- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680717
Essai d'efficacité comparative dans le traitement de la morphée pédiatrique en plaque
Essai d'efficacité comparative du calcipotriène topique, du clobétasol et du tacrolimus dans le traitement de la morphée pédiatrique en plaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morphée, également connue sous le nom de sclérodermie localisée, est une maladie fibrosante auto-immune rare qui touche les enfants et les adultes. La morphée entraîne une morbidité importante par atrophie et fibrose de la peau et des structures sous-jacentes. Le traitement peut arrêter la progression de la maladie mais ne peut pas inverser les dommages de la maladie, laissant les enfants avec des cicatrices défigurantes et parfois une déficience fonctionnelle. Par conséquent, il est extrêmement important d'intervenir tôt dans l'évolution de la maladie avec des thérapies efficaces pour limiter la morbidité.
La morphée circonscrite est le deuxième sous-type le plus courant chez les enfants, représentant environ 1/3 des cas de morphée pédiatrique. C'est une maladie défigurante qui peut causer de la douleur et du prurit. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA et aucun consensus n'existe sur la thérapie idéale pour la morphée circonscrite, que ce soit chez les adultes ou les enfants. La plupart des médecins utilisent des médicaments topiques pour la morphée circonscrite, mais il existe peu de preuves à l'appui de ces thérapies. Les modulateurs immunitaires topiques tels que le tacrolimus, l'imiquimod et le calcipotriène ont été étudiés dans de petites études, bien que ces essais aient été limités par de très petits échantillons de 9 à 19 patients et l'absence de contrôle dans la plupart. Des enquêtes ont démontré que les stéroïdes topiques sont les médicaments les plus couramment prescrits, même si la seule preuve à l'appui de leur utilisation provient de rapports de cas. Avec des preuves insuffisantes concernant les thérapies topiques, les prestataires n'ont aucune orientation lors de la prise de décisions de traitement, les modèles de pratique varient considérablement, même parmi les dermatologues pédiatriques, et les enfants continuent d'avoir des cicatrices évitables.
L'objectif spécifique des chercheurs est d'identifier un traitement topique efficace pour la morphée circonscrite. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude de cohorte comparative pour évaluer l'efficacité comparative de trois médicaments topiques : la pommade au clobétasol, la pommade au calcipotriène et la pommade au tacrolimus à 0,1 %. Les enquêteurs inscriront des sujets au CHW et dans d'autres institutions pour atteindre l'inscription à l'étude nécessaire pour alimenter cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'au moins 1 lésion active de morphée sur le cou, le tronc ou les extrémités sans traitement préalable de cette lésion pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- enfants recevant une photothérapie ou une thérapie systémique pour leur morphée
- enfants atteints de morphée linéaire ou généralisée
- lésions sur le visage
- atteinte de plus de 3 % de la surface corporelle
- peau ouverte ou ulcérée dans les lésions de morphée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement 1
Calcipotriène 0,005% pommade
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pommade, deux fois par jour
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Comparateur actif: Traitement 2
Clobetasol 0,05% pommade
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pommade, deux fois par jour (semaines en alternance)
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Comparateur actif: Traitement 3
Tacrolimus 0,1 % pommade
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pommade, 0,1 %, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: 2 mois
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Il s'agit d'une échelle de 100 mm avec 3 ancres ; chaque 5 mm de l'échelle équivaut à 10% de changement.
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2 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 4 mois
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Il s'agit d'une échelle de 100 mm avec 3 ancres ; chaque 5 mm de l'échelle équivaut à 10% de changement.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Chiu, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du tissu conjonctif
- Sclérodermie localisée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Calcipotriène
- Tacrolimus
- Clobétasol
Autres numéros d'identification d'étude
- 730382-2
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