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自家骨髄単核細胞を搭載したコラーゲン足場による重度のアッシャーマン症候群の治療

自家骨髄単核細胞をロードしたコラーゲン足場による重度のアッシャーマン症候群の治療の多施設、無作為化、単一盲検、対照臨床試験

この研究では、重度のアッシャーマン症候群の治療における子宮鏡検査による癒着剥離後のフォーリーカテーテルバルーンへの自己骨髄単核細胞 (ABMNC) を装填したコラーゲン足場の追加を評価します。 参加者の半分は、子宮鏡検査による癒着溶解後にコラーゲン/ABMNC足場を受け取り、残りの半分はフォーリーカテーテルバルーンを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

重度のアッシャーマン症候群は不妊につながります。アッシャーマン症候群を治療する最も一般的な方法は、癒着を切開する手術です。 術後の再癒着を防ぐために、多くの物理的隔離対策が試みられてきました。 ただし、それらは子宮内膜再生の微小環境を改善しません。 骨髄単核球は、損傷した子宮の機能回復に良い効果があると報告されています。 この研究では、自己骨髄単核細胞を搭載したコラーゲン足場が、子宮鏡検査による癒着剥離術を受けた重度の子宮内癒着を伴う不妊女性の治療において、フォーリー バルーン カテーテルよりも効果的かどうかを判断します。 さらに、この研究は、南京大学医学部付属の南京鼓楼病院と、江蘇省にある常州母子保健病院の 2 つのセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖能力に対する明確な欲求を持っている;
  • 不妊症とは、女性が避妊せずに通常の性生活を2年間続けた後、妊娠に至らないことと定義されています。
  • 子宮鏡検査で子宮内癒着が確認された(無月経、月経不順または不妊症の3つの症状のうち少なくとも1つがある患者、および子宮内癒着の子宮鏡検査または組織診断による患者)。
  • 正常な卵巣機能;
  • 定期的な月経周期と月経は、中絶または掻爬前は正常です。
  • BMI < 30 kg/m2;
  • 同意書に署名します。
  • テスト計画とフォローアップ プロセスに従います。

除外基準:

  • 遺伝性疾患;
  • 子宮腔癒着のない単純な薄い子宮内膜;
  • 子宮鏡検査による癒着剥離後の子宮腔癒着を伴わない単純な子宮瘢痕形成;
  • -骨髄採取または生殖補助技術の禁忌;
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • 子宮に関連するその他の疾患:子宮筋腫、重度の腺筋症、子宮の重度の奇形;
  • 異常な血液凝固、肝臓および腎臓の機能不全、または研究者が研究に影響を与える可能性があると考えているその他の疾患(制御されていない高血圧、糖尿病、性感染症など);
  • 陽性の尿妊娠検査で;
  • 同時に他の臨床試験に参加する;
  • 過去3回以上の子宮鏡下癒着剥離。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲン/ABMNC 足場
コラーゲン/ABMNC足場は、子宮鏡検査による癒着剥離後に挿入されたフォーリーカテーテルバルーンで覆われています
患者は、ABMNCの分離に使用される骨髄細胞を収集するために骨髄穿刺を受けます。 その後、患者様の子宮癒着に応じて子宮鏡下癒着剥離術を行います。 次に、コラーゲン/ABMNCs 足場をフォーリー カテーテル バルーンで覆い、子宮腔内に配置しました。 カテーテルバルーンは 24 時間保持した後、取り外した。 手術後2日目と3日目に感染を防ぐために経口抗生物質が投与されました。 手術の 72 時間後に、患者に自分の腕がわからないようにするために、膣鏡検査が行われます。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜再生をサポートするために 3 サイクル投与されます。 臨床経過観察は、処置後 1、3、および 6 か月に行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:フォーリーカテーテルバルーン
子宮鏡検査による癒着剥離後に挿入されたフォーリーカテーテルバルーン
患者は偽の骨髄穿刺を受けますが、これは局所麻酔のみで、骨髄細胞を採取して隔離することはありません。 その後、患者様の子宮癒着に応じて子宮鏡下癒着剥離術を行います。 その後、フォーリー カテーテル バルーンを子宮腔に挿入し、72 時間保持してから取り出します。 手術後2日目と3日目に感染を防ぐために経口抗生物質が投与されました。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜再生をサポートするために 3 サイクル投与されます。 臨床経過観察は、処置後 1、3、および 6 か月に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:24ヶ月まで
臨床的妊娠の成功とは、妊娠 12 週目に、胎児に心臓の活動があり、胎児のサイズが妊娠週と一致していることを超音波で明らかにすることを意味します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経量と月経の改善:
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
最初の癒着剥離後の第 3 および第 6 月経周期の PBAC スコアおよび PBAC スコアは、手術前と比較して増加します
術後3ヶ月と6ヶ月
最大子宮内膜厚
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
手術前と比較して、手術後 3 か月と 6 か月で、同じ訓練を受けた医療超音波検査技師による超音波による排卵時の子宮内膜の厚さを測定します。
術後3ヶ月と6ヶ月
セカンドルック子宮鏡検査での再癒着率
時間枠:術後3ヶ月で
術後3ヶ月で
セカンドルック子宮鏡検査でのAFSスコアと手術前と比較したAFSスコアの減少
時間枠:術後3ヶ月で
術後3ヶ月で
流産率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
早産率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
子宮外妊娠率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
出生率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yali Hu, MD,PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月22日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2016年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201600301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて、調査プロトコルと統計分析計画の両方をご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

データは、記事の発行後 3 か月から 5 年間、合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行った研究者には、提案の目的を達成するためのデータへのアクセスが与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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