- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680717
Сравнительное исследование эффективности лечения детской бляшки морфеи
Сравнительное исследование эффективности местного применения кальципотриена, клобетазола и такролимуса при лечении бляшковидного морфея у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морфея, также известная как локализованная склеродермия, представляет собой редкое аутоиммунное фиброзирующее заболевание, поражающее детей и взрослых. Морфея вызывает значительную заболеваемость из-за атрофии и фиброза кожи и нижележащих структур. Лечение может остановить прогрессирование заболевания, но не может обратить вспять повреждения, вызванные болезнью, в результате чего у детей остаются обезображивающие рубцы, а иногда и функциональные нарушения. Следовательно, чрезвычайно важно вмешаться в течение болезни на ранней стадии с помощью эффективных методов лечения, чтобы ограничить заболеваемость.
Ограниченный морфеоз является вторым наиболее распространенным подтипом у детей, составляющим примерно 1/3 случаев морфеа у детей. Это обезображивающее заболевание, которое может вызывать боль и зуд. Не существует одобренных FDA методов лечения, и нет единого мнения об идеальной терапии ограниченного морфеа как у взрослых, так и у детей. Большинство врачей используют местные препараты для лечения ограниченного морфеа, однако доказательств в поддержку этих методов лечения мало. Местные иммуномодуляторы, такие как такролимус, имихимод и кальципотриен, изучались в небольших исследованиях, хотя эти испытания были ограничены очень небольшими выборками из 9-19 пациентов и отсутствием контроля у большинства. Опросы показали, что стероиды для местного применения являются наиболее часто назначаемыми лекарствами, хотя единственными доказательствами их использования являются отчеты о случаях. Из-за недостаточного количества доказательств в отношении местной терапии у медицинских работников нет руководства при принятии решений о лечении, модели практики сильно различаются даже среди детских дерматологов, а дети продолжают иметь предотвратимые рубцы.
Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы определить эффективную местную терапию ограниченного морфеа. Исследователи будут использовать сравнительный дизайн когортного исследования для оценки сравнительной эффективности трех местных препаратов: мази клобетазола, мази кальципотриена и 0,1% мази такролимуса. Исследователи будут регистрировать субъектов в CHW и других учреждениях, чтобы добиться набора участников исследования, необходимого для проведения этого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие по крайней мере 1 активного очага морфеа на шее, туловище или конечностях без предварительного лечения этого поражения в течение как минимум 4 недель
Критерий исключения:
- дети, получающие фототерапию или системную терапию по поводу морфеа
- дети с линейной или генерализованной морфеей
- высыпания на лице
- поражение более 3% площади поверхности тела
- открытая или изъязвленная кожа в очагах морфеа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение 1
Кальципотриен 0,005% мазь
|
мазь, два раза в день
|
|
Активный компаратор: Лечение 2
Клобетазол 0,05% мазь
|
мазь, два раза в день (через недели)
|
|
Активный компаратор: Лечение 3
Такролимус 0,1% мазь
|
мазь, 0,1%, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 месяца
|
Это шкала 100 мм с 3 якорями; каждые 5 мм шкалы эквивалентны 10% изменению.
|
2 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это шкала 100 мм с 3 якорями; каждые 5 мм шкалы эквивалентны 10% изменению.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Chiu, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Склеродермия локализованная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Кальципотриен
- Такролимус
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- 730382-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .