A polifarmácia betartása elektronikai eszközökkel végzett opioid helyettesítő terápiában részesülő betegeknél (APPOSTEL)
2018. április 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Távvezérelt gyógyszeradagolás és az adherencia elektronikus monitorozása opioid-függőségi szindrómában és polifarmáciában szenvedő ambuláns betegeknél – megvalósíthatósági próba
A poligyógyszerészethez használt elektronikus adagolókat az otthoni ápolásban használják, hogy segítsék a betegeket a gyógyszerkezelésben és javítsák a betartásukat.
A szubsztitúciós terápiában részesülő opioidfüggő betegek gyakran több kockázati tényezőt is mutatnak az adherencia hiányában.
Mind az életkor, mind a kapcsolódó társbetegségek növekedése ebben a populációban innovatív megoldásokat igényel a gyógyszerkezelés optimalizálása érdekében.
A kutatók egy új gyógyszerellátási modellt dolgoztak ki automatizált elektronikus gyógyszeradagolóval, hogy egyszerre segítsék az opioidfüggő betegeket a gyógyszeres kezelésben, és objektíven nyomon kövessék betartásukat.
A tanulmány célja az új ellátási modell megvalósíthatóságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Outpatient addiction service, University Psychiatric Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, tájékozott hozzájárulást adott
- olvasás és íráskészség németül
- Stabil lakhatási helyzet Basel-City kantonban és a szomszédos közösségekben
- Elérhetőség telefonon
- Az opioid-helyettesítő kezelés minimális időtartama 2 hónap
- Polipatika (> 3 szilárd orális gyógyszer)
- A klinikai paraméterek rutinszerű monitorozása kevesebb, mint 1 héttel a felvétel előtt, vagy megállapodás szerint a felvételt követő 1 héten belül
- Svájci egészségbiztosítással biztosított
Kizárási kritériumok:
- opioid helyettesítő kezelés diacetilmorfinnal
- > 2 gyógyszer, amely nem csomagolható tasakban (pl. folyadék)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: elektronikus gyógyszeradagoló
Automatikus tabletta-adagoló és -csomagoló rendszert használnak az összes szilárd, orális vényköteles gyógyszer átcsomagolására minden résztvevő számára egységnyi adag tasakokba.
Minden résztvevő 14-28 napra kap egy tekercset tasakkal az otthonában elhelyezett adagolóba töltve.
Az elektronikus gyógyszeradagoló egy távirányítású, elektronikus gyógyszerkezelési segédeszköz, amely hangjelzéssel emlékezteti a betegeket a gyógyszer bevételére.
|
Automatizált gyógyszeradagolás elektronikus adagolón keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedési ragaszkodás (a napok száma helyesen kiadagolt tasakok mellett (%)
Időkeret: folyamatos, legfeljebb 24 hétig
|
Azon napok száma, amikor a tasakot megfelelően adagolták (%)
|
folyamatos, legfeljebb 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzítési betartás (a megfelelően kiadagolt tasakok száma előre meghatározott időkereten belül (%)
Időkeret: folyamatos, legfeljebb 24 hétig
|
helyesen kiadagolt tasakok száma előre meghatározott időkereten belül (%)
|
folyamatos, legfeljebb 24 hétig
|
|
A betegek specifikus rutinparaméterei a résztvevő állapota(i) szerint (összetett eredmény)
Időkeret: 24 hétig
|
Egyéni klinikai eredmények, pl. vérnyomás, vércukorszint, HIV-szám...
|
24 hétig
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: felvétel, 12., 24., 36. hét
|
SCL-90R önbeszámoló kérdőív
|
felvétel, 12., 24., 36. hét
|
|
Életminőség
Időkeret: felvétel, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 36. hét
|
SF-12 önbeszámoló kérdőív
|
felvétel, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 36. hét
|
|
Elégedettség
Időkeret: 12., 24., 36. hét
|
önbeszámoló kérdőív, interjú
|
12., 24., 36. hét
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: felvétel, 12., 24., 36. hét
|
Hangszeres tevékenységek a mindennapi életben (Lawton-Brody)
|
felvétel, 12., 24., 36. hét
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: felvétel, 12., 24., 36. hét
|
Montreal kognitív értékelés
|
felvétel, 12., 24., 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kurt Hersberger, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPOSTEL-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .