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Trastorno temporomandibular (TMD) Dolor en respuesta al avance de la mandíbula en personas con TMD y apnea obstructiva del sueño

17 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El curso del dolor temporomandibular en respuesta a la terapia de avance mandibular entre adultos con trastorno temporomandibular y apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio es caracterizar el curso del dolor del trastorno temporomandibular (TMD) en adultos con TMD y apnea obstructiva del sueño (OSA), todos los cuales están siendo tratados con terapia de férula de avance mandibular (MAS).

Los participantes del estudio son 12 adultos con DTM dolorosa y AOS comórbida de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea ≥5 y <30).

Este es un estudio de intervención en el que 12 pacientes reciben terapia MAS para TMD/OSA comórbidos durante 16 semanas. Es estándar de atención tratar la AOS leve o moderada con la terapia MAS; se desconoce el efecto de la terapia MAS sobre el dolor TMD en personas con AOS. No hay grupo de comparación. La atención se brinda bajo la dirección de un médico del sueño por parte de un dentista que se especializa en medicina dental del sueño. Los investigadores esperan que a medida que la terapia MAS reduzca la gravedad de la AOS, también se reducirán los síntomas dolorosos del TTM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Dos condiciones de salud crónicas se tratan con aparatos orales durante el sueño. Una condición es el trastorno temporomandibular (TMD); Trastorno musculoesquelético caracterizado por dolor en el músculo masetero y la articulación temporomandibular. El dolor TMD se trata con una férula de estabilización que funciona limitando la actividad muscular anormal. La otra condición es la apnea obstructiva del sueño (AOS). La AOS de leve a moderada se trata con una férula de avance mandibular (MAS) que mantiene la mandíbula en una posición sobresaliente para aumentar el espacio de las vías respiratorias faríngeas y reducir la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores.

La comorbilidad de las dos condiciones es alta. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con TMD clínicamente diagnosticada tiene OSA diagnosticada por polisomnograma (PSG). Esta comorbilidad plantea un problema para el manejo porque ninguno de los aparatos se considera efectivo en el tratamiento de ambas condiciones. De hecho, se supone que el avance de la mandíbula empeora el dolor TMD. Sin embargo, esta suposición no está bien respaldada por evidencia científica, con algunos estudios que encuentran que el avance mandibular en realidad reduce el dolor de TMD, aunque después de un aumento transitorio del dolor de TMD en algunos pacientes. Además, la evidencia anecdótica sugiere que el avance mandibular reduce el dolor TMD. Se cree que al mantener abiertas las vías respiratorias con el aparato oral, los pacientes ya no tienen que apretar los dientes en un esfuerzo por evitar que las vías respiratorias se colapsen durante el sueño.

El objetivo general de este estudio es caracterizar la naturaleza temporal del dolor TMD en adultos con TMD/AOS comórbidos tratados con terapia MAS. Es el primer estudio que monitorea objetivamente la adherencia a la terapia MAS en esta población de estudio, utilizando un microsensor integrado en el MAS.

El reclutamiento y la terapia MAS se llevarán a cabo en Lane and Associates Family Dentistry; un grupo de 27 consultorios dentales ubicados en la región Triangle and Triad de Carolina del Norte. Las ventajas de usar Lane & Associates son: gran afluencia de nuevos pacientes dentales cada mes, reclutamiento rápido, protocolos bien establecidos para la detección de TMD y OSA y para la derivación de pacientes a médicos del sueño para evaluación y PSG, protocolos estandarizados para la terapia con aparatos orales, y un director de Medicina Dental del Sueño que también tiene mucha experiencia en el manejo de TMD. El coordinador del estudio es un higienista dental en la Clínica Dental del Sueño de la Facultad de Odontología de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) que trabaja en la práctica de Medicina Dental del Sueño de la Facultad. Viajará a las oficinas de Lane & Associates para ayudar en las actividades clínicas y administrativas y gestionará toda la recopilación de datos de los 12 sujetos. La Clínica Dental del Sueño de la Facultad de Odontología de la UNC no se considera adecuada para servir como sitio de estudio porque actualmente opera solo un día a la semana y acepta referencias solo para pacientes sin dolor de TMD.

En la fase de preinscripción, los pacientes de Lane and Associates Family Dentistry completarán un cuestionario estándar de detección de TMD. Aquellos resultados positivos serán examinados clínicamente contra los Criterios de Diagnóstico de Investigación para TMD para confirmar el Grupo II: Trastornos de los músculos masticatorios, 1A: Mialgia. También serán evaluados para OSA utilizando el cuestionario STOP-BANG validado. Aquellos con alto riesgo serán referidos para una evaluación por parte de un médico del sueño y un PSG de diagnóstico, como es el estándar de atención en Lane and Associates. Si la PSG revela AOS de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea [IAH] ≥5 y <30), el paciente es candidato para la terapia con aparatos orales, en espera de la confirmación del médico del sueño y, por lo tanto, elegible para inscribirse en el estudio.

Los sujetos serán consentidos y evaluados en cuanto a demografía, historial médico y uso de medicamentos. Se registrarán las impresiones de los arcos dentales superior e inferior, se verterán en yeso dental y se enviarán al laboratorio. Un George Gauge registrará una mordida protrusiva con la mandíbula adelantada un 60% desde la posición más retruida. El MAS hecho a medida se equipará con un micrograbador (Braebon DentiTrac Monitor) para evaluar la adherencia. Los investigadores definen la adherencia como el uso de la férula 4 horas/noche durante ≥70 % de las noches como práctica estándar para la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Prueba de sueño en el hogar (HST): los sujetos completarán una serie (de 2 a 5) pruebas de sueño en el hogar (HST) de dos noches utilizando el dispositivo portátil AccuSom de NovaSom, que recopila parámetros de sueño de AHI, saturación mínima de oxígeno e índices de ronquidos. Novosom organiza el envío del dispositivo y ofrece soporte técnico las 24 horas durante la prueba de sueño. Los datos del sueño se cargan de forma inalámbrica desde la grabadora a un portal en línea para el análisis estadístico.

Después de una prueba de sueño en el hogar (HST) de referencia, 12 participantes ingresarán al estudio usando un MAS durante el sueño que sobresale la mandíbula al 60% de su avance máximo. Esto se aproxima a la cantidad mínima de avance de la mandíbula que se espera que sea eficaz. Se repetirá un HST al final de la Semana #4. Si ese HST muestra que el MAS no es eficaz (es decir, no ha reducido el índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial en ≥50 % o el AHI es ≥10**), y si el dolor de la DTM no empeora, se avanzará la mandíbula hasta 70% y el participante repetirá el HST al final de la Semana #8. Una vez que se logra la eficacia, no hay necesidad de más HST. Si no se logra la eficacia al final de la Semana #8 y si el dolor de TMD no empeora, la mandíbula avanzará al 75 % y el participante repetirá el HST al final de la Semana #12. Si aún no se logra la eficacia y si el dolor TMD no empeora, la mandíbula avanzará aún más al 80 % y el participante se someterá a un HST final al final de la semana n.º 16. Una vez que un HST indica que el MAS es eficaz para reducir el AHI, el participante mantendrá ese nivel de avance. El número mínimo de HST para cualquier participante es 2 (línea de base y seguimiento de 4 semanas) y el número máximo es 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier raza o etnia
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de investigación para TMD para confirmar el Grupo II: Trastornos de los músculos masticatorios, 1A: Mialgia
  • Califique la gravedad de su dolor TMD como ≥4 en una escala de calificación numérica de 0-10
  • No tener antecedentes de tratamiento para la AOS.

Si toma un medicamento recetado (con la excepción de las formulaciones recetadas de AINE, paracetamol y aspirina) de forma esporádica para el control del dolor, el sujeto debe aceptar suspender su uso antes o en la visita inicial. Si toma un medicamento recetado diariamente para el control del dolor, debe aceptar continuar con el uso diario del medicamento durante el período de observación de 16 semanas. Si toma diariamente un analgésico de venta libre, el sujeto debe aceptar continuar con el uso diario durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • <8 dientes retenidos por arcada
  • Movilidad dental
  • Enfermedad periodontal no controlada
  • Oclusión de clase III esquelética
  • Apnea central del sueño
  • Síndromes de hipoventilación
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Férula de avance mandibular
Un aparato oral que es el estándar de atención en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño leve o moderada mediante el reposicionamiento de la mandíbula en una posición hacia adelante.
Una férula de avance mandibular (MAS) funciona colocando cómodamente la mandíbula del paciente en una posición hacia adelante, despejando las vías respiratorias obstruidas durante el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de dolor medio semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

El índice de dolor medio semanal se calcula como la media aritmética de los valores del índice de dolor diario registrados en el momento de la inscripción y luego al final de cada semana durante el período de observación de 16 semanas.

El índice de dolor diario se calcula como la intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100 donde 0 = "sin dolor" y 100 = "el dolor más intenso que se pueda imaginar") multiplicado por la duración del dolor (escala de porcentaje de 0 a 100) donde el porcentaje se refiere al porcentaje del día de vigilia que el participante tenía dolor facial) como se informó en el Diario de Síntomas Diarios.

Se calcula a partir del índice de dolor medio semanal (escala de calificación numérica de 0 a 10) y representa la media aritmética de los valores del índice de dolor diario en el período anterior de 7 días. El índice de dolor para un día determinado es el producto de la puntuación de la intensidad del dolor multiplicada por la puntuación de la duración del dolor, cada uno de los cuales se informa en el diario de síntomas diarios que lleva el sujeto.

Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El AHI es la suma del número de apneas e hipopneas registradas durante la prueba de sueño en el hogar por hora de sueño registrada. El AHI se utiliza para indicar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
La somnolencia diurna se evaluará mediante el ESS, que se basa en las respuestas a preguntas autoadministradas que evalúan la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (por ejemplo, sentarse y leer, hablar con alguien, detenerse en el tráfico). Las puntuaciones de la ESS oscilan entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una mayor somnolencia diurna.
Línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Férula de avance mandibular

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