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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685202
Douleur du trouble temporo-mandibulaire (TMD) en réponse à l'avancement de la mâchoire chez les personnes atteintes de TMD et d'apnée obstructive du sommeil
L'évolution de la douleur temporo-mandibulaire en réponse à la thérapie d'avancement mandibulaire chez les adultes atteints de trouble temporo-mandibulaire et d'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est de caractériser l'évolution de la douleur du trouble temporo-mandibulaire (TMD) chez les adultes atteints de TMD et d'apnée obstructive du sommeil (OSA), qui sont tous traités avec une thérapie par attelle d'avancement mandibulaire (MAS).
Les participants à l'étude sont 12 adultes atteints de TTM douloureux et d'AOS légers à modérés comorbides (indice d'apnée-hypopnée ≥5 et <30).
Il s'agit d'une étude interventionnelle dans laquelle 12 patients reçoivent une thérapie MAS pour une comorbidité TMD/OSA pendant 16 semaines. Le traitement standard de l'AOS léger ou modéré avec la thérapie MAS est la norme de soins, l'effet de la thérapie MAS sur la douleur TMD chez les personnes atteintes d'AOS est inconnu. Il n'y a pas de groupe de comparaison. Les soins sont prodigués sous la direction d'un médecin du sommeil par un dentiste spécialisé en médecine dentaire du sommeil. Les chercheurs s'attendent à ce que la thérapie MAS réduise la gravité de l'OSA, les symptômes douloureux du TMD réduiront également.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux problèmes de santé chroniques sont traités avec des appareils buccaux pendant le sommeil. Une condition est le trouble temporo-mandibulaire (TMD); un trouble musculo-squelettique caractérisé par des douleurs dans le muscle masséter et l'articulation temporo-mandibulaire. La douleur TMD est traitée avec une attelle de stabilisation qui fonctionne en limitant l'activité musculaire anormale. L'autre condition est l'apnée obstructive du sommeil (OSA). L'AOS légère à modérée est traitée avec une attelle d'avancement mandibulaire (MAS) qui maintient la mandibule dans une position saillante pour augmenter l'espace des voies respiratoires pharyngées et réduire la collapsibilité des voies respiratoires supérieures.
La comorbidité des deux conditions est élevée. Environ un patient sur quatre avec un TMD diagnostiqué cliniquement a un OSA diagnostiqué par polysomnogramme (PSG). Cette comorbidité pose un problème de prise en charge car aucun appareil n'est considéré comme efficace pour traiter les deux affections. En fait, l'avancement de la mandibule est supposé aggraver la douleur TMD. Cependant, cette hypothèse n'est pas bien étayée par des preuves scientifiques, certaines études concluant que l'avancement mandibulaire réduit en fait la douleur TMD, bien qu'après une augmentation transitoire de la douleur TMD chez certains patients. De plus, des preuves anecdotiques suggèrent que l'avancement mandibulaire réduit la douleur TMD. On pense qu'en maintenant les voies respiratoires ouvertes avec l'appareil buccal, les patients n'ont plus à serrer les dents dans le but d'empêcher les voies respiratoires de s'effondrer pendant le sommeil.
L'objectif global de cette étude est de caractériser la nature temporelle de la douleur TMD chez les adultes atteints de comorbidité TMD/OSA traités par thérapie MAS. Il s'agit de la première étude à surveiller objectivement l'adhésion à la thérapie MAS dans cette population d'étude, à l'aide d'un microcapteur intégré dans le MAS.
Le recrutement et la thérapie MAS seront effectués à Lane and Associates Family Dentistry; un groupe de 27 cabinets dentaires situés dans toute la région du Triangle et de la Triade en Caroline du Nord. Les avantages de l'utilisation de Lane & Associates sont : un afflux important de nouveaux patients dentaires chaque mois, un recrutement rapide, des protocoles bien établis pour le dépistage du TMD et de l'AOS et pour l'orientation des patients vers des médecins du sommeil pour évaluation et PSG, des protocoles normalisés pour la thérapie par appareil buccal, et un directeur de la médecine dentaire du sommeil qui possède également une grande expérience dans la gestion du TMD. Le coordinateur de l'étude est un hygiéniste dentaire de la clinique dentaire du sommeil de l'École de médecine dentaire de l'Université de Caroline du Nord (UNC) qui travaille dans le cabinet de médecine dentaire du sommeil de l'École. Elle se rendra dans les bureaux de Lane & Associates pour participer aux activités cliniques et administratives et gérera toutes les collectes de données pour les 12 sujets. La clinique dentaire du sommeil de l'École de médecine dentaire de l'UNC n'est pas considérée comme adéquate pour servir de site d'étude car elle ne fonctionne actuellement qu'un jour par semaine et n'accepte les références que pour les patients sans douleur TMD.
Dans la phase de pré-inscription, les patients de Lane and Associates Family Dentistry rempliront un questionnaire standard de dépistage du TMD. Les personnes dont le dépistage est positif seront examinées cliniquement par rapport aux critères de diagnostic de recherche pour le TMD afin de confirmer le groupe II : Troubles des muscles masticateurs, 1A : Myalgie. Ils feront également l'objet d'un dépistage du SAOS à l'aide du questionnaire validé STOP-BANG. Les personnes à haut risque seront référées pour évaluation par un médecin du sommeil et un PSG diagnostique, comme c'est la norme de soins chez Lane and Associates. Si le PSG révèle un OSA léger à modéré (indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 et < 30), le patient est candidat à un traitement par appareil buccal, en attendant la confirmation du médecin du sommeil, et donc éligible pour participer à l'étude.
Les sujets seront consentis et évalués pour la démographie, les antécédents médicaux et l'utilisation de médicaments. Les empreintes des arcades dentaires supérieures et inférieures seront enregistrées, coulées dans du plâtre dentaire et envoyées au laboratoire. Une jauge George enregistrera un enregistrement d'occlusion protrusive avec la mâchoire avancée de 60 % par rapport à la position la plus reculée. Le MAS sur mesure sera équipé d'un micro-enregistreur (Braebon DentiTrac Monitor) pour évaluer l'adhérence. Les chercheurs définissent l'observance comme l'utilisation de l'attelle 4 heures/nuit pendant ≥ 70 % des nuits, comme c'est la pratique standard pour le traitement par pression positive continue (PPC). Test de sommeil à domicile (HST): Les sujets effectueront une série (de 2 à 5) de tests de sommeil à domicile (HST) de deux nuits à l'aide de l'appareil portable AccuSom de NovaSom, qui collecte les paramètres de sommeil de l'IAH, la saturation minimale en oxygène et les indices de ronflement. Novosom organise l'expédition de l'appareil et offre une assistance technique 24 heures sur 24 pendant le test de sommeil. Les données de sommeil sont téléchargées sans fil depuis l'enregistreur vers un portail en ligne pour une analyse statistique.
Après un test de sommeil à domicile (HST) de base, 12 participants entreront dans l'étude en portant un MAS pendant le sommeil qui fait saillie de la mandibule à 60 % de son avancement maximal. Cela se rapproche de la quantité minimale d'avancement de la mâchoire qui devrait être efficace. Un TVH sera répété à la fin de la semaine #4. Si ce HST montre que le MAS n'est pas efficace (c'est-à-dire qu'il n'a pas réduit l'indice d'apnée hypopnée (IAH) de base de ≥ 50 % ou si l'IAH est ≥ 10 **), et si la douleur TMD n'est pas pire, la mandibule sera avancée à 70 % et le participant répétera la TVH à la fin de la semaine #8. Une fois l'efficacité atteinte, il n'est plus nécessaire d'utiliser d'autres HST. Si l'efficacité n'est pas atteinte à la fin de la semaine #8 et si la douleur TMD n'est pas pire, la mandibule sera avancée à 75 % et le participant répétera le HST à la fin de la semaine #12. Si l'efficacité n'est pas encore atteinte et si la douleur TMD n'est pas pire, la mandibulaire sera encore avancée à 80 % et le participant subira un HST final à la fin de la semaine 16. Une fois qu'un TVH indique que le MAS est efficace pour réduire l'IAH, le participant maintiendra ce niveau d'avancement. Le nombre minimum de HST pour un participant est de 2 (ligne de base et suivi de 4 semaines) et le nombre maximum est de 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute race ou ethnie
- Répondre aux critères de diagnostic de la recherche pour le TMD afin de confirmer le groupe II : Troubles des muscles masticateurs, 1A : Myalgie
- Évaluez la gravité de leur douleur TMD comme ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Ne pas avoir d'antécédents de traitement pour l'OSA.
En cas de prise épisodique d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des formulations sur ordonnance d'AINS, d'acétaminophène et d'aspirine) pour la gestion de la douleur, le sujet doit accepter d'arrêter son utilisation avant ou lors de la visite de référence. Si vous prenez quotidiennement un médicament sur ordonnance pour la gestion de la douleur, vous devez accepter de continuer l'utilisation quotidienne du médicament tout au long de la période d'observation de 16 semaines. S'il prend quotidiennement un analgésique en vente libre, le sujet doit accepter de continuer l'utilisation quotidienne tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- <8 dents retenues par arcade
- Mobilité dentaire
- Maladie parodontale non gérée
- Occlusion squelettique de classe III
- Apnée centrale du sommeil
- Syndromes d'hypoventilation
- Insuffisance cardiaque congestive
- Bronchopneumopathie chronique obstructive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle d'avancement mandibulaire
Un appareil buccal qui est la norme de soins dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil légère ou modérée en repositionnant la mandibule dans une position vers l'avant
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Une attelle d'avancement mandibulaire (MAS) fonctionne en positionnant confortablement la mandibulaire du patient dans une position vers l'avant, dégageant les voies respiratoires obstruées pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score hebdomadaire moyen de l'indice de douleur
Délai: Base de référence, 16 semaines
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L'indice de douleur moyen hebdomadaire est calculé comme la moyenne arithmétique des valeurs quotidiennes de l'indice de douleur enregistrées lors de l'inscription, puis à la fin de chaque semaine tout au long de la période d'observation de 16 semaines. L'indice de douleur quotidienne est calculé comme l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 où 0 = "aucune douleur" et 100 = "la douleur la plus intense imaginable") multipliée par la durée de la douleur (échelle de pourcentage de 0 à 100) où le pourcentage fait référence au pourcentage jour d'éveil où le participant avait des douleurs faciales) comme indiqué dans le journal quotidien des symptômes. Il est calculé à partir de l'indice de douleur moyen hebdomadaire (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) et représente la moyenne arithmétique des valeurs quotidiennes de l'indice de douleur au cours de la période de 7 jours précédente. L'indice de douleur pour un jour donné est le produit du score d'intensité de la douleur multiplié par le score de durée de la douleur, chacun étant rapporté dans le journal quotidien des symptômes tenu par le sujet. |
Base de référence, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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L'IAH est la somme du nombre d'apnées et d'hypopnées enregistrées lors du test de sommeil à domicile par heure de sommeil enregistrée.
L'IAH est utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée obstructive du sommeil.
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Base de référence, 16 semaines
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Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'ESS qui est basé sur des réponses à des questions auto-administrées qui évaluent la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations de la vie quotidienne (par exemple, s'asseoir et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation).
Les scores de l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne.
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Maladies stomatognathiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Apnée du sommeil, obstructive
- Myalgie
- Apnée
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-4598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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