- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685202
Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) -kipu vasteena leuan kehittymiseen ihmisillä, joilla on TMD ja obstruktiivinen uniapnea
Temporomandibulaarisen kivun kurssi vasteena alaleuan etenevään hoitoon aikuisilla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö ja obstruktiivinen uniapnea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida temporomandibulaarisen häiriön (TMD) kulkua aikuisilla, joilla on TMD ja obstruktiivinen uniapnea (OSA), joita kaikkia hoidetaan alaleuan etenemissila (MAS) -hoidolla.
Tutkimukseen osallistui 12 aikuista, joilla on kivulias TMD ja samanaikainen lievä tai kohtalainen OSA (apnea-hypopneaindeksi ≥5 ja <30).
Tämä on interventiotutkimus, jossa 12 potilasta saa MAS-hoitoa samanaikaiseen TMD/OSA:han 16 viikon ajan. On tavallista hoitaa lievää tai keskivaikeaa OSA:ta MAS-hoidolla, eikä MAS-hoidon vaikutusta TMD-kipuun ihmisillä, joilla on OSA, tunneta. Vertailuryhmää ei ole. Hoitoa antaa unilääkärin johdolla hammaslääketieteelliseen unilääketieteen erikoistunut hammaslääkäri. Tutkijat odottavat, että kun MAS-hoito vähentää OSA:n vakavuutta, myös tuskalliset TMD-oireet vähenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahta kroonista sairautta hoidetaan suun laitteilla unen aikana. Yksi tila on temporomandibulaarinen häiriö (TMD); tuki- ja liikuntaelinhäiriö, jolle on ominaista kipu puremalihaksessa ja temporomandibulaarisessa nivelessä. TMD-kipua hoidetaan stabilointilastalla, joka toimii rajoittamalla epänormaalia lihastoimintaa. Toinen sairaus on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Lievää tai kohtalaista OSA:ta hoidetaan alaleuan etenemislastalla (MAS), joka pitää alaleuan ulkonevassa asennossa nielun hengitysteiden lisäämiseksi ja ylähengitysteiden kokoonpuristuvuuden vähentämiseksi.
Näiden kahden sairauden yhteissairaus on korkea. Noin joka neljäs potilas, jolla on kliinisesti diagnosoitu TMD, on polysomnogrammilla (PSG) diagnosoitu OSA. Tämä liitännäissairaus muodostaa ongelman hallinnassa, koska kummankaan laitteen ei katsota olevan tehokas molempien sairauksien hoidossa. Itse asiassa alaleuan etenemisen oletetaan pahentavan TMD-kipua. Tieteelliset todisteet eivät kuitenkaan tue tätä oletusta hyvin, sillä joissakin tutkimuksissa havaittiin, että alaleuan eteneminen itse asiassa vähentää TMD-kipua, vaikkakin TMD-kivun ohimenevän lisääntymisen jälkeen joillakin potilailla. Lisäksi anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että alaleuan eteneminen vähentää TMD-kipua. Uskotaan, että kun hengitystiet pysyvät avoimina suulaitteella, potilaiden ei enää tarvitse puristaa hampaitaan estääkseen hengitysteiden romahtamisen unen aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida TMD-kivun ajallista luonnetta aikuisilla, joilla on samanaikainen TMD/OSA ja joita hoidetaan MAS-hoidolla. Se on ensimmäinen tutkimus, jossa seurataan objektiivisesti sitoutumista MAS-hoitoon tässä tutkimuspopulaatiossa käyttämällä MAS-järjestelmään upotettua mikrosensoria.
