- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680366
Trattamento della sindrome di Asherman grave mediante impalcatura di collagene caricata con cellule mononucleari autologhe del midollo osseo
24 novembre 2022 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato sul trattamento della sindrome di Asherman grave mediante impalcatura di collagene caricata con cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
Questo studio valuta l'aggiunta di un'impalcatura di collagene caricata con cellule mononucleari autologhe del midollo osseo (ABNCC) al palloncino del catetere di Foley dopo l'adesiolisi isteroscopica nel trattamento della sindrome di Asherman grave.
La metà dei partecipanti riceverà l'impalcatura di collagene / ABMNC dopo l'adesiolisi isteroscopica, mentre l'altra metà riceverà il palloncino del catetere di Foley.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Asherman grave porterà alla sterilità e il metodo più comune per trattare la sindrome di Asherman è operare per sezionare le aderenze.
Per prevenire la riadesione postoperatoria, sono state provate molte misure di isolamento fisico.
Tuttavia, non migliorano il microambiente della rigenerazione endometriale.
È stato riferito che le cellule mononucleari del midollo osseo hanno buoni effetti sul recupero funzionale dell'utero danneggiato.
Questo studio determinerà se gli scaffold di collagene caricati con cellule mononucleari autologhe del midollo osseo saranno più efficaci dei cateteri a palloncino di Foley nel trattamento delle donne infertili con gravi aderenze intrauterine che hanno subito l'adesiolisi isteroscopica.
Inoltre, lo studio sarà condotto in 2 centri, uno è l'affiliato Nanjing Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School, l'altro è il Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital che si trova nella provincia di Jiangsu.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un chiaro desiderio di fertilità;
- L'infertilità che è definita come una donna non riesce a rimanere incinta dopo aver avuto una vita sessuale normale per due anni senza contraccezione.
- L'esame isteroscopico ha confermato le aderenze intrauterine (pazienti che presentano almeno uno dei tre sintomi che sono amenorrea, ipomenorrea o infertilità e isteroscopia o diagnosi istologica di aderenze intrauterine), soddisfacendo i criteri diagnostici Ⅱ-III dell'American Fertility Society;
- Normale funzione ovarica;
- I cicli mestruali regolari e le mestruazioni sono normali prima dell'aborto o del raschiamento;
- IMC < 30 kg/m2;
- Firmare un modulo di consenso;
- Seguire il piano di test e il processo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattie ereditarie;
- Endometrio semplice e sottile senza adesione alla cavità uterina;
- Semplice formazione di cicatrice uterina senza adesione alla cavità uterina dopo adesiolisi isteroscopica;
- Controindicazioni al prelievo di midollo osseo o alla tecnologia di riproduzione assistita;
- Storia di tumore maligno;
- Altre malattie associate all'utero: fibromi uterini, grave adenomiosi, gravi malformazioni dell'utero;
- Coagulazione del sangue anormale, disfunzione epatica e renale o altre malattie che i ricercatori ritengono possano influenzare lo studio (come: ipertensione incontrollata, diabete, malattie sessualmente trasmissibili);
- Con un test di gravidanza sulle urine positivo;
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Adesiolisi isteroscopica più di 3 volte in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: impalcatura di collagene/ABMNC
impalcatura di collagene/ABNCC coperta su palloncino di catetere di Foley inserito dopo adesiolisi isteroscopica
|
I pazienti riceveranno una puntura del midollo osseo per raccogliere le cellule del midollo osseo che vengono utilizzate per l'isolamento degli ABMNC.
Successivamente, verrà eseguita l'adesiolisi isteroscopica in base all'adesione uterina della paziente.
Quindi, l'impalcatura di collagene / ABMNC è stata coperta su un palloncino del catetere di Foley e collocata nella cavità uterina.
Il palloncino del catetere è stato tenuto per 24 ore e poi rimosso.
Gli antibiotici orali sono stati somministrati per prevenire l'infezione nel secondo e terzo giorno dopo l'operazione.
72 ore dopo l'intervento, verrà eseguito uno speculum vaginale per rendere le pazienti sconosciute alle loro braccia.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per supportare la rigenerazione endometriale dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up clinico sarà effettuato a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Palloncino catetere di Foley
Palloncino catetere di Foley inserito dopo adesiolisi isteroscopica
|
I pazienti riceveranno una finta puntura del midollo osseo che ha solo un'anestesia locale e non raccoglie cellule del midollo osseo per l'isolamento.
Successivamente, verrà eseguita l'adesiolisi isteroscopica in base all'adesione uterina della paziente.
E poi, un palloncino del catetere di Foley verrà inserito nella cavità uterina e tenuto per 72 ore prima di essere rimosso.
Gli antibiotici orali sono stati somministrati per prevenire l'infezione nel secondo e terzo giorno dopo l'operazione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per supportare la rigenerazione endometriale dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up clinico sarà effettuato a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Una gravidanza clinica di successo significa che alla 12a settimana di gravidanza, l'ecografia rivela che il feto aveva un'attività cardiaca e la dimensione del feto è coerente con la settimana gestazionale.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volumi mestruali e miglioramento mestruale:
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'intervento
|
I punteggi PBAC nel terzo e sesto ciclo mestruale dopo l'adesiolisi iniziale e i punteggi PBAC aumentano rispetto al pre-intervento
|
a 3 e 6 mesi dall'intervento
|
Massimo spessore endometriale
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'intervento
|
Misurare lo spessore dell'endometrio durante l'ovulazione mediante ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, confrontandolo con il pre-intervento.
|
a 3 e 6 mesi dall'intervento
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Tasso di riadesione all'isteroscopia di secondo sguardo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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a 3 mesi dall'intervento
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Punteggio AFS all'isteroscopia di seconda occhiata e diminuzione del punteggio AFS rispetto a prima dell'operazione
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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a 3 mesi dall'intervento
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
|
tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
|
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sia il protocollo di studio che il piano di analisi statistica sono disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida avranno accesso ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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