- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02685202
측두 하악 장애(TMD) 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 턱 전진에 대한 반응에서의 통증
폐쇄성 수면무호흡증을 동반한 측두하악 장애를 가진 성인에서 하악전진요법에 따른 측두하악 통증의 경과
이 연구의 목적은 TMD 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인의 측두하악 장애(TMD) 통증 경과를 특성화하는 것입니다.
연구 참가자는 고통스러운 TMD 및 경증에서 중등도 OSA(무호흡-저호흡 지수 ≥5 및 <30)를 동반한 성인 12명입니다.
이것은 12명의 환자가 16주 동안 동반이환 TMD/OSA에 대한 MAS 요법을 받는 중재적 연구입니다. MAS 요법으로 경도 또는 중등도 OSA를 치료하는 것이 치료 표준이며, OSA 환자의 TMD 통증에 대한 MAS 요법의 효과는 알려져 있지 않습니다. 비교군이 없습니다. 치과 수면의학을 전문으로 하는 치과의사가 수면전문의의 지도하에 진료를 받고 있습니다. 연구자들은 MAS 요법이 OSA의 중증도를 감소시키면서 고통스러운 TMD 증상도 감소할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 만성 건강 상태는 수면 중에 구강 장치로 치료됩니다. 한 가지 조건은 측두하악 장애(TMD)입니다. 교근과 측두하악 관절의 통증을 특징으로 하는 근골격계 질환입니다. TMD 통증은 비정상적인 근육 활동을 제한하여 작동하는 안정화 부목으로 치료됩니다. 다른 상태는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)입니다. 경도에서 중등도의 OSA는 인두 기도 공간을 늘리고 상기도 붕괴를 줄이기 위해 돌출된 위치에서 하악을 고정하는 하악 전진 부목(MAS)으로 치료됩니다.
두 조건의 동반이환율이 높습니다. 임상적으로 TMD로 진단된 환자 4명 중 약 1명은 수면다원검사(PSG)로 OSA 진단을 받았습니다. 이러한 동반이환은 두 가지 조건을 모두 치료하는 데 효과가 있는 것으로 간주되지 않기 때문에 관리에 문제가 됩니다. 사실, 하악 전진은 TMD 통증을 악화시키는 것으로 추정됩니다. 그러나 이러한 가정은 과학적 증거에 의해 잘 뒷받침되지 않으며 일부 연구에서는 일부 환자에서 TMD 통증이 일시적으로 증가한 후에도 하악골 전진이 실제로 TMD 통증을 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 또한 일화적인 증거는 하악 전진이 TMD 통증을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 구강 장치로 열린 기도를 유지함으로써 환자는 수면 중에 기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 더 이상 이를 악물지 않아도 된다고 믿어집니다.
이 연구의 전반적인 목적은 MAS 요법으로 치료받은 동반이환 TMD/OSA가 있는 성인의 TMD 통증의 시간적 특성을 특성화하는 것입니다. MAS에 내장된 마이크로센서를 사용하여 이 연구 집단에서 MAS 요법에 대한 순응도를 객관적으로 모니터링하는 첫 번째 연구입니다.
모집 및 MAS 치료는 Lane and Associates Family Dentistry에서 실시됩니다. North Carolina의 Triangle 및 Triad 지역 전체에 위치한 27개 치과 실습 그룹. Lane & Associates 사용의 장점은 다음과 같습니다. 매월 새로운 치과 환자의 대규모 유입, 빠른 모집, TMD 및 OSA 스크리닝을 위한 잘 정립된 프로토콜, 평가 및 PSG를 위해 환자를 수면 의사에게 의뢰하기 위한 프로토콜, 구강 장치 치료를 위한 표준화된 프로토콜, TMD 관리 경험이 풍부한 치과 수면 의학 이사. 연구 코디네이터는 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 치과 수면 클리닉 학교의 치과 수면 의학 실습에서 일하는 치과 위생사입니다. 그녀는 Lane & Associates 사무실을 방문하여 임상 및 관리 활동을 지원하고 12명의 피험자에 대한 모든 데이터 수집을 관리할 것입니다. UNC 치과대학의 치과수면클리닉은 현재 일주일에 하루만 운영하고 TMD 통증이 없는 환자에 대해서만 소개를 받기 때문에 연구 장소로 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
등록 전 단계에서 Lane and Associates Family Dentistry의 환자는 표준 TMD 선별 설문지를 작성합니다. 선별 검사에서 양성인 사람들은 그룹 II: 저작근 장애, 1A: 근육통을 확인하기 위해 TMD에 대한 연구 진단 기준에 대해 임상적으로 검사됩니다. 또한 검증된 STOP-BANG 설문지를 사용하여 OSA 검사를 받게 됩니다. 레인 앤 어소시에이츠(Lane and Associates)의 표준 치료와 마찬가지로 고위험군은 수면 의사와 진단 PSG의 평가를 받도록 의뢰됩니다. PSG가 경증에서 중등도의 OSA(무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥5 및 <30)를 나타내는 경우, 환자는 수면 의사의 확인이 있을 때까지 구강 장치 요법의 대상자이므로 연구에 등록할 수 있습니다.
피험자는 인구 통계, 병력 및 약물 사용에 대해 동의하고 평가됩니다. 상부 및 하부 치열궁의 인상을 기록하고 치석에 부어 기공소로 보냅니다. George Gauge는 턱이 가장 돌출된 위치에서 60% 전진한 상태에서 돌출 교합 등록을 기록합니다. 맞춤형 MAS에는 접착력을 평가하기 위해 마이크로 레코더(Braebon DentiTrac 모니터)가 장착됩니다. 연구자들은 지속 양압(CPAP) 요법에 대한 표준 관행과 같이 밤의 70% 이상 동안 밤에 4시간 동안 부목을 사용하는 것으로 순응도를 정의합니다. 가정 수면 테스트(HST): 피험자는 AHI의 수면 매개변수, 최소 산소 포화도 및 코골이 지수를 수집하는 NovaSom의 휴대용 AccuSom 장치를 사용하여 2일 밤 동안 일련의(2~5회) 가정 수면 테스트(HST)를 완료합니다. Novosom은 장치 배송을 준비하고 수면 테스트 중에 24시간 기술 지원을 제공합니다. 수면 데이터는 통계 분석을 위해 레코더에서 온라인 포털로 무선으로 업로드됩니다.
기준선 가정 수면 테스트(HST) 후, 12명의 참가자가 최대 전진의 60%까지 하악을 돌출시키는 수면 중 MAS를 착용하고 연구에 참가할 것입니다. 이는 효과적일 것으로 예상되는 턱 전진의 최소량에 가깝습니다. HST는 #4주 말에 반복됩니다. HST에서 MAS가 효과가 없는 것으로 나타나고(즉, 기저 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 ≥50% 감소하지 않았거나 AHI가 ≥10**임) TMD 통증이 악화되지 않으면 하악골은 70%이고 참가자는 #8주 말에 HST를 반복합니다. 효능이 달성되면 추가 HST가 필요하지 않습니다. 8주 말에 효능이 달성되지 않고 TMD 통증이 악화되지 않으면 하악은 75%까지 진행되고 참가자는 12주 말에 HST를 반복합니다. 효능이 아직 달성되지 않았고 TMD 통증이 악화되지 않은 경우 하악골은 80%까지 추가로 진행되고 참가자는 #16주 말에 최종 HST를 받게 됩니다. HST에서 MAS가 AHI를 줄이는 데 효과적이라고 표시하면 참가자는 해당 수준의 발전을 유지하게 됩니다. 한 참가자에 대한 HST의 최소 수는 2(기준 및 4주 후속 조치)이고 최대 수는 5입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족
- 그룹 II: 저작근 장애, 1A: 근육통을 확인하기 위한 TMD에 대한 연구 진단 기준 충족
- 0-10 숫자 등급 척도에서 TMD 통증 심각도를 4 이상으로 평가하십시오.
- OSA 치료 이력이 없습니다.
통증 관리를 위해 처방약(NSAID, 아세트아미노펜 및 아스피린의 처방 제형은 제외)을 간헐적으로 복용하는 경우 대상자는 기준선 방문 전 또는 기준선 방문 시 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다. 통증 관리를 위해 매일 처방약을 복용하는 경우 16주 관찰 기간 동안 매일 약물을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제를 매일 복용하는 경우, 피험자는 연구 내내 매일 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 아치당 <8개 유지 치아
- 치아 이동성
- 관리되지 않는 치주 질환
- 골격 등급 III 폐색
- 중앙 수면 무호흡증
- 저환기 증후군
- 울혈 성 심부전증
- 만성 폐쇄성 폐질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하악 전진 부목
하악을 전방 위치로 재배치하여 경증 또는 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료의 표준 치료인 구강 장치
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하악 전진 부목(MAS)은 환자의 하악을 전방 위치로 편안하게 위치시켜 수면 중에 막힌 기도를 청소하는 기능을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 통증 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 16주
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주간 평균 통증 지수는 16주 관찰 기간 동안 등록 시 및 매주 말에 기록된 일일 통증 지수 값의 산술 평균으로 계산됩니다. 일일 통증 지수는 통증 강도(0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증"인 0-100 숫자 등급 척도)에 통증 지속 시간(0-100 백분율 척도)을 곱하여 계산되며 백분율은 백분율을 나타냅니다. 참가자가 안면 통증을 경험한 깨어 있는 날) Daily Symptom Diary에 보고되었습니다. 이는 주간 평균 통증 지수(숫자 등급 척도 0-10)로부터 계산되며, 이전 7일 기간의 일일 통증 지수 값의 산술 평균을 나타냅니다. 임의의 주어진 날에 대한 통증 지수는 통증 강도 점수에 통증 지속 시간 점수를 곱한 결과이며, 각각은 피험자가 보관하는 일일 증상 일기에 보고됩니다. |
기준선, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선, 16주
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AHI는 기록된 수면 시간당 가정 수면 테스트 중에 기록된 무호흡 및 저호흡 횟수의 합계입니다.
AHI는 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 기준선, 16주
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주간 졸음은 8가지 일상 상황(예: 앉아서 읽기, 누군가와 이야기하기, 교통 체증에서 정지)에서 대상자가 잠드는 경향을 평가하는 자기 관리 질문에 대한 응답을 기반으로 하는 ESS를 사용하여 평가됩니다.
ESS의 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-4598
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하악 전진 부목에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of London모병
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University of British ColumbiaLaval University; Université de Montréal모병
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The General Authority for Teaching Hospitals and...모병관리 | Denis Brawn Brace | 가감 | 특발성 클럽 풋 | 폰세티 캐스팅이집트
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Indiana University3-D Matrix UK Ltd.모병
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