- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680366
Behandeling van ernstig Asherman-syndroom door collageensteiger geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen
24 november 2022 bijgewerkt door: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de behandeling van ernstig Asherman-syndroom door collageensteigers geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen
Deze studie evalueert de toevoeging van collageensteiger geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen (ABMNC) aan Foley-katheterballon na hysteroscopische adhesiolyse bij de behandeling van ernstig Asherman-syndroom.
De helft van de deelnemers krijgt een collageen/ABMNC-steiger na hysteroscopische adhesiolyse, terwijl de andere helft een Foley-katheterballon krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig asherman-syndroom zal leiden tot onvruchtbaarheid, en de meest gebruikelijke methode om het asherman-syndroom te behandelen, is opereren om verklevingen te ontleden.
Om postoperatieve heradhesie te voorkomen, zijn er veel fysieke isolatiemaatregelen geprobeerd.
Ze verbeteren echter niet de micro-omgeving van endometriumregeneratie.
Het is gemeld dat mononucleaire beenmergcellen goede effecten hebben op het functionele herstel van een gewonde baarmoeder.
Deze studie zal bepalen of collageensteigers geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen effectiever zullen zijn dan Foley-ballonkatheters bij de behandeling van onvruchtbare vrouwen met ernstige intra-uteriene verklevingen die hysteroscopische adhesiolyse hebben ondergaan.
Bovendien zal de studie worden uitgevoerd in 2 centra, het ene is het aangesloten Nanjing Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School, het andere is het Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital in de provincie Jiangsu.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een duidelijk verlangen naar vruchtbaarheid hebben;
- Onvruchtbaarheid die wordt gedefinieerd als een vrouw die niet zwanger wordt na twee jaar een normaal seksleven te hebben gehad zonder anticonceptie.
- Hysteroscopieonderzoek bevestigde intra-uteriene verklevingen (patiënten die ten minste een van de drie symptomen hebben, namelijk amenorroe, hypomenorroe of onvruchtbaarheid, en hysteroscopie of histologische diagnose van intra-uteriene verklevingen), die voldoen aan de diagnostische criteria van de American Fertility Society Ⅱ-III;
- Normale ovariële functie;
- Regelmatige menstruatiecycli en menstruatie zijn normaal vóór abortus of curettage;
- BMI < 30 kg/m2;
- Teken een toestemmingsformulier;
- Volg het testplan en het vervolgtraject.
Uitsluitingscriteria:
- erfelijke ziekten;
- Eenvoudig dun endometrium zonder hechting aan de baarmoederholte;
- Eenvoudige vorming van baarmoederlittekens zonder verkleving van de baarmoederholte na hysteroscopische adhesiolyse;
- Contra-indicaties voor beenmergverzameling of kunstmatige voortplantingstechnologie;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Andere ziekten die verband houden met de baarmoeder: baarmoederfibromen, ernstige adenomyose, ernstige misvormingen van de baarmoeder;
- Abnormale bloedstolling, lever- en nierdisfunctie of andere ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze de studie kunnen beïnvloeden (zoals: ongecontroleerde hypertensie, diabetes, seksueel overdraagbare aandoeningen);
- Met een positieve urine-zwangerschapstest;
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische studies;
- Hysteroscopische adhesiolyse meer dan 3 keer in het verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: collageen / ABMNC-steiger
collageen / ABMNC-steiger bedekt met Foley-katheterballon die is ingebracht na hysteroscopische adhesiolyse
|
De patiënten krijgen een beenmergpunctie om beenmergcellen te verzamelen die worden gebruikt voor de isolatie van ABMNC's.
Daarna zal hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd volgens de baarmoederadhesie van de patiënt.
Vervolgens werd de collageen/ABMNC-steiger afgedekt op een Foley-katheterballon en in de baarmoederholte geplaatst.
De katheterballon werd 24 uur bewaard en daarna verwijderd.
Orale antibiotica werden gegeven om infectie te voorkomen in de tweede en derde dag na de operatie.
72 uur na de operatie zal een vaginaal speculumonderzoek worden gedaan om patiënten onbekend te maken met hun armen.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om de regeneratie van het endometrium na de operatie te ondersteunen.
De klinische follow-up vindt plaats 1, 3 en 6 maanden na de ingreep.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katheterballon
Foley-katheterballon ingebracht na hysteroscopische adhesiolyse
|
De patiënten krijgen een schijnbeenmergpunctie die alleen plaatselijk verdoofd is en geen beenmergcellen verzamelt om te isoleren.
Daarna zal hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd volgens de baarmoederadhesie van de patiënt.
En dan wordt een Foley-katheterballon in de baarmoederholte geplaatst en 72 uur bewaard voordat deze wordt verwijderd.
Orale antibiotica werden gegeven om infectie te voorkomen in de tweede en derde dag na de operatie.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om de regeneratie van het endometrium na de operatie te ondersteunen.
De klinische follow-up vindt plaats 1, 3 en 6 maanden na de ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Een succesvolle klinische zwangerschap betekent dat echografie in de 12e week van de zwangerschap onthult dat de foetus hartactiviteit had en dat de grootte van de foetus overeenkomt met de zwangerschapsweek.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Menstruatievolumes en menstruele verbetering:
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de operatie
|
PBAC-scores in de derde en zesde menstruatiecyclus na de initiële adhesiolyse en PBAC-scores stijgen in vergelijking met preoperatief
|
op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Maximale dikte van het endometrium
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Meet de endometriumdikte tijdens de ovulatie door middel van echografie door dezelfde opgeleide medische sonografen op 3 en 6 maanden na de operatie, in vergelijking met pre-operatief.
|
op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Readhesiesnelheid bij de second-look hysteroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
AFS-score bij de second-look hysteroscopie en AFS-score dalen in vergelijking met pre-operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap tarief
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201600301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zowel het onderzoeksprotocol als het statistisch analyseplan zijn op aanvraag verkrijgbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, krijgen toegang tot de data om doelen in het voorstel te bereiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op collageen / ABMNC-steiger
-
International Foundation for Development of Medical...KCRIVoltooid
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterBeëindigd
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteItalië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteBelgië, Brazilië
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteColombia, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteItalië, Colombia
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteColombia
-
Vold Vision P.L.L.CAlcon ResearchVoltooidGlaucoom, open hoek | Staar | IOLVerenigde Staten