Adhésion à la polypharmacie chez les patients sous traitement de substitution aux opioïdes utilisant l'électronique (APPOSTEL)
17 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Distribution télécommandée de médicaments et surveillance électronique de l'observance chez les patients ambulatoires atteints du syndrome de dépendance aux opioïdes et de polypharmacie - un essai de faisabilité
Les distributeurs électroniques pour la polypharmacie sont utilisés en soins à domicile pour aider les patients dans la gestion de leur médication et pour améliorer l'observance.
Les patients dépendants aux opioïdes sous traitement de substitution présentent souvent de multiples facteurs de risque de non-observance.
L'augmentation de l'âge et des comorbidités associées dans cette population demande des solutions innovantes pour optimiser la gestion des médicaments.
Les chercheurs ont développé un nouveau modèle d'approvisionnement en médicaments avec un distributeur de médicaments électronique automatisé pour aider simultanément les patients dépendants aux opiacés à prendre leurs médicaments et surveiller objectivement leur observance.
Cette étude vise à démontrer la faisabilité du nouveau modèle d'approvisionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- Outpatient addiction service, University Psychiatric Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit donné
- compétences en lecture et écriture en allemand
- Situation stable du logement dans le canton de Bâle-Ville et communes limitrophes
- Accessibilité par téléphone
- Durée minimale du traitement de substitution aux opioïdes de 2 mois
- Polymédication (> 3 médicaments oraux solides)
- Surveillance systématique des paramètres cliniques moins de 1 semaine avant l'inclusion ou convenue dans la semaine suivant l'inclusion
- Assuré auprès de l'assurance-maladie suisse
Critère d'exclusion:
- traitement de substitution aux opiacés par la diacétylmorphine
- > 2 médicaments, qui ne peuvent pas être conditionnés en sachets (ex : liquides)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: distributeur de médicaments électronique
Un système de distribution et d'emballage automatique de comprimés est utilisé pour remballer tous les médicaments d'ordonnance oraux solides pour chaque participant dans des sachets à dose unitaire.
Chaque participant reçoit un rouleau avec des sachets pour 14 à 28 jours chargés dans un distributeur installé à son domicile.
Le distributeur électronique de médicaments est une aide électronique à la gestion des médicaments télécommandée rappelant aux patients par des alertes acoustiques de prendre leurs médicaments.
|
Distribution automatisée de médicaments via un distributeur électronique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect de la prise (Nombre de jours avec des sachets correctement distribués (%)
Délai: continu, jusqu'à 24 semaines
|
Nombre de jours avec des sachets correctement distribués (%)
|
continu, jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect du calendrier (nombre de sachets correctement distribués dans un délai prédéfini (%)
Délai: continu, jusqu'à 24 semaines
|
nombre de sachets correctement distribués dans un délai prédéfini (%)
|
continu, jusqu'à 24 semaines
|
|
Paramètres de routine spécifiques aux patients en fonction de la ou des conditions du participant (résultat composite)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Résultats cliniques individuels, par exemple la pression artérielle, la glycémie, le nombre de VIH...
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
La détresse psychologique
Délai: inclusion, semaine 12, 24, 36
|
Questionnaire d'auto-évaluation SCL-90R
|
inclusion, semaine 12, 24, 36
|
|
Qualité de vie
Délai: inclusion, semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36
|
Questionnaire d'auto-évaluation SF-12
|
inclusion, semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36
|
|
Satisfaction
Délai: semaine 12, 24, 36
|
questionnaire d'auto-évaluation, entretien
|
semaine 12, 24, 36
|
|
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: inclusion, semaine 12, 24, 36
|
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (Lawton-Brody)
|
inclusion, semaine 12, 24, 36
|
|
Déficience cognitive
Délai: inclusion, semaine 12, 24, 36
|
Évaluation cognitive de Montréal
|
inclusion, semaine 12, 24, 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kurt Hersberger, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPOSTEL-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .