- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701660
Anslutning till polyfarmaci hos patienter med opioidsubstitutionsterapi med hjälp av elektronik (APPOSTEL)
17 april 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Fjärrstyrd dispensering av medicin och elektronisk övervakning av följsamhet hos ambulerande patienter med opioidberoendesyndrom och polyfarmaci - en genomförbarhetsprövning
Elektroniska dispensrar för polyfarmaci används i hemsjukvården för att hjälpa patienter med sin medicinhantering och för att förbättra följsamheten.
Opioidberoende patienter med substitutionsterapi uppvisar ofta flera riskfaktorer för icke-adherens.
Ökningen av både ålder och associerade komorbiditeter i denna befolkning kräver innovativa lösningar för att optimera läkemedelshanteringen.
Utredarna utvecklade en ny modell för läkemedelsförsörjning med en automatiserad elektronisk läkemedelsdispenser för att samtidigt hjälpa opioidberoende patienter med sin medicin och objektivt övervaka deras följsamhet.
Denna studie syftar till att visa genomförbarheten av den nya leveransmodellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Outpatient addiction service, University Psychiatric Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- läs- och skrivkunskaper på tyska
- Stabil bostadssituation i kantonen Basel-City och angränsande samhällen
- Tillgänglighet via telefon
- Minsta varaktighet i opioidsubstitutionsbehandling i 2 månader
- Polyfarmaci (> 3 fasta orala läkemedel)
- Rutinövervakning av kliniska parametrar mindre än 1 vecka före inkludering eller överenskommen inom 1 vecka från inkludering
- Försäkrad med schweizisk sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- opioidsubstitutionsbehandling med diacetylmorfin
- > 2 läkemedel, som inte kan förpackas i påsar (t.ex. vätskor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: elektronisk medicinautomat
Ett automatiskt tablettdispensering och förpackningssystem används för att packa om alla fasta orala receptbelagda läkemedel för varje deltagare i dosenhetspåsar.
Varje deltagare får en rulle med påsar för 14-28 dagar laddade i en dispenser installerad i deras hem.
Den elektroniska medicinautomaten är ett fjärrstyrt, elektroniskt läkemedelshanteringshjälpmedel som påminner patienter med akustiska larm att ta sin medicin.
|
Automatisk dispensering av medicin via en elektronisk dispenser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ta vidhäftning (antal dagar med korrekt dispenserade påsar (%)
Tidsram: kontinuerligt, upp till 24 veckor
|
Antal dagar med korrekt dispenserade påsar (%)
|
kontinuerligt, upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsöverensstämmelse (antal korrekt dispenserade påsar inom fördefinierad tidsram (%)
Tidsram: kontinuerligt, upp till 24 veckor
|
antal korrekt dispenserade påsar inom fördefinierad tidsram (%)
|
kontinuerligt, upp till 24 veckor
|
Patienternas specifika rutinparametrar enligt deltagarens tillstånd (sammansatt resultat)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Individuella kliniska utfall, t.ex. blodtryck, blodsocker, HIV-tal...
|
upp till 24 veckor
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: inkludering, vecka 12, 24, 36
|
SCL-90R självrapporteringsfrågeformulär
|
inkludering, vecka 12, 24, 36
|
Livskvalité
Tidsram: inkludering, vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36
|
SF-12 självrapporteringsfrågeformulär
|
inkludering, vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36
|
Tillfredsställelse
Tidsram: vecka 12, 24, 36
|
självrapporteringsenkät, intervju
|
vecka 12, 24, 36
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: inkludering, vecka 12, 24, 36
|
Instrumentala aktiviteter av dagligt liv (Lawton-Brody)
|
inkludering, vecka 12, 24, 36
|
Kognitiv försämring
Tidsram: inkludering, vecka 12, 24, 36
|
Montreal kognitiv bedömning
|
inkludering, vecka 12, 24, 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kurt Hersberger, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPOSTEL-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på elektronisk medicinautomat (medido)
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Kroniska njursjukdomar | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk njursjukdom på grund av typ 2-diabetes mellitus | Diabetes mellitus typ 2 med proteinuriNederländerna