- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685202
Dor na Disfunção Temporomandibular (DTM) em Resposta ao Avanço da Mandíbula em Pessoas com DTM e Apneia Obstrutiva do Sono
Curso de Dor Temporomandibular em Resposta à Terapia de Avanço Mandibular em Adultos com Disfunção Temporomandibular e Apneia Obstrutiva do Sono
O objetivo deste estudo é caracterizar o curso da dor da disfunção temporomandibular (DTM) em adultos com DTM e apnéia obstrutiva do sono (OSA), todos os quais estão sendo tratados com terapia de placa de avanço mandibular (MAS).
Os participantes do estudo são 12 adultos com DTM dolorosa e AOS leve a moderada comórbida (índice de apnéia-hipopnéia ≥5 e <30).
Este é um estudo intervencional no qual 12 pacientes receberam terapia MAS para comorbidade DTM/OSA por 16 semanas. É padrão de tratamento tratar AOS leve ou moderada com terapia MAS, o efeito da terapia MAS na dor de DTM em pessoas com AOS é desconhecido. Não há grupo de comparação. Os cuidados estão sendo prestados sob a direção de um médico do sono por um dentista especializado em medicina dentária do sono. Os investigadores esperam que, à medida que a terapia com MAS reduza a gravidade da AOS, os sintomas dolorosos de DTM também diminuam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas condições crônicas de saúde são tratadas com aparelhos orais durante o sono. Uma condição é a disfunção temporomandibular (DTM); um distúrbio musculoesquelético caracterizado por dor no músculo masseter e na articulação temporomandibular. A dor da DTM é tratada com uma tala de estabilização que opera limitando a atividade muscular anormal. A outra condição é a apneia obstrutiva do sono (AOS). A AOS leve a moderada é tratada com uma tala de avanço mandibular (MAS), que mantém a mandíbula em uma posição protruída para aumentar o espaço aéreo faríngeo e reduzir o colapso das vias aéreas superiores.
A comorbidade das duas condições é alta. Aproximadamente um em cada quatro pacientes com DTM diagnosticada clinicamente tem AOS diagnosticada por polissonografia (PSG). Essa comorbidade representa um problema para o gerenciamento porque nenhum dos aparelhos é considerado eficaz no tratamento de ambas as condições. De fato, assume-se que o avanço da mandíbula piora a dor da DTM. No entanto, essa suposição não é bem apoiada por evidências científicas, com alguns estudos constatando que o avanço mandibular realmente reduz a dor da DTM, embora após um aumento transitório da dor da DTM em alguns pacientes. Além disso, evidências anedóticas sugerem que o avanço mandibular reduz a dor da DTM. Acredita-se que, ao manter as vias aéreas abertas com o aparelho oral, os pacientes não precisam mais cerrar os dentes para evitar o colapso das vias aéreas durante o sono.
O objetivo geral deste estudo é caracterizar a natureza temporal da dor por DTM em adultos com DTM/OSA comórbida tratados com terapia MAS. É o primeiro estudo a monitorar objetivamente a adesão à terapia MAS nesta população de estudo, usando um microssensor embutido no MAS.
O recrutamento e a terapia MAS serão realizados na Lane and Associates Family Dentistry; um grupo de 27 consultórios odontológicos localizados em toda a região do Triângulo e Tríade da Carolina do Norte. As vantagens de usar Lane & Associates são: grande fluxo de novos pacientes odontológicos todos os meses, recrutamento rápido, protocolos bem estabelecidos para triagem de DTM e AOS e encaminhamento de pacientes a médicos do sono para avaliação e PSG, protocolos padronizados para terapia com aparelhos orais, e um diretor de Medicina Dentária do Sono com grande experiência também no tratamento de DTM. O coordenador do estudo é um higienista dental da Clínica Odontológica do Sono da Faculdade de Odontologia da Universidade da Carolina do Norte (UNC) que trabalha na prática de Medicina do Sono Odontológica da Escola. Ela viajará para os escritórios da Lane & Associates para auxiliar nas atividades clínicas e administrativas e gerenciará toda a coleta de dados dos 12 indivíduos. A Clínica Odontológica do Sono da Faculdade de Odontologia da UNC não é considerada adequada para servir como local de estudo porque atualmente funciona apenas um dia por semana e aceita encaminhamentos apenas para pacientes sem dor de DTM.
Na fase de pré-inscrição, os pacientes da Lane and Associates Family Dentistry preencherão um questionário padrão de triagem de DTM. Aqueles com triagem positiva serão examinados clinicamente em relação aos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTM para confirmar o Grupo II: Distúrbios dos Músculos Mastigatórios, 1A: Mialgia. Eles também serão rastreados para OSA usando o questionário STOP-BANG validado. Aqueles com alto risco serão encaminhados para avaliação por um médico do sono e um PSG diagnóstico, como é o padrão de atendimento na Lane and Associates. Se a PSG revelar AOS leve a moderada (índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 5 e < 30), o paciente é candidato à terapia com aparelhos orais, dependendo da confirmação do médico do sono e, portanto, elegível para se inscrever no estudo.
Os indivíduos serão consentidos e avaliados quanto a dados demográficos, histórico médico e uso de medicamentos. Impressões das arcadas dentárias superior e inferior serão gravadas, vazadas em gesso e enviadas ao laboratório. Um George Gauge registrará um registro de mordida protrusiva com a mandíbula avançada 60% da posição mais retruída. O MAS feito sob medida será equipado com um micro-registrador (Braebon DentiTrac Monitor) para avaliar a aderência. Os investigadores definem a adesão como o uso da tala 4 horas/noite por ≥70% das noites, como é prática padrão para terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Teste de sono doméstico (HST): Os indivíduos completarão uma série (de 2 a 5) testes de sono doméstico (HSTs) de duas noites usando o dispositivo portátil AccuSom da NovaSom, que coleta parâmetros de sono de IAH, saturação mínima de oxigênio e índices de ronco. A Novosom providencia o envio do aparelho e oferece suporte técnico 24 horas durante o teste do sono. Os dados do sono são carregados sem fio do gravador para um portal online para análise estatística.
Após um teste inicial de sono em casa (HST), 12 participantes entrarão no estudo usando um MAS durante o sono que projeta a mandíbula em 60% de seu avanço máximo. Isso se aproxima da quantidade mínima de avanço da mandíbula que se espera ser eficaz. Um HST será repetido no final da Semana #4. Se esse HST mostrar que o MAS não é eficaz (ou seja, não reduziu o índice de apnéia e hipopnéia basal (IAH) em ≥50% ou o IAH é ≥10**) e se a dor da DTM não piorar, a mandíbula será avançada para 70% e o participante repetirá o HST no final da Semana #8. Uma vez alcançada a eficácia, não há necessidade de mais HSTs. Se a eficácia não for alcançada no final da semana 8 e se a dor da DTM não piorar, a mandíbula será avançada para 75% e o participante repetirá o HST no final da semana 12. Se a eficácia ainda não for alcançada e se a dor da DTM não piorar, a mandíbula será avançada para 80% e o participante passará por um HST final no final da semana #16. Assim que um HST indicar que o MAS é eficaz na redução do IAH, o participante manterá esse nível de avanço. O número mínimo de HSTs para qualquer participante é 2 (linha de base e acompanhamento de 4 semanas) e o número máximo é 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer raça ou etnia
- Atende aos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTM para confirmar o Grupo II: Distúrbios dos Músculos Mastigatórios, 1A: Mialgia
- Classifique a gravidade da dor de DTM como ≥4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- Não tem histórico de tratamento para AOS.
Se tomar um medicamento prescrito (com exceção de formulações prescritas de AINEs, acetaminofeno e aspirina) episodicamente para o controle da dor, o sujeito deve concordar em descontinuar seu uso antes ou na consulta inicial. Se estiver tomando um medicamento prescrito diariamente para o controle da dor, deve concordar em continuar o uso diário do medicamento durante o período de observação de 16 semanas. Se tomar um analgésico de venda livre diariamente, o sujeito deve concordar em continuar o uso diário durante o estudo.
Critério de exclusão:
- <8 dentes retidos por arco
- Mobilidade dentária
- doença periodontal não controlada
- Oclusão de classe III esquelética
- Apneia central do sono
- Síndromes de hipoventilação
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tala de avanço mandibular
Um aparelho oral que é o tratamento padrão no tratamento da apneia obstrutiva do sono leve ou moderada, reposicionando a mandíbula em uma posição anterior
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Uma tala de avanço mandibular (MAS) funciona posicionando confortavelmente a mandíbula do paciente em uma posição para frente, desobstruindo as vias aéreas durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação média semanal do índice de dor
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O índice médio de dor semanal é calculado como a média aritmética dos valores diários do índice de dor registrados na inscrição e, em seguida, no final de cada semana durante o período de observação de 16 semanas. O índice diário de dor é calculado como a intensidade da dor (escala de classificação numérica de 0 a 100, em que 0 = "sem dor" e 100 = "a dor mais intensa imaginável") multiplicada pela duração da dor (escala de porcentagem de 0 a 100), em que a porcentagem se refere à porcentagem do dia acordado em que o participante teve dor facial) conforme relatado no Diário de Sintomas Diários. É calculado a partir do índice de dor médio semanal (escala de classificação numérica de 0 a 10) e representa a média aritmética dos valores diários do índice de dor no período de 7 dias anterior. O índice de dor para qualquer dia é o produto da pontuação da intensidade da dor multiplicada pela pontuação da duração da dor, cada uma conforme relatada no Diário de Sintomas Diário mantido pelo sujeito. |
Linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O IAH é a soma do número de apneias e hipopneias registradas durante o teste de sono domiciliar por hora de sono registrada.
O IAH é usado para indicar a gravidade da apneia obstrutiva do sono.
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Linha de base, 16 semanas
|
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
A sonolência diurna será avaliada por meio da ESE, que se baseia em respostas a questões autoaplicáveis que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (por exemplo, sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito).
As pontuações para a ESE variam de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior sonolência diurna.
|
Linha de base, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças estomatognáticas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Mialgia
- Apnéia
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 16-4598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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