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Essai d'efficacité comparative dans le traitement de la morphée pédiatrique en plaque

17 juillet 2018 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Essai d'efficacité comparative du calcipotriène topique, du clobétasol et du tacrolimus dans le traitement de la morphée pédiatrique en plaque

Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer l'efficacité comparative des médicaments topiques pour le traitement de la morphée circonscrite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La morphée, également connue sous le nom de sclérodermie localisée, est une maladie fibrosante auto-immune rare qui touche les enfants et les adultes. La morphée entraîne une morbidité importante par atrophie et fibrose de la peau et des structures sous-jacentes. Le traitement peut arrêter la progression de la maladie mais ne peut pas inverser les dommages de la maladie, laissant les enfants avec des cicatrices défigurantes et parfois une déficience fonctionnelle. Par conséquent, il est extrêmement important d'intervenir tôt dans l'évolution de la maladie avec des thérapies efficaces pour limiter la morbidité.

La morphée circonscrite est le deuxième sous-type le plus courant chez les enfants, représentant environ 1/3 des cas de morphée pédiatrique. C'est une maladie défigurante qui peut causer de la douleur et du prurit. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA et aucun consensus n'existe sur la thérapie idéale pour la morphée circonscrite, que ce soit chez les adultes ou les enfants. La plupart des médecins utilisent des médicaments topiques pour la morphée circonscrite, mais il existe peu de preuves à l'appui de ces thérapies. Les modulateurs immunitaires topiques tels que le tacrolimus, l'imiquimod et le calcipotriène ont été étudiés dans de petites études, bien que ces essais aient été limités par de très petits échantillons de 9 à 19 patients et l'absence de contrôle dans la plupart. Des enquêtes ont démontré que les stéroïdes topiques sont les médicaments les plus couramment prescrits, même si la seule preuve à l'appui de leur utilisation provient de rapports de cas. Avec des preuves insuffisantes concernant les thérapies topiques, les prestataires n'ont aucune orientation lors de la prise de décisions de traitement, les modèles de pratique varient considérablement, même parmi les dermatologues pédiatriques, et les enfants continuent d'avoir des cicatrices évitables.

L'objectif spécifique des chercheurs est d'identifier un traitement topique efficace pour la morphée circonscrite. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude de cohorte comparative pour évaluer l'efficacité comparative de trois médicaments topiques : la pommade au clobétasol, la pommade au calcipotriène et la pommade au tacrolimus à 0,1 %. Les enquêteurs inscriront des sujets au CHW et dans d'autres institutions pour atteindre l'inscription à l'étude nécessaire pour alimenter cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'au moins 1 lésion active de morphée sur le cou, le tronc ou les extrémités sans traitement préalable de cette lésion pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • enfants recevant une photothérapie ou une thérapie systémique pour leur morphée
  • enfants atteints de morphée linéaire ou généralisée
  • lésions sur le visage
  • atteinte de plus de 3 % de la surface corporelle
  • peau ouverte ou ulcérée dans les lésions de morphée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement 1
Calcipotriène 0,005% pommade
pommade, deux fois par jour
Comparateur actif: Traitement 2
Clobetasol 0,05% pommade
pommade, deux fois par jour (semaines en alternance)
Comparateur actif: Traitement 3
Tacrolimus 0,1 % pommade
pommade, 0,1 %, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 2 mois
Il s'agit d'une échelle de 100 mm avec 3 ancres ; chaque 5 mm de l'échelle équivaut à 10% de changement.
2 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 4 mois
Il s'agit d'une échelle de 100 mm avec 3 ancres ; chaque 5 mm de l'échelle équivaut à 10% de changement.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Chiu, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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