载有自体骨髓单个核细胞的胶原支架治疗严重阿舍曼综合征
2022年11月24日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
载有自体骨髓单个核细胞的胶原支架治疗严重Asherman综合征的多中心、随机、单盲、对照临床试验
本研究评估宫腔镜粘连松解术后在Foley导管球囊中加入载有自体骨髓单个核细胞（ABMNC）的胶原支架治疗重症阿舍曼综合征。
一半的参与者将在宫腔镜粘连松解术后接受胶原蛋白/ABMNC 支架，而另一半将接受 Foley 导管球囊。
研究概览
详细说明
严重的阿舍曼综合征会导致不孕，治疗阿舍曼综合征最常用的方法是手术切除粘连。
为了防止术后再次粘连，尝试了很多物理隔离措施。
然而，它们并没有改善子宫内膜再生的微环境。
据报道，骨髓单个核细胞对损伤子宫的功能恢复有很好的作用。
本研究将确定载有自体骨髓单核细胞的胶原支架是否比 Foley 球囊导管更有效地治疗宫腔镜粘连松解术后宫腔粘连严重的不孕妇女。
此外，研究将在2个中心进行，一个是南京大学医学院附属南京鼓楼医院，另一个是江苏省常州市妇幼保健院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有明确的生育意愿；
- 不孕症是指女性在没有采取避孕措施的情况下，经过两年的正常性生活仍未能怀孕。
- 宫腔镜检查确诊宫腔粘连（闭经、月经过少或不孕症三种症状中至少有一种，宫腔镜或组织学诊断为宫腔粘连），符合美国生育学会诊断标准Ⅱ-Ⅲ；
- 卵巢功能正常；
- 流产或刮宫前月经周期规律，月经正常；
- 体重指数< 30 公斤/平方米；
- 签署同意书；
- 遵循测试计划和后续流程。
排除标准：
- 遗传性疾病；
- 单纯薄型子宫内膜，无宫腔粘连；
- 单纯子宫瘢痕形成，宫腔镜粘连松解术后无宫腔粘连；
- 骨髓采集或辅助生殖技术的禁忌症；
- 恶性肿瘤病史；
- 其他与子宫相关的疾病：子宫肌瘤、严重子宫腺肌症、严重子宫畸形；
- 凝血异常、肝肾功能异常或研究者认为可能影响研究的其他疾病（如：未控制的高血压、糖尿病、性病）；
- 尿妊娠试验阳性；
- 同时参加其他临床研究；
- 既往宫腔镜下粘连松解3次以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原/ABMNC支架
胶原蛋白/ABMNC 支架覆盖在宫腔镜粘连松解术后插入的 Foley 导管球囊上
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患者将接受骨髓穿刺以收集用于分离ABMNCs的骨髓细胞。
之后，根据患者的子宫粘连情况进行宫腔镜粘连松解术。
然后，将胶原蛋白/ABMNCs 支架覆盖在 Foley 导管球囊上并放入子宫腔内。
导管球囊保留 24 小时，然后取出。
术后第2、3天给予口服抗生素预防感染。
手术后72小时，会进行阴道窥镜检查，让患者对自己的手臂一无所知。
手术后将给予雌激素 3 个周期以支持子宫内膜再生。
临床随访将在手术后 1、3 和 6 个月进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：福利导管球囊
宫腔镜粘连松解术后插入 Foley 导管球囊
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患者将接受仅进行局部麻醉且不收集骨髓细胞进行分离的假骨髓穿刺。
之后，根据患者的子宫粘连情况进行宫腔镜粘连松解术。
然后，将一个 Foley 导管球囊放入子宫腔并保持 72 小时后取出。
术后第2、3天给予口服抗生素预防感染。
手术后将给予雌激素 3 个周期以支持子宫内膜再生。
临床随访将在手术后 1、3 和 6 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：长达 24 个月
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临床成功妊娠是指在妊娠第12周，B超显示胎儿有心脏活动，胎儿大小与孕周相符。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经量和月经改善：
大体时间：术后3个月和6个月
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与术前相比，初始粘连松解后第三和第六个月经周期的 PBAC 评分和 PBAC 评分增加
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术后3个月和6个月
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最大子宫内膜厚度
大体时间：术后3个月和6个月
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由同一训练有素的医学超声医师在术后 3 个月和 6 个月通过超声测量排卵期间的子宫内膜厚度，并与术前进行比较。
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术后3个月和6个月
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二次宫腔镜检查的再粘连率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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与术前相比，第二次宫腔镜检查时的 AFS 评分和 AFS 评分均有所下降
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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流产率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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早产率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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异位妊娠率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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活产率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yali Hu, MD,PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2016年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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胶原/ABMNC支架的临床试验
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