Rekrytointi ja MAS-terapia suoritetaan Lane and Associates Family Dentistryssä; 27 hammaslääkärin ryhmä, joka sijaitsee Pohjois-Carolinan Triangle and Triad -alueella. Lane & Associatesin käytön edut ovat: suuri uusien hammaspotilaiden virta joka kuukausi, nopea rekrytointi, vakiintuneet protokollat TMD:n ja OSA:n seulomiseksi ja potilaiden lähettämiseksi unilääkäreille arvioitavaksi ja PSG:ksi, standardoidut protokollat suun laitehoitoon, ja Dental Sleep Medicine -johtaja, jolla on pitkä kokemus myös TMD:n johtamisesta. Tutkimuksen koordinaattori on hammashygienisti University of North Carolina (UNC) Hammaslääketieteen koulun Dental Sleep Clinicissä, joka työskentelee koulun Dental Sleep Medicine -käytännössä. Hän matkustaa Lane & Associatesin toimistoihin auttamaan kliinisissä ja hallinnollisissa toimissa ja hoitaa kaiken tiedonkeruun 12 tutkittavalta. UNC:n hammaslääketieteen koulun Dental Sleep Clinic ei katsota riittäväksi toimimaan tutkimuspaikkana, koska se toimii tällä hetkellä vain yhtenä päivänä viikossa ja hyväksyy lähetteet vain potilailta, joilla ei ole TMD-kipua.
Ilmoittautumista edeltävässä vaiheessa Lane and Associates Family Dentistryn potilaat täyttävät tavallisen TMD-seulontakyselyn. Positiivisen seulontatuloksen saaneet tutkitaan kliinisesti TMD:n tutkimuksen diagnostisten kriteerien perusteella, jotta varmistetaan ryhmä II: Pureskelulihashäiriöt, 1A: Myalgia. Heille tehdään myös seulonta OSA:n varalta validoidulla STOP-BANG-kyselylomakkeella. Unilääkärin ja diagnostisen PSG:n arvioitavaksi lähetetään suuren riskin omaavat henkilöt, kuten Lane and Associatesin hoidon standardi on. Jos PSG paljastaa lievän tai keskivaikean OSA:n (apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥5 ja <30), potilas on ehdokas suun kautta annettavaan hoitoon odottaen unilääkärin vahvistusta ja siten oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Koehenkilöille annetaan suostumus ja arvioidaan väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö. Jäljennökset ylä- ja alahammaskaaresta tallennetaan, kaadetaan hammaskiveen ja lähetetään laboratorioon. George Gauge tallentaa esiin työntyvän pureman rekisteröinnin leuan ollessa edennyt 60 % kaikkein taka-asennosta. Mittatilaustyönä valmistettu MAS varustetaan mikrotallentimella (Braebon DentiTrac Monitor) kiinnittymisen arvioimiseksi. Tutkijat määrittelevät kiinnittymisen lastan käytöksi 4 tuntia/yö ≥ 70 % öistä, mikä on vakiokäytäntö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidossa. Kotiunetesti (HST): Koehenkilöt suorittavat sarjan (2–5) kahden yön kotiunitestejä (HST) käyttämällä kannettavaa NovaSomin AccuSom-laitetta, joka kerää uniparametrit AHI:stä, vähimmäishappisaturaation ja kuorsausindeksistä. Novosom järjestää laitteen toimituksen ja tarjoaa 24 tunnin teknistä tukea unitestin aikana. Unitiedot ladataan langattomasti tallentimesta online-portaaliin tilastoanalyysiä varten.
Kotiunitestin (HST) jälkeen tutkimukseen osallistuu 12 osallistujaa, joilla on unen aikana MAS, joka ulkonee alaleuan 60 prosenttiin sen maksimaalisesta edistymisestä. Tämä on likimääräinen leuan edistymisen vähimmäismäärä, jonka odotetaan olevan tehokasta. HST toistetaan viikon 4 lopussa. Jos tämä HST osoittaa, että MAS ei ole tehokas (eli se ei ole laskenut apnean hypopneaindeksiä (AHI) ≥50 % tai AHI on ≥10**), ja jos TMD-kipu ei ole pahempi, alaleua etenee 70 % ja osallistuja toistaa HST:n viikon #8 lopussa. Kun teho on saavutettu, muita HST:itä ei tarvita. Jos tehoa ei saavuteta viikon 8 lopussa ja jos TMD-kipu ei ole pahempi, alaleuka on edennyt 75 %:iin ja osallistuja toistaa HST-tutkimuksen viikon #12 lopussa. Jos tehoa ei ole vielä saavutettu ja jos TMD-kipu ei ole pahentunut, alaleua kasvaa edelleen 80 prosenttiin ja osallistujalle tehdään viimeinen HST viikon #16 lopussa. Kun HST osoittaa, että MAS on tehokas AHI:n vähentämisessä, osallistuja säilyttää tämän edistymisen tason. HST:n vähimmäismäärä yhdelle osallistujalle on 2 (perustilanne ja 4 viikon seuranta) ja enimmäismäärä on 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Täytä TMD:n tutkimuksen diagnostiset kriteerit vahvistaaksesi ryhmä II: Pureskelulihashäiriöt, 1A: Myalgia
- Arvioi heidän TMD-kivun vaikeusaste ≥4:llä numeerisella luokitusasteikolla 0-10
- Sinulla ei ole aiemmin ollut OSA-hoitoa.
