Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности лечения детской бляшки морфеи

17 июля 2018 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Сравнительное исследование эффективности местного применения кальципотриена, клобетазола и такролимуса при лечении бляшковидного морфея у детей

Это исследование предназначено для оценки сравнительной эффективности местных препаратов для лечения ограниченного морфеа.

Обзор исследования

Подробное описание

Морфея, также известная как локализованная склеродермия, представляет собой редкое аутоиммунное фиброзирующее заболевание, поражающее детей и взрослых. Морфея вызывает значительную заболеваемость из-за атрофии и фиброза кожи и нижележащих структур. Лечение может остановить прогрессирование заболевания, но не может обратить вспять повреждения, вызванные болезнью, в результате чего у детей остаются обезображивающие рубцы, а иногда и функциональные нарушения. Следовательно, чрезвычайно важно вмешаться в течение болезни на ранней стадии с помощью эффективных методов лечения, чтобы ограничить заболеваемость.

Ограниченный морфеоз является вторым наиболее распространенным подтипом у детей, составляющим примерно 1/3 случаев морфеа у детей. Это обезображивающее заболевание, которое может вызывать боль и зуд. Не существует одобренных FDA методов лечения, и нет единого мнения об идеальной терапии ограниченного морфеа как у взрослых, так и у детей. Большинство врачей используют местные препараты для лечения ограниченного морфеа, однако доказательств в поддержку этих методов лечения мало. Местные иммуномодуляторы, такие как такролимус, имихимод и кальципотриен, изучались в небольших исследованиях, хотя эти испытания были ограничены очень небольшими выборками из 9-19 пациентов и отсутствием контроля у большинства. Опросы показали, что стероиды для местного применения являются наиболее часто назначаемыми лекарствами, хотя единственными доказательствами их использования являются отчеты о случаях. Из-за недостаточного количества доказательств в отношении местной терапии у медицинских работников нет руководства при принятии решений о лечении, модели практики сильно различаются даже среди детских дерматологов, а дети продолжают иметь предотвратимые рубцы.

Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы определить эффективную местную терапию ограниченного морфеа. Исследователи будут использовать сравнительный дизайн когортного исследования для оценки сравнительной эффективности трех местных препаратов: мази клобетазола, мази кальципотриена и 0,1% мази такролимуса. Исследователи будут регистрировать субъектов в CHW и других учреждениях, чтобы добиться набора участников исследования, необходимого для проведения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие по крайней мере 1 активного очага морфеа на шее, туловище или конечностях без предварительного лечения этого поражения в течение как минимум 4 недель

Критерий исключения:

  • дети, получающие фототерапию или системную терапию по поводу морфеа
  • дети с линейной или генерализованной морфеей
  • высыпания на лице
  • поражение более 3% площади поверхности тела
  • открытая или изъязвленная кожа в очагах морфеа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение 1
Кальципотриен 0,005% мазь
мазь, два раза в день
Активный компаратор: Лечение 2
Клобетазол 0,05% мазь
мазь, два раза в день (через недели)
Активный компаратор: Лечение 3
Такролимус 0,1% мазь
мазь, 0,1%, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 месяца
Это шкала 100 мм с 3 якорями; каждые 5 мм шкалы эквивалентны 10% изменению.
2 месяца
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 месяца
Это шкала 100 мм с 3 якорями; каждые 5 мм шкалы эквивалентны 10% изменению.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Chiu, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться