Ensayo comparativo de eficacia en el tratamiento de la morfea en placa pediátrica
Ensayo de eficacia comparativa de calcipotrieno, clobetasol y tacrolimus tópicos en el tratamiento de la morfea en placa pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morfea, también conocida como esclerodermia localizada, es un trastorno fibrosante autoinmune raro que afecta a niños y adultos. La morfea causa una morbilidad significativa a través de la atrofia y fibrosis de la piel y las estructuras subyacentes. El tratamiento puede detener la progresión de la enfermedad, pero no puede revertir el daño de la enfermedad, dejando a los niños con cicatrices que desfiguran y, a veces, con deterioro funcional. En consecuencia, es de suma importancia intervenir temprano en el curso de la enfermedad con terapias efectivas para limitar la morbilidad.
La morfea circunscrita es el segundo subtipo más común en niños y comprende aproximadamente 1/3 de los casos de morfea pediátrica. Es una enfermedad desfigurante que puede causar dolor y prurito. No existen tratamientos aprobados por la FDA y no existe consenso sobre la terapia ideal para la morfea circunscrita, ya sea en adultos o niños. La mayoría de los médicos usan medicamentos tópicos para la morfea circunscrita, pero hay poca evidencia que respalde estas terapias. Los inmunomoduladores tópicos como el tacrolimus, el imiquimod y el calcipotrieno se han investigado en estudios pequeños, aunque estos ensayos estuvieron limitados por tamaños de muestra muy pequeños de 9 a 19 pacientes y la falta de un control en la mayoría. Las encuestas han demostrado que los esteroides tópicos son los medicamentos recetados con mayor frecuencia, aunque la única evidencia que respalda su uso proviene de informes de casos. Con evidencia insuficiente con respecto a las terapias tópicas, los proveedores no tienen orientación al tomar decisiones de tratamiento, los patrones de práctica varían ampliamente incluso entre los dermatólogos pediátricos y los niños continúan con cicatrices prevenibles.
El objetivo específico de los investigadores es identificar una terapia tópica eficaz para la morfea circunscrita. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de cohorte comparativo para evaluar la efectividad comparativa de tres medicamentos tópicos: pomada de clobetasol, pomada de calcipotrieno y pomada de tacrolimus al 0,1 %. Los investigadores inscribirán sujetos en CHW y otras instituciones para lograr la inscripción en el estudio necesaria para impulsar este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de al menos 1 lesión activa de morfea en el cuello, tronco o extremidades sin tratamiento previo de esa lesión durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- niños que reciben fototerapia o terapia sistémica para su morfea
- niños con morfea lineal o generalizada
- lesiones en la cara
- más del 3% de participación del área de superficie corporal
- piel abierta o ulcerada dentro de las lesiones de morfea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento 1
Pomada de calcipotrieno al 0,005 %
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ungüento, dos veces al día
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Comparador activo: Tratamiento 2
Clobetasol 0,05% pomada
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ungüento, dos veces al día (semanas alternas)
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Comparador activo: Tratamiento 3
Pomada de tacrolimús al 0,1 %
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ungüento, 0.1%, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 meses
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Esta es una escala de 100 mm con 3 anclas; cada 5 mm de la escala equivale a un 10% de cambio.
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2 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta es una escala de 100 mm con 3 anclas; cada 5 mm de la escala equivale a un 10% de cambio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Chiu, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerodermia, Localizada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Calcipotrieno
- Tacrolimus
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- 730382-2
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