Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibulær lidelse (TMD) Smerter som reaktion på kæbefremgang hos mennesker med TMD og obstruktiv søvnapnø

17. oktober 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forløbet af temporomandibulær smerte som svar på mandibular fremskridtsterapi blandt voksne med temporomandibulær lidelse og obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere forløbet af temporomandibulær lidelse (TMD) smerte hos voksne med TMD og obstruktiv søvnapnø (OSA), som alle behandles med mandibular advancement splint (MAS) terapi.

Deltagerne i undersøgelsen er 12 voksne med smertefuld TMD og komorbid mild til moderat OSA (apnø-hypopnø-indeks ≥5 og <30).

Dette er et interventionsstudie, hvor 12 patienter modtager MAS-behandling for komorbid TMD/OSA i 16 uger. Det er standardbehandling at behandle mild eller moderat OSA med MAS-terapi, effekten på MAS-terapi på TMD-smerter hos mennesker med OSA er ukendt. Der er ingen sammenligningsgruppe. Behandlingen udføres under ledelse af en søvnlæge af en tandlæge med speciale i dental søvnmedicin. Efterforskerne forventer, at efterhånden som MAS-terapi reducerer sværhedsgraden af ​​OSA, vil smertefulde TMD-symptomer også reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To kroniske helbredstilstande behandles med orale apparater under søvn. En tilstand er temporomandibulær lidelse (TMD); en muskuloskeletal lidelse karakteriseret ved smerter i tyggemusklen og temporomandibulær leddet. TMD-smerter behandles med en stabiliseringsskinne, som virker ved at begrænse unormal muskelaktivitet. Den anden tilstand er obstruktiv søvnapnø (OSA). Mild til moderat OSA behandles med en underkæbeskinne (MAS), som holder underkæben i en fremskudt stilling for at øge det pharyngeale luftvejsrum og reducere de øvre luftvejs kollapsabilitet.

Comorbiditeten af ​​de to tilstande er høj. Cirka hver fjerde patient med klinisk diagnosticeret TMD har OSA diagnosticeret ved polysomnogram (PSG). Denne komorbiditet udgør et problem for behandlingen, fordi ingen af ​​apparaterne anses for at være effektive til behandling af begge tilstande. Faktisk antages underkæbens fremskridt at forværre TMD-smerter. Denne antagelse er imidlertid ikke godt understøttet af videnskabelig evidens, med nogle undersøgelser, der viser, at mandibulær fremskridt faktisk reducerer TMD-smerter, omend efter en forbigående stigning i TMD-smerter hos nogle patienter. Ydermere tyder anekdotiske beviser på, at mandibulær fremskridt reducerer TMD-smerter. Det menes, at ved at opretholde en åben luftvej med det orale apparat, behøver patienterne ikke længere at bide tænder sammen i et forsøg på at forhindre luftvejen i at kollapse under søvn.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at karakterisere den tidsmæssige karakter af TMD-smerter hos voksne med komorbid TMD/OSA behandlet med MAS-terapi. Det er den første undersøgelse, der objektivt overvåger overholdelse af MAS-terapi i denne undersøgelsespopulation ved hjælp af en mikrosensor indlejret i MAS.

Rekruttering og MAS-terapi vil blive udført hos Lane and Associates Family Dentistry; en gruppe på 27 tandlægepraksis placeret i hele Triangle and Triad-regionen i North Carolina. Fordele ved at bruge Lane & Associates er: stor tilstrømning af nye tandpatienter hver måned, hurtig rekruttering, veletablerede protokoller til screening for TMD og OSA og for henvisning af patienter til søvnlæger til evaluering og PSG, standardiserede protokoller for oral apparatbehandling, og en direktør for dental søvnmedicin, som også har stor erfaring i ledelsen af ​​TMD. Studiekoordinatoren er en tandplejer ved University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Dental Sleep Clinic, som arbejder i skolens Dental Sleep Medicine-praksis. Hun vil rejse til Lane & Associates kontorer for at hjælpe med kliniske og administrative aktiviteter og vil administrere al dataindsamling for de 12 forsøgspersoner. Dental Sleep Clinic på UNC School of Dentistry anses ikke for at være tilstrækkelig til at fungere som studiested, fordi den i øjeblikket kun opererer én dag om ugen og kun accepterer henvisninger til patienter uden TMD-smerter.

I præ-tilmeldingsfasen vil patienter hos Lane and Associates Family Dentistry udfylde et standard TMD-screeningsspørgeskema. Disse screeningspositive vil blive klinisk undersøgt i forhold til forskningsdiagnostiske kriterier for TMD for at bekræfte Gruppe II: Tyggemuskellidelser, 1A: Myalgi. De vil også blive screenet for OSA ved hjælp af det validerede STOP-BANG spørgeskema. De med høj risiko vil blive henvist til evaluering af en søvnlæge og en diagnostisk PSG, ligesom standarden for pleje hos Lane and Associates. Hvis PSG afslører mild til moderat OSA (apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5 og <30), er patienten en kandidat til oral apparatbehandling, afventer søvnlægens bekræftelse og dermed berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive givet samtykke og vurderet for demografi, sygehistorie og medicinbrug. Aftryk af de øvre og nedre tandbuer vil blive optaget, hældt i tandsten og sendt til laboratoriet. En George Gauge vil registrere en fremspringende bidregistrering med kæben fremført 60 % fra den mest tilbagetrukne position. Den specialfremstillede MAS vil blive udstyret med en mikrooptager (Braebon DentiTrac Monitor) til at vurdere overholdelse. Forskerne definerer adhærens som brug af skinnen 4 timer/nat i ≥70 % af nætterne, som det er standardpraksis for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. Hjemme-søvntest (HST): Forsøgspersonerne vil gennemføre en serie (fra 2 til 5) to-nætters søvntests (HST'er) ved hjælp af den bærbare AccuSom-enhed fra NovaSom, som indsamler søvnparametre for AHI, minimum iltmætning og snorkeindeks. Novosom arrangerer forsendelse af enheden og tilbyder 24-timers teknisk support under søvntesten. Søvndata uploades trådløst fra optageren til en onlineportal til statistisk analyse.

Efter en baseline hjemmesøvntest (HST) vil 12 deltagere deltage i undersøgelsen iført en MAS under søvn, der rager underkæben ud til 60 % af dens maksimale fremskridt. Dette tilnærmer den minimale mængde kæbefremføring, der forventes at være effektiv. En HST vil blive gentaget i slutningen af ​​uge #4. Hvis denne HST viser, at MAS ikke er effektiv (dvs. ikke har reduceret baseline apnø hypopnea index (AHI) med ≥50 %, eller AHI er ≥10**), og hvis TMD smerte ikke er værre, vil underkæben blive avanceret til 70 %, og deltageren gentager HST i slutningen af ​​uge #8. Når først effekt er opnået, er der ikke behov for yderligere HST'er. Hvis effekt ikke er opnået i slutningen af ​​uge #8, og hvis TMD-smerter ikke er værre, vil mandiblen blive avanceret til 75 %, og deltageren vil gentage HST i slutningen af ​​uge #12. Hvis effekt endnu ikke er opnået, og hvis TMD-smerter ikke er værre, vil underkæben være yderligere avanceret til 80 %, og deltageren vil gennemgå en endelig HST i slutningen af ​​uge #16. Når en HST angiver, at MAS er effektiv til at reducere AHI, vil deltageren opretholde dette fremskridtsniveau. Minimumsantallet af HST'er for hver enkelt deltager er 2 (baseline og 4-ugers opfølgning), og det maksimale antal er 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver race eller etnicitet
  • Opfyld forskningsdiagnostiske kriterier for TMD for at bekræfte gruppe II: Tyggemuskellidelser, 1A: Myalgi
  • Vurder deres TMD-smerte som ≥4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
  • Har ingen historie med behandling for OSA.

Hvis man tager en receptpligtig medicin (med undtagelse af receptpligtige formuleringer af NSAID'er, acetaminophen og aspirin) episodisk til behandling af smerte, skal forsøgspersonen acceptere at stoppe brugen før eller ved baseline-besøget. Hvis du tager en receptpligtig medicin dagligt til behandling af smerte, skal du acceptere at fortsætte den daglige brug af medicinen i hele den 16-ugers observationsperiode. Hvis patienten dagligt tager smertestillende medicin i håndkøb, skal forsøgspersonen acceptere at fortsætte den daglige brug under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <8 fastholdte tænder pr. bue
  • Tandmobilitet
  • Ubehandlet paradentose
  • Skelet klasse III okklusion
  • Central søvnapnø
  • Hypoventilationssyndromer
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandibular fremrykningsskinne
Et oralt apparat, som er standardbehandling til behandling af mild eller moderat obstruktiv søvnapnø ved at genplacere underkæben i en fremadrettet position
En mandibular advancement splint (MAS) fungerer ved komfortabelt at placere patientens underkæbe i en fremadrettet position, og renser de blokerede luftveje under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige smerteindeksscore
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Ugentlig middelsmerteindeks beregnes som det aritmetiske middelværdi af daglige smerteindeksværdier registreret ved tilmelding og derefter ved slutningen af ​​hver uge gennem hele den 16 uger lange observationsperiode.

Dagligt smerteindeks beregnes som smerteintensitet (0-100 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 100 = "den mest intense smerte, man kan forestille sig") multipliceret med smertens varighed (0-100 procent skala), hvor procentdelen refererer til procentdelen den vågne dag, hvor deltageren havde ansigtssmerter), som rapporteret i Daily Symptom Diary.

Det beregnes ud fra det ugentlige middelsmerteindeks (numerisk vurderingsskala 0-10) og repræsenterer det aritmetiske gennemsnit af daglige smerteindeksværdier i den foregående 7-dages periode. Smerteindekset for en given dag er produktet af smerteintensitetsscoren ganget med smertens varighedsscore, hver som rapporteret i den daglige symptomdagbog, der føres af forsøgspersonen.

Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
AHI er summen af ​​antallet af apnøer og hypopnøer registreret under hjemmesøvntesten pr. time registreret søvn. AHI bruges til at angive sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø.
Baseline, 16 uger
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved hjælp af ESS, som er baseret på svar på selvadministrerede spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (f.eks. sidde og læse, tale med nogen, blive stoppet i trafikken). Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgi

Kliniske forsøg med Mandibular fremrykningsskinne

Abonner