小児プラークモルフェアの治療における有効性比較試験
小児プラークモルフェアの治療における局所カルシポトリエン、クロベタゾール、およびタクロリムスの比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
モルフェアは、限局性強皮症としても知られており、子供と大人に影響を与えるまれな自己免疫性線維症です。 モルフェアは、皮膚とその下にある構造の萎縮と線維化を介して重大な病的状態を引き起こします。 治療により病気の進行を止めることはできますが、病気の損傷を元に戻すことはできず、子供の外観を損なう傷跡や機能障害が残ることがあります。 その結果、病気の経過の早い段階で、罹患率を制限する効果的な治療法に介入することが非常に重要です。
外接モルフェアは、小児で 2 番目に一般的なサブタイプであり、小児のモルフェア症例の約 1/3 を占めます。 痛みやかゆみなどの症状が現れる病気です。 FDA が承認した治療法はなく、成人でも子供でも、限局性モルフェアの理想的な治療法についてコンセンサスは存在しません。 ほとんどの医師は、限局性モルフェアに局所薬を使用していますが、これらの治療法を支持する証拠はほとんどありません. タクロリムス、イミキモド、カルシポトリエンなどの局所免疫調節薬は小規模な研究で調査されていますが、これらの試験は 9 ~ 19 人の患者という非常に小さなサンプル サイズと、ほとんどの患者で対照が不足しているため制限されていました。 調査によると、ステロイドの使用を裏付ける唯一の証拠は症例報告にあるにもかかわらず、局所ステロイドが最も一般的に処方される薬であることが示されています. 局所療法に関するエビデンスが不十分なため、プロバイダーは治療を決定する際のガイダンスがなく、診療パターンは小児皮膚科医の間でも大きく異なり、子供は予防可能な瘢痕を抱え続けています.
研究者の具体的な目的は、限局性モルフェアに対する効果的な局所療法を特定することです。 治験責任医師は、比較コホート研究デザインを利用して、クロベタゾール軟膏、カルシポトリエン軟膏、およびタクロリムス 0.1% 軟膏の 3 つの局所薬の有効性を比較評価します。 治験責任医師は、CHW およびその他の機関で被験者を登録して、この試験を促進するために必要な試験登録を達成します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 首、体幹、または四肢に少なくとも 1 つのアクティブなモルフェアの病変が存在し、少なくとも 4 週間はその病変に対する前治療を受けていない
除外基準:
- 形態異常に対して光線療法または全身療法を受けている子供
- 線形または一般化されたモルフェアの子供
- 顔の傷
- 3%を超える体表面積の関与
- モルフェア病変内の開いたまたは潰瘍化した皮膚
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療1
カルシポトリエン0.005%軟膏
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軟膏、1日2回
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アクティブコンパレータ:治療2
クロベタゾール0.05%軟膏
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軟膏、1日2回(隔週)
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アクティブコンパレータ:治療3
タクロリムス0.1%軟膏
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軟膏、0.1%、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:2ヶ月
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これは 3 つのアンカーを備えた 100 mm スケールです。目盛りの 5 mm ごとに 10% の変化に相当します。
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2ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:4ヶ月
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これは 3 つのアンカーを備えた 100 mm スケールです。目盛りの 5 mm ごとに 10% の変化に相当します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yvonne Chiu, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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