Jos koehenkilö ottaa reseptilääkettä (lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin ja aspiriinin reseptivalmisteita) satunnaisesti kivun hoitoon, potilaan on suostuttava lopettamaan sen käyttö ennen käyntiä tai sen yhteydessä. Jos käytät reseptilääkettä päivittäin kivun hoitoon, tulee suostua jatkamaan lääkkeen päivittäistä käyttöä koko 16 viikon tarkkailujakson ajan. Jos koehenkilö ottaa reseptivapaata kipulääkettä päivittäin, hänen on suostuttava päivittäiseen käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- <8 säilytettyä hammasta kaaria kohti
- Hampaiden liikkuvuus
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Luuston luokan III tukos
- Keski-uniapnea
- Hypoventilaatio-oireyhtymät
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alaleuan etenemislaka
Suun kautta otettava laite, joka on tavanomaista hoitoa lievän tai keskivaikean obstruktiivisen uniapnean hoidossa asettamalla alaleuka eteenpäin etuasentoon
|
Alaleuan etenemislasta (MAS), toimii asettamalla potilaan alaleuan mukavasti etuasentoon ja vapauttaen tukkeutuneet hengitystiet unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kipuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Viikoittainen keskimääräinen kipuindeksi lasketaan päivittäisten kipuindeksiarvojen aritmeettisena keskiarvona, jotka on kirjattu rekisteröinnin yhteydessä ja sitten jokaisen viikon lopussa koko 16 viikon havaintojakson ajan. Päivittäinen kipuindeksi lasketaan kivun intensiteetillä (0-100 numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu") kerrottuna kivun kestolla (0-100 prosentin asteikko), jossa prosentti viittaa prosenttiosuuteen. heräämispäivästä, jolloin osallistujalla oli kasvokipua), kuten Daily Symptom Diary -päiväkirjassa kerrottiin. Se lasketaan viikoittaisesta keskimääräisestä kipuindeksistä (numeerinen arviointiasteikko 0-10) ja edustaa päivittäisten kipuindeksiarvojen aritmeettista keskiarvoa edellisen 7 päivän aikana. Kipuindeksi kullekin päivälle on tulo kivun intensiteetin pistemäärästä kerrottuna kivun kestopisteillä, joista jokainen on raportoitu koehenkilön päivittäisessä oirepäiväkirjassa. |
Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
AHI on kodin unitestin aikana tallennettujen apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä kirjattua unta kohti.
AHI:ta käytetään osoittamaan obstruktiivisen uniapnean vakavuus.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Päiväunisuutta arvioidaan ESS:llä, joka perustuu vastauksiin itsetehtyihin kysymyksiin, jotka arvioivat koettavan nukahtamisalttiutta kahdeksassa arkipäiväisessä tilanteessa (esim. istuminen ja lukeminen, jutteleminen jonkun kanssa, pysähdyksissä oleminen).
ESS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Stomatognaattiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Myalgia
- Apnea
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-4598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaleuan etenemislaka
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Queen Mary University of LondonRekrytointiObstruktiivinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
University of IoanninaRekrytointiLastat | Kävely, hemipleginen | EMGKreikka
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi