Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarligt Ashermans syndrom med kollagenställning laddad med autologa mononukleära benmärgsceller

24 november 2022 uppdaterad av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning av behandling av allvarligt Ashermans syndrom med kollagenställning laddad med autologa mononukleära benmärgsceller

Denna studie utvärderar tillägget av kollagenställning laddad med autologa mononukleära benmärgsceller (ABMNC) till Foley-kateterballongen efter hysteroskopisk adhesiolys vid behandling av allvarligt Ashermans syndrom. Hälften av deltagarna kommer att få kollagen/ABMNC-ställning efter hysteroskopisk adhesiolys, medan den andra hälften kommer att få Foley-kateterballong.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarligt ashermans syndrom kommer att leda till infertilitet, och den vanligaste metoden för att behandla ashermans syndrom är att operera för att dissekera sammanväxningar. För att förhindra den postoperativa återadhesionen har många fysiska isoleringsåtgärder prövats. Men de förbättrar inte mikromiljön för livmoderslemhinnan. Det har rapporterats att mononukleära benmärgsceller har goda effekter på den funktionella återhämtningen av skadad livmoder. Denna studie kommer att avgöra om kollagenställningar laddade med autologa mononukleära benmärgsceller kommer att vara effektivare än Foley-ballongkatetrar vid behandling av infertila kvinnor med svåra intrauterina sammanväxningar som har tagit hysteroskopisk adhesiolys. Dessutom kommer studien att genomföras i två centra, det ena är det anslutna Nanjing Drum Tower Hospital vid Nanjing University Medical School, det andra är Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital som ligger i Jiangsu-provinsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en tydlig önskan om fertilitet;
  • Infertilitet som definieras som en kvinna misslyckas med att bli gravid efter att ha haft ett normalt sexliv i två år utan preventivmedel.
  • Hysteroskopiundersökning bekräftade intrauterina sammanväxningar (patienter som har minst ett av de tre symtomen som är amenorré, hypomenorré eller infertilitet, och hysteroskopi eller histologisk diagnos av intrauterina sammanväxningar), som uppfyller American Fertility Societys diagnostiska kriterier Ⅱ-III;
  • Normal äggstocksfunktion;
  • Regelbundna menstruationscykler och menstruation är normalt före abort eller curettage;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Underteckna ett samtyckesformulär;
  • Följ testplanen och uppföljningsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga sjukdomar;
  • Enkelt tunt endometrium utan vidhäftning av livmoderhålan;
  • Enkel uterinärrbildning utan vidhäftning av livmoderhålan efter hysteroskopisk adhesiolys;
  • Kontraindikationer för benmärgsuppsamling eller assisterad reproduktionsteknologi;
  • Historik av maligna tumörer;
  • Andra sjukdomar associerade med livmodern: myom, svår adenomyos, allvarliga missbildningar av livmodern;
  • Onormal blodkoagulation, lever- och njurdysfunktion eller andra sjukdomar som forskarna tror kan påverka studien (såsom: okontrollerad hypertoni, diabetes, sexuellt överförbara sjukdomar);
  • Med positivt uringraviditetstest;
  • Deltagande i andra kliniska studier samtidigt;
  • Hysteroskopisk adhesiolys mer än 3 gånger tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kollagen/ABMNC ställning
kollagen/ABMNC-ställning täckt på Foley-kateterballong införd efter hysteroskopisk adhesiolys
Enhet: kollagen/ABMNC ställning
Patienterna kommer att få en benmärgspunktion för att samla upp benmärgsceller som används för isolering av ABMNC. Därefter kommer hysteroskopisk adhesiolys att göras enligt patientens livmodervidhäftning. Sedan täcktes kollagen/ABMNCs-ställningen på en Foley-kateterballong och placerades i livmoderhålan. Kateterballongen hölls i 24 timmar och avlägsnades sedan. Orala antibiotika gavs för att förhindra infektion under den andra och tredje dagen efter operationen. 72 timmar efter operationen kommer en vaginal spekulumundersökning att göras för att göra patienter okända om sina armar. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stödja regenereringen av livmoderslemhinnan efter operationen. Den kliniska uppföljningen kommer att göras 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley kateter ballong
Foley-kateterballong införd efter hysteroskopisk adhesiolys
Enhet: Foley kateter ballong
Patienterna kommer att få en skenbenmärgspunktion som bara har en lokalbedövning och samlar inga benmärgsceller till isolering. Därefter kommer hysteroskopisk adhesiolys att göras enligt patientens livmodervidhäftning. Och sedan kommer en Foley-kateterballong att placeras i livmoderhålan och förvaras i 72 timmar innan den tas bort. Orala antibiotika gavs för att förhindra infektion under den andra och tredje dagen efter operationen. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stödja regenereringen av livmoderslemhinnan efter operationen. Den kliniska uppföljningen kommer att göras 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
En framgångsrik klinisk graviditet innebär att vid 12:e graviditetsveckan avslöjar ultraljud att fostret hade hjärtaktivitet och att fostrets storlek överensstämmer med graviditetsveckan.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsvolymer och menstruationsförbättring:
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
PBAC-poäng i den tredje och sjätte menstruationscykeln efter den initiala adhesiolysen och PBAC-poängen ökar jämfört med före operation
3 och 6 månader efter operationen
Maximal endometrietjocklek
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Mät endometrietjockleken under ägglossningen med ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer 3 och 6 månader efter operationen, jämfört med före operationen.
3 och 6 månader efter operationen
Återvidhäftningshastighet vid hysteroskopi under andra blick
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
AFS-poäng vid hysteroskopi och AFS-poäng minskade jämfört med före operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Antal missfall
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
prematur födelsetal
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
levande födelsetal
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbetspartners

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201600301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Både studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är tillgängliga på rimlig begäran med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att ges tillgång till data för att uppnå målen med förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kollagen/ABMNC ställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera