소아 플라크 모르피아 치료에 대한 비교 유효성 시험
소아 플라크 Morphea 치료에서 국소 Calcipotriene, Clobetasol 및 Tacrolimus의 비교 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
국소 피부경화증으로도 알려진 모르피아는 어린이와 성인에게 영향을 미치는 희귀 자가면역 섬유화 장애입니다. Morphea는 피부 및 하부 구조의 위축 및 섬유화를 통해 상당한 이환율을 유발합니다. 치료는 질병의 진행을 멈출 수 있지만 질병 손상을 역전시킬 수는 없으므로 어린이에게 흉한 흉터와 때로는 기능 장애를 남깁니다. 결과적으로 이환율을 제한하기 위해 효과적인 치료법으로 질병 경과 초기에 개입하는 것이 매우 중요합니다.
Circumscribed morphea는 소아에서 두 번째로 가장 흔한 아형으로 소아 morphea 사례의 약 1/3을 차지합니다. 통증과 가려움증을 유발할 수 있는 질병입니다. FDA 승인 치료법이 없으며 성인이나 어린이의 제한된 모르페아에 대한 이상적인 치료법에 대한 합의가 없습니다. 대부분의 의사는 제한된 모르페아에 국소 약물을 사용하지만 이러한 요법을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. tacrolimus, imiquimod 및 calcipotriene과 같은 국소 면역 조절제는 소규모 연구에서 조사되었지만 이러한 실험은 9-19명의 환자의 매우 작은 표본 크기와 대부분의 경우 통제 부족으로 제한되었습니다. 설문 조사에 따르면 국소 스테로이드가 가장 일반적으로 처방되는 약물이지만 사용을 뒷받침하는 유일한 증거는 사례 보고서에서 나옵니다. 국소 요법에 대한 증거가 불충분하기 때문에 제공자는 치료 결정을 내릴 때 지침이 없으며 소아 피부과 전문의 사이에서도 진료 패턴이 매우 다양하고 어린이는 예방 가능한 흉터를 계속 가지고 있습니다.
조사관의 특정 목표는 제한된 모르페아에 대한 효과적인 국소 요법을 식별하는 것입니다. 연구자들은 클로베타솔 연고, 칼시포트리엔 연고 및 타크롤리무스 0.1% 연고의 세 가지 국소 약물의 비교 효과를 평가하기 위해 비교 코호트 연구 설계를 활용할 것입니다. 조사관은 이 연구를 강화하는 데 필요한 연구 등록을 달성하기 위해 CHW 및 기타 기관에 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 해당 병변에 대한 사전 치료 없이 목, 몸통 또는 사지에서 최소 1개의 활성 반상반사 병변이 존재
제외 기준:
- 모르페아에 대한 광선 요법 또는 전신 요법을 받는 어린이
- 선형 또는 일반화된 형태를 가진 어린이
- 얼굴의 병변
- 3% 이상의 체표면적 침범
- morphea 병변 내 개방 또는 궤양 피부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료 1
칼시포트리엔 0.005% 연고
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연고, 하루에 두 번
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활성 비교기: 치료 2
클로베타솔 0.05% 연고
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연고, 하루에 두 번(격주)
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활성 비교기: 트리트먼트 3
타크로리무스 0.1% 연고
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연고, 0.1%, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 2 개월
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이것은 3개의 앵커가 있는 100mm 스케일입니다. 눈금의 각 5mm는 10% 변화에 해당합니다.
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2 개월
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 4개월
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이것은 3개의 앵커가 있는 100mm 스케일입니다. 눈금의 각 5mm는 10% 변화에 해당합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Chiu, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 730382-2
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경피증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모병경피증, 국소화 | 모르피아 | Frontal Linear Scleroderma en Coup de Sabre | 경피증, 폐쇄 | 경피증, 선형미국
칼시포트리엔에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar아직 모집하지 않음
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Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로