- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685202
Temporomandibulær lidelse (TMD) Smerter som reaktion på kæbefremgang hos mennesker med TMD og obstruktiv søvnapnø
Forløbet af temporomandibulær smerte som svar på mandibular fremskridtsterapi blandt voksne med temporomandibulær lidelse og obstruktiv søvnapnø
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere forløbet af temporomandibulær lidelse (TMD) smerte hos voksne med TMD og obstruktiv søvnapnø (OSA), som alle behandles med mandibular advancement splint (MAS) terapi.
Deltagerne i undersøgelsen er 12 voksne med smertefuld TMD og komorbid mild til moderat OSA (apnø-hypopnø-indeks ≥5 og <30).
Dette er et interventionsstudie, hvor 12 patienter modtager MAS-behandling for komorbid TMD/OSA i 16 uger. Det er standardbehandling at behandle mild eller moderat OSA med MAS-terapi, effekten på MAS-terapi på TMD-smerter hos mennesker med OSA er ukendt. Der er ingen sammenligningsgruppe. Behandlingen udføres under ledelse af en søvnlæge af en tandlæge med speciale i dental søvnmedicin. Efterforskerne forventer, at efterhånden som MAS-terapi reducerer sværhedsgraden af OSA, vil smertefulde TMD-symptomer også reduceres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To kroniske helbredstilstande behandles med orale apparater under søvn. En tilstand er temporomandibulær lidelse (TMD); en muskuloskeletal lidelse karakteriseret ved smerter i tyggemusklen og temporomandibulær leddet. TMD-smerter behandles med en stabiliseringsskinne, som virker ved at begrænse unormal muskelaktivitet. Den anden tilstand er obstruktiv søvnapnø (OSA). Mild til moderat OSA behandles med en underkæbeskinne (MAS), som holder underkæben i en fremskudt stilling for at øge det pharyngeale luftvejsrum og reducere de øvre luftvejs kollapsabilitet.
Comorbiditeten af de to tilstande er høj. Cirka hver fjerde patient med klinisk diagnosticeret TMD har OSA diagnosticeret ved polysomnogram (PSG). Denne komorbiditet udgør et problem for behandlingen, fordi ingen af apparaterne anses for at være effektive til behandling af begge tilstande. Faktisk antages underkæbens fremskridt at forværre TMD-smerter. Denne antagelse er imidlertid ikke godt understøttet af videnskabelig evidens, med nogle undersøgelser, der viser, at mandibulær fremskridt faktisk reducerer TMD-smerter, omend efter en forbigående stigning i TMD-smerter hos nogle patienter. Ydermere tyder anekdotiske beviser på, at mandibulær fremskridt reducerer TMD-smerter. Det menes, at ved at opretholde en åben luftvej med det orale apparat, behøver patienterne ikke længere at bide tænder sammen i et forsøg på at forhindre luftvejen i at kollapse under søvn.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at karakterisere den tidsmæssige karakter af TMD-smerter hos voksne med komorbid TMD/OSA behandlet med MAS-terapi. Det er den første undersøgelse, der objektivt overvåger overholdelse af MAS-terapi i denne undersøgelsespopulation ved hjælp af en mikrosensor indlejret i MAS.
Rekruttering og MAS-terapi vil blive udført hos Lane and Associates Family Dentistry; en gruppe på 27 tandlægepraksis placeret i hele Triangle and Triad-regionen i North Carolina. Fordele ved at bruge Lane & Associates er: stor tilstrømning af nye tandpatienter hver måned, hurtig rekruttering, veletablerede protokoller til screening for TMD og OSA og for henvisning af patienter til søvnlæger til evaluering og PSG, standardiserede protokoller for oral apparatbehandling, og en direktør for dental søvnmedicin, som også har stor erfaring i ledelsen af TMD. Studiekoordinatoren er en tandplejer ved University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Dental Sleep Clinic, som arbejder i skolens Dental Sleep Medicine-praksis. Hun vil rejse til Lane & Associates kontorer for at hjælpe med kliniske og administrative aktiviteter og vil administrere al dataindsamling for de 12 forsøgspersoner. Dental Sleep Clinic på UNC School of Dentistry anses ikke for at være tilstrækkelig til at fungere som studiested, fordi den i øjeblikket kun opererer én dag om ugen og kun accepterer henvisninger til patienter uden TMD-smerter.
I præ-tilmeldingsfasen vil patienter hos Lane and Associates Family Dentistry udfylde et standard TMD-screeningsspørgeskema. Disse screeningspositive vil blive klinisk undersøgt i forhold til forskningsdiagnostiske kriterier for TMD for at bekræfte Gruppe II: Tyggemuskellidelser, 1A: Myalgi. De vil også blive screenet for OSA ved hjælp af det validerede STOP-BANG spørgeskema. De med høj risiko vil blive henvist til evaluering af en søvnlæge og en diagnostisk PSG, ligesom standarden for pleje hos Lane and Associates. Hvis PSG afslører mild til moderat OSA (apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5 og <30), er patienten en kandidat til oral apparatbehandling, afventer søvnlægens bekræftelse og dermed berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive givet samtykke og vurderet for demografi, sygehistorie og medicinbrug. Aftryk af de øvre og nedre tandbuer vil blive optaget, hældt i tandsten og sendt til laboratoriet. En George Gauge vil registrere en fremspringende bidregistrering med kæben fremført 60 % fra den mest tilbagetrukne position. Den specialfremstillede MAS vil blive udstyret med en mikrooptager (Braebon DentiTrac Monitor) til at vurdere overholdelse. Forskerne definerer adhærens som brug af skinnen 4 timer/nat i ≥70 % af nætterne, som det er standardpraksis for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. Hjemme-søvntest (HST): Forsøgspersonerne vil gennemføre en serie (fra 2 til 5) to-nætters søvntests (HST'er) ved hjælp af den bærbare AccuSom-enhed fra NovaSom, som indsamler søvnparametre for AHI, minimum iltmætning og snorkeindeks. Novosom arrangerer forsendelse af enheden og tilbyder 24-timers teknisk support under søvntesten. Søvndata uploades trådløst fra optageren til en onlineportal til statistisk analyse.
Efter en baseline hjemmesøvntest (HST) vil 12 deltagere deltage i undersøgelsen iført en MAS under søvn, der rager underkæben ud til 60 % af dens maksimale fremskridt. Dette tilnærmer den minimale mængde kæbefremføring, der forventes at være effektiv. En HST vil blive gentaget i slutningen af uge #4. Hvis denne HST viser, at MAS ikke er effektiv (dvs. ikke har reduceret baseline apnø hypopnea index (AHI) med ≥50 %, eller AHI er ≥10**), og hvis TMD smerte ikke er værre, vil underkæben blive avanceret til 70 %, og deltageren gentager HST i slutningen af uge #8. Når først effekt er opnået, er der ikke behov for yderligere HST'er. Hvis effekt ikke er opnået i slutningen af uge #8, og hvis TMD-smerter ikke er værre, vil mandiblen blive avanceret til 75 %, og deltageren vil gentage HST i slutningen af uge #12. Hvis effekt endnu ikke er opnået, og hvis TMD-smerter ikke er værre, vil underkæben være yderligere avanceret til 80 %, og deltageren vil gennemgå en endelig HST i slutningen af uge #16. Når en HST angiver, at MAS er effektiv til at reducere AHI, vil deltageren opretholde dette fremskridtsniveau. Minimumsantallet af HST'er for hver enkelt deltager er 2 (baseline og 4-ugers opfølgning), og det maksimale antal er 5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver race eller etnicitet
- Opfyld forskningsdiagnostiske kriterier for TMD for at bekræfte gruppe II: Tyggemuskellidelser, 1A: Myalgi
- Vurder deres TMD-smerte som ≥4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
- Har ingen historie med behandling for OSA.
Hvis man tager en receptpligtig medicin (med undtagelse af receptpligtige formuleringer af NSAID'er, acetaminophen og aspirin) episodisk til behandling af smerte, skal forsøgspersonen acceptere at stoppe brugen før eller ved baseline-besøget. Hvis du tager en receptpligtig medicin dagligt til behandling af smerte, skal du acceptere at fortsætte den daglige brug af medicinen i hele den 16-ugers observationsperiode. Hvis patienten dagligt tager smertestillende medicin i håndkøb, skal forsøgspersonen acceptere at fortsætte den daglige brug under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- <8 fastholdte tænder pr. bue
- Tandmobilitet
- Ubehandlet paradentose
- Skelet klasse III okklusion
- Central søvnapnø
- Hypoventilationssyndromer
- Kongestiv hjertesvigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandibular fremrykningsskinne
Et oralt apparat, som er standardbehandling til behandling af mild eller moderat obstruktiv søvnapnø ved at genplacere underkæben i en fremadrettet position
|
En mandibular advancement splint (MAS) fungerer ved komfortabelt at placere patientens underkæbe i en fremadrettet position, og renser de blokerede luftveje under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige smerteindeksscore
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ugentlig middelsmerteindeks beregnes som det aritmetiske middelværdi af daglige smerteindeksværdier registreret ved tilmelding og derefter ved slutningen af hver uge gennem hele den 16 uger lange observationsperiode. Dagligt smerteindeks beregnes som smerteintensitet (0-100 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 100 = "den mest intense smerte, man kan forestille sig") multipliceret med smertens varighed (0-100 procent skala), hvor procentdelen refererer til procentdelen den vågne dag, hvor deltageren havde ansigtssmerter), som rapporteret i Daily Symptom Diary. Det beregnes ud fra det ugentlige middelsmerteindeks (numerisk vurderingsskala 0-10) og repræsenterer det aritmetiske gennemsnit af daglige smerteindeksværdier i den foregående 7-dages periode. Smerteindekset for en given dag er produktet af smerteintensitetsscoren ganget med smertens varighedsscore, hver som rapporteret i den daglige symptomdagbog, der føres af forsøgspersonen. |
Baseline, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
AHI er summen af antallet af apnøer og hypopnøer registreret under hjemmesøvntesten pr. time registreret søvn.
AHI bruges til at angive sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved hjælp af ESS, som er baseret på svar på selvadministrerede spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (f.eks. sidde og læse, tale med nogen, blive stoppet i trafikken).
Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Myalgi
- Apnø
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-4598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myalgi
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringMyalgia encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)Japan
Kliniske forsøg med Mandibular fremrykningsskinne
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrutteringObstruktiv søvnapnøCanada
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø
-
Ain Shams UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneEgypten
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering