Sonographen 3 und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voroperation.
3 und 6 Monate nach der Operation
Readhäsionsrate bei der Second-Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
AFS-Score bei der Second-Look-Hysteroskopie und AFS-Score-Abnahme im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201600301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sowohl das Studienprotokoll als auch der statistische Analyseplan sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf angemessene Anfrage ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, erhalten Zugang zu den Daten, um die Ziele des Antrags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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