Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелого синдрома Ашермана с помощью коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга

24 ноября 2022 г. обновлено: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое клиническое исследование лечения тяжелого синдрома Ашермана коллагеновым каркасом, нагруженным аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга

В этом исследовании оценивается добавление коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга (ABMNC), к баллону катетера Фолея после гистероскопического расслоения спаек при лечении тяжелого синдрома Ашермана. Половине участников после гистероскопического адгезиолиза будут установлены каркасы из коллагена/ABMNC, а другой половине — катетер-баллон Фолея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый синдром Ашермана приводит к бесплодию, и наиболее распространенным методом лечения синдрома Ашермана является операция по рассечению спаек. Чтобы предотвратить послеоперационную реадгезию, были опробованы многие меры физической изоляции. Однако они не улучшают микросреду регенерации эндометрия. Сообщается, что мононуклеарные клетки костного мозга хорошо влияют на функциональное восстановление поврежденной матки. Это исследование определит, будут ли коллагеновые каркасы, загруженные аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга, более эффективными, чем баллонные катетеры Фолея, при лечении бесплодных женщин с тяжелыми внутриматочными спайками, перенесших гистероскопический адгезиолизис. Кроме того, исследование будет проводиться в 2 центрах, один из которых является дочерней больницей Нанкинской барабанной башни Медицинской школы Нанкинского университета, а другой — больницей охраны здоровья матери и ребенка в Чанчжоу, которая находится в провинции Цзянсу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие четкого стремления к плодородию;
  • Бесплодие, которое определяется как неспособность женщины забеременеть после двух лет нормальной половой жизни без контрацепции.
  • Гистероскопическое исследование подтвердило внутриматочные спайки (пациенты, у которых есть хотя бы один из трех симптомов: аменорея, гипоменорея или бесплодие, а также гистероскопия или гистологический диагноз внутриматочных спаек), отвечающие диагностическим критериям Американского общества фертильности Ⅱ-III;
  • нормальная функция яичников;
  • Регулярные менструальные циклы и менструация нормальны до аборта или выскабливания;
  • ИМТ < 30 кг/м2;
  • Подписать форму согласия;
  • Следуйте плану тестирования и последующему процессу.

Критерий исключения:

  • Наследственные заболевания;
  • Простой тонкий эндометрий без спаек полости матки;
  • Простое образование рубца на матке без спаек полости матки после гистероскопического адгезиолиза;
  • Противопоказания к забору костного мозга или вспомогательным репродуктивным технологиям;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе;
  • Другие заболевания, связанные с маткой: миома матки, тяжелый аденомиоз, тяжелые пороки развития матки;
  • Аномальная свертываемость крови, дисфункция печени и почек или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на исследование (например, неконтролируемая гипертония, диабет, заболевания, передающиеся половым путем);
  • При положительном тесте мочи на беременность;
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях;
  • Гистероскопический адгезиолизис более 3 раз в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: каркас из коллагена/ABMNC
Каркас из коллагена / ABMNC, покрытый баллоном катетера Фолея, введенным после гистероскопического адгезиолиза
Устройство: каркас из коллагена/ABMNC
Пациентам будет сделана пункция костного мозга для сбора клеток костного мозга, которые используются для выделения ABMNC. После этого будет проведен гистероскопический спаечный процесс в соответствии со спаечным процессом в матке пациентки. Затем каркас из коллагена/ABMNCs накрывали баллоном катетера Фолея и помещали в полость матки. Катетер-баллон оставляли на 24 часа, а затем удаляли. Пероральные антибиотики назначались для предотвращения инфекции на вторые и третьи сутки после операции. Через 72 часа после операции будут проведены осмотры с помощью вагинального зеркала, чтобы пациенты не знали о своих руках. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов для поддержки регенерации эндометрия после операции. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Баллон катетера Фолея
Баллон катетера Фолея, введенный после гистероскопического адгезиолиза
Устройство: Баллон катетера Фолея
Пациенты получат фиктивную пункцию костного мозга, которая просто имеет местную анестезию и не собирает клетки костного мозга для изоляции. После этого будет проведен гистероскопический спаечный процесс в соответствии со спаечным процессом в матке пациентки. А затем в полость матки введут баллон катетера Фолея и оставят там на 72 часа, после чего удалят. Пероральные антибиотики назначались для предотвращения инфекции на вторые и третьи сутки после операции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов для поддержки регенерации эндометрия после операции. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: до 24 месяцев
Успешная клиническая беременность означает, что на 12-й неделе беременности УЗИ показывает, что у плода была сердечная деятельность, а размер плода соответствует неделе беременности.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные объемы и улучшение менструального цикла:
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
Показатели PBAC в третьем и шестом менструальных циклах после первоначального спаечного лизиса и показатели PBAC увеличиваются по сравнению с дооперационным периодом.
через 3 и 6 месяцев после операции
Максимальная толщина эндометрия
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
Измерьте толщину эндометрия во время овуляции с помощью ультразвука теми же обученными врачами-сонографистами через 3 и 6 месяцев после операции по сравнению с дооперационным.
через 3 и 6 месяцев после операции
Частота повторных спаек при повторной гистероскопии
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
через 3 месяца после операции
Оценка AFS при повторной гистероскопии и снижение оценки AFS по сравнению с дооперационной операцией
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
через 3 месяца после операции
Частота выкидышей
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
частота преждевременных родов
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
частота внематочной беременности
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Соавторы

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201600301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные доступны по обоснованному запросу, начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, будет предоставлен доступ к данным для достижения целей предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования каркас из коллагена/ABMNC